Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Neuronox en Botox met essentieel blefarospasme te evalueren

12 juli 2017 bijgewerkt door: Medy-Tox

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, actief gecontroleerd, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van NEURONOX® vs. BOTOX® te evalueren bij patiënten met essentieel blefarospasme

Deze klinische studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Neuronox in vergelijking met Botox bij volwassenen met essentieel blefarospasme.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan de twee groepen in een verhouding van 1:1. Het doel van de studie is om de non-inferioriteit van Neuronox ten opzichte van Botox te bevestigen in termen van werkzaamheid en veiligheid bij proefpersonen met essentieel blefarospasme.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

140

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 75 jaar
  • Proefpersonen moesten een bevestigde klinische diagnose hebben van essentieel blefarospasme waarvoor behandeling door injectie nodig was

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een chirurgische ingreep hebben ondergaan
  • Proefpersonen met door neuroleptica geïnduceerd blefarospasme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neuronox
Botulinetoxine Type A voor injectie
Geneesmiddel: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxine A 100 U
Andere namen:
  • Botulinetoxine Type A voor injectie
Actieve vergelijker: Botox
Botulinetoxine Type A voor injectie
Geneesmiddel: Botox
Clostridium Botulinum Toxine A 100 U
Andere namen:
  • Botulinetoxine Type A voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JRS (Jankovic Rating Scale) somscore
Tijdsspanne: Vanaf baseline na 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline na 4 weken voor de JRS (Jankovic Rating Scale) somscore
Vanaf baseline na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medy-Tox

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TG1221MED

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuronox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren