Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности нейронокса и ботокса при эссенциальном блефароспазме
12 июля 2017 г. обновлено: Medy-Tox
Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, параллельное, активно контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности препарата НЕЙРОНОКС® по сравнению с препаратом БОТОКС® у пациентов с эссенциальным блефароспазмом
В этом клиническом исследовании оценивается эффективность и безопасность препарата Нейронокс по сравнению с ботоксом у взрослых с эссенциальным блефароспазмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты случайным образом распределяются на две группы в соотношении 1:1.
Целью исследования является подтверждение того, что Нейронокс не уступает ботоксу с точки зрения эффективности и безопасности у субъектов с эссенциальным блефароспазмом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
140
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 18 до 75 лет
- Субъекты должны были иметь подтвержденный клинический диагноз эссенциального блефароспазма, требующего лечения с помощью инъекций.
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие хирургическую операцию
- Субъекты с блефароспазмом, вызванным нейролептиками
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нейронокс
Ботулинический токсин типа А для инъекций
|
Ботулинический токсин Clostridium A 100 ед.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ботокс
Ботулинический токсин типа А для инъекций
|
Ботулинический токсин Clostridium A 100 ед.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл JRS (рейтинговая шкала Янковича)
Временное ограничение: От исходного уровня через 4 недели
|
Изменение суммарного балла по JRS (рейтинговой шкале Янковича) по сравнению с исходным уровнем через 4 недели
|
От исходного уровня через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Болезни век
- Блефароспазм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- Ботулинические токсины
- Ботулинические токсины, тип А
- абоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- TG1221MED
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальный блефароспазм
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты