Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Neuronoxin ja Botoxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi välttämättömän blefarospasmin kanssa

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkainen, aktiivisesti kontrolloitu, vaiheen III tutkimus NEURONOX®:n vs. BOTOX®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on välttämätön luomikouristus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan Neuronoxin tehoa ja turvallisuutta Botoxiin verrattuna aikuisilla, joilla on essentiaalinen blefarospasmi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään suhteessa 1:1. Tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Neuronox ei ole huonompi kuin Botox tehon ja turvallisuuden suhteen potilailla, joilla on essentiaalinen blefarospasmi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

140

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-75-vuotiaat aikuiset
  • Koehenkilöillä oli oltava vahvistettu kliininen diagnoosi essentiaalisesta blefarospasmista, joka vaati injektiohoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joille tehtiin kirurginen toimenpide
  • Koehenkilöt, joilla on neuroleptien aiheuttama blefarospasmi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neuronox
Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Lääke: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Active Comparator: Botox
Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten
Lääke: Botox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Muut nimet:
  • Botuliinitoksiini tyyppi A injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JRS (Jankovic Rating Scale) summa-pisteet
Aikaikkuna: Perustasosta 4 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta neljän viikon kohdalla JRS:n (Jankovic Rating Scale) -summapisteessä
Perustasosta 4 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TG1221MED

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Blefarospasmi

Kliiniset tutkimukset Neuronox

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa