Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Neuronox og Botox med essensiell blefarospasme

12. juli 2017 oppdatert av: Medy-Tox

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell, aktivt kontrollert, fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til NEURONOX® vs. BOTOX® hos pasienter med essensiell blefarospasme

Denne kliniske studien evaluerer effekten og sikkerheten til Neuronox sammenlignet med Botox hos voksne med essensiell blefarospasme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner er tilfeldig fordelt i de to gruppene i forholdet 1:1. Formålet med studien er å bekrefte at Neuronox ikke er mindreverdig enn Botox når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos personer med essensiell blefarospasme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 75 år
  • Forsøkspersonene måtte ha en bekreftet klinisk diagnose av essensiell blefarospasme som krever behandling ved injeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som gjennomgikk kirurgisk operasjon
  • Personer med nevroleptikaindusert blefarospasme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neuronox
Botulinumtoksin type A til injeksjon
Legemiddel: Neuronox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A til injeksjon
Aktiv komparator: Botox
Botulinumtoksin type A til injeksjon
Legemiddel: Botox
Clostridium Botulinum Toxin A 100 U
Andre navn:
  • Botulinumtoksin type A til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JRS (Jankovic Rating Scale) sumscore
Tidsramme: Fra baseline ved 4 uker
Endring fra baseline ved 4 uker for JRS (Jankovic Rating Scale) sumscore
Fra baseline ved 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medy-Tox

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

4. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TG1221MED

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell blefarospasme

Kliniske studier på Neuronox

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere