微型体外循环研究
2023年8月6日 更新者：Ivy susanne Modrau, MD、Aarhus University Hospital Skejby
微型体外循环对凝血酶生成和术后失血的影响
理由：
当代冠状动脉旁路移植术 (CABG) 仍然与术后出血的显着风险相关。 微型体外循环 (miECC) 的使用显着降低了术后出血的风险，但其潜在机制尚不清楚。
主要目标：
评估 miECC 与传统体外循环 (cECC) 相比对凝血酶生成的影响，作为 CABG 后整体止血能力的指标。
次要目标 评估 miECC 与 cECC 对失血和输血需求、凝血和纤维蛋白溶解、炎症反应、血液稀释和溶血、内脏器官保护、可行性和安全性的影响
学习规划：
单中心、双盲、平行组随机对照试验
研究人群：
60 名接受非紧急初次孤立 CABG 和 ECC 的患者以 1:1 的比例随机接受 miECC 或 cECC
研究概览
详细说明
血液样本将在以下时间点获得：
- T0;术前麻醉诱导后（插入中心静脉管后）
- T1；在精蛋白化之前 ECC 断奶之后
- T2;完全蛋白化后 10 分钟
- T3； ECC结束后六小时
- T4; 1.术后当天（手术结束后16-20小时）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 带 ECC 的非紧急 CABG
- 目前使用低剂量乙酰水杨酸
- 多学科心脏团队的资格协议
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 需要紧急治疗（< 24 小时）
- 伴随心脏手术
- 既往心脏手术
- 肾功能严重下降（eGFR < 30ml/min/1.73m2 或透析）
- 射血分数严重降低 (EF < 45%)
- 出血性疾病的诊断
- 非阿司匹林抗血小板药物在术前停止 < 5 天（氯吡格雷、普拉格雷、替格瑞洛、噻氯匹定）
- 目前使用全身性糖皮质激素治疗
- 目前正在使用维生素 K 拮抗剂或新型口服非维生素 K 抗凝剂
- 手术前血小板计数 > 450 或 <100 x 109/l
- 妊娠试验未呈阴性的孕妇或有生育能力的妇女
- 任何其他干预试验的积极参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：具有微型 ECC 的 CABG
选择性 (CABG) 与传统微型体外循环 (miECC)
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有源比较器：CABG 与传统 ECC
选择性 CABG 与传统体外循环 (cECC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后凝血酶生成
大体时间：CABG 后最多 6 小时
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凝血酶生成作为在贫血小板血浆中生成凝血酶能力的量度。
源自血栓图
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CABG 后最多 6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后失血
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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纵隔和胸膜胸管总输出量
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CABG 后最多 24 小时
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术后输血要求
大体时间：CABG 后最多 30 天
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输红细胞、新鲜冰冻血浆、血小板
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CABG 后最多 30 天
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纤维蛋白溶解（凝块溶解，纤维蛋白 D-二聚体）
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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通过动态浊度法测量凝块溶解
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CABG 后最多 24 小时
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凝血试验
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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CABG 后最多 24 小时
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炎症反应
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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CABG 后最多 24 小时
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血液稀释（术中最低血细胞比容）
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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在动脉血样中测量
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CABG 后最多 24 小时
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溶血 (LDH)
大体时间：术后 24 小时内
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在肝素锂血浆中测量
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术后 24 小时内
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心肌损伤术后 CK-MB
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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在肝素锂血浆中测量
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CABG 后最多 24 小时
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- 组织灌注不足的术中血乳酸
大体时间：CABG 后最多 24 小时
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在动脉血样中测量
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CABG 后最多 24 小时
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肾损伤术后肌酐清除率
大体时间：CABG 后最多 30 天
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在肝素锂血浆中测量的肌酐。
eGFR 根据 CKD EPI 方程式计算，用于估计针对特定种族、性别和血清肌酐 (µmol/L) 表达的 GFR
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CABG 后最多 30 天
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-围手术期心肌梗死
大体时间：CABG 后 48 小时
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根据心血管血管造影和干预协会临床相关 MI 的新定义定义
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CABG 后 48 小时
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-院内神经系统事件（TCI/中风）
大体时间：CABG 后最多 30 天
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通过 CT 或 MRI 验证
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CABG 后最多 30 天
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-肾脏替代治疗的术后要求
大体时间：CABG 后最多 30 天
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持续或间歇性肾脏替代治疗
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CABG 后最多 30 天
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- 术后再次探查出血
大体时间：CABG 后最多 30 天
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因出血过多或血流动力学不稳定而重新探查
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CABG 后最多 30 天
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-重复血运重建
大体时间：CABG 后最多 30 天
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定义为计划外重复 PCI 或 CABG
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CABG 后最多 30 天
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-ICU住院时间
大体时间：CABG 后最多 30 天
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在ICU呆的天数
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CABG 后最多 30 天
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-正性肌力支持的持续时间
大体时间：CABG 后最多 30 天
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药物或机械循环支持的小时数
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CABG 后最多 30 天
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-心房颤动的发生率
大体时间：CABG 后最多 30 天
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通过遥测或心电图记录
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CABG 后最多 30 天
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-感染发生率（需要抗生素治疗、移植物腿部感染的伤口修复、浅表或深部胸骨伤口感染）
大体时间：CABG 后最多 30 天
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CABG 后最多 30 天
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-通过转换为 cECC 和术中并发症来衡量 miECC 的可行性
大体时间：24小时
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严重的器械不良事件（气阻、夹层、超出细胞保护器容量的出血、空气栓塞、回路停止、转换为 cECC） - 技术方面（术后体液增加 (ml)、静脉引流、术野血液可见度、维持 SvO2 >65% 的能力） |
24小时
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-30天MACCE
大体时间：CABG 后最多 30 天
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CABG 后最多 30 天
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急性肾损伤
大体时间：干预后最多 7 天
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AKI 与中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 和肾阻力指数 (RRI) 的关联
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干预后最多 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ivy Susanne Modrau, MD、Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月28日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月11日
首次发布 (实际的)
2017年7月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月6日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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