Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miniatyrized Extracorporeal Circulation Study

sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Miniatyrisoidun kehonulkoisen verenkierron vaikutus trombiinin muodostumiseen ja leikkauksen jälkeiseen verenhukkaan

Perustelut:

Nykyaikainen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) liittyy edelleen merkittävään postoperatiivisen verenvuodon riskiin. Miniatyrisoidun ekstrakorporaalisen verenkierron (miECC) käyttö vähentää merkittävästi postoperatiivisen verenvuodon riskiä, ​​mutta taustalla olevia mekanismeja ymmärretään huonosti.

Ensisijainen tavoite:

Arvioida miECC:n vaikutusta verrattuna tavanomaiseen kehonulkoiseen verenkiertoon (cECC) trombiinin muodostumiseen yleisen hemostaattisen kapasiteetin indikaattorina CABG:n jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet Arvioida miECC:n ja cECC:n vaikutusta verenhukkaan ja verensiirtotarpeeseen, koagulaatioon ja fbrinolyysiin, tulehdusvasteeseen, hemodiluutioon ja hemolyysiin, sisäelinten suojaukseen, merikelpoisuuteen ja turvallisuuteen

Opintojen suunnittelu:

Yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuspopulaatio:

60 potilasta, joille tehdään ei-muodostunut primaarinen eristetty CABG ECC:llä, satunnaistettiin 1:1 saamaan joko miECC:tä tai cECC:tä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Verinäytteet otetaan seuraavina ajankohtina:

  • T0; preoperatiivinen anestesian induktion jälkeen (sentraallaskimolinjan asettamisen jälkeen)
  • T1; ECC:n vieroituksen jälkeen ennen protaminointia
  • T2; 10 minuuttia täyden proteiinin saamisen jälkeen
  • T3; kuusi tuntia ECC:n päättymisen jälkeen
  • T4; 1. leikkauksen jälkeinen päivä (16-20 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-syntyvä CABG ECC:llä
  • Pieniannoksisen asetyylisalisyylihapon nykyinen käyttö
  • Monitieteisen sydäntiimin kelpoisuussopimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kiireellistä hoitoa tarvitaan (< 24 tuntia)
  • Samanaikainen sydänleikkaus
  • Aiempi sydänleikkaus
  • Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 tai dialyysihoidossa)
  • Voimakkaasti vähentynyt poistofraktio (EF < 45 %)
  • Verenvuotohäiriöiden diagnoosi
  • Aspiriinittomat verihiutalelääkkeet lopetettiin alle 5 päivää ennen leikkausta (klopidogreeli, prasugreeli, tikagrelori, tiklopidiini)
  • Nykyinen systeemisen glukokortikoidihoidon käyttö
  • K-vitamiiniantagonistien tai uusien oraalisten ei-K-vitamiinin antikoagulanttien nykyinen käyttö
  • Verihiutaleiden määrä > 450 tai <100 x 109/l ennen leikkausta
  • Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ilman negatiivista raskaustestiä
  • Aktiivinen osallistuja mihin tahansa muuhun interventiokokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: CABG pienikokoisella ECC:llä
Elektiivinen (CABG) perinteisellä miniatyrisoidulla kehonulkoisella verenkierrolla (miECC)
Menettely: CABG
  • Kanylointi: 24-F valtimokanyyli, 29/29 F kaksivaiheinen laskimokanyyli ja aortan juuriventilaatio-/kardioplegiakanyyli
  • Varttaminen: pedikoitu vasen sisäinen rintavaltimo ja kosketusvapaa
  • mahalaskimosiirre Hepariini- ja protamiiniannokset HMS Plus® Hemostasis Management Systemin arvioimina
  • Tavoite aktivoitu koagulaatioaika > 400 sekuntia
Menettely: Miniatyrisoitu kehonulkoinen verenkierto
  • Keskipakopumppu vähentää mekaanista rasitusta
  • Piiri päällystetty biopinnalla lisäämään hemoyhteensopivuutta.
  • Ante- ja retrogradinen autologinen esikäsittely ja pienivolyymillinen kardioplegialiuos (jaksoittainen kylmä modifioitu Calafiore) hemodiluution minimoimiseksi
  • Kokoontaitettava softshell-säiliö veren määrän hallintaan
  • Soluja säästävä laite
  • Laskimoilman poistolaite ja sähköinen puristinjärjestelmä ilmaemboliaan
Active Comparator: CABG perinteisellä ECC:llä
Elektiivinen CABG tavanomaisella kehonulkoisella verenkierrolla (cECC)
Menettely: CABG
  • Kanylointi: 24-F valtimokanyyli, 29/29 F kaksivaiheinen laskimokanyyli ja aortan juuriventilaatio-/kardioplegiakanyyli
  • Varttaminen: pedikoitu vasen sisäinen rintavaltimo ja kosketusvapaa
  • mahalaskimosiirre Hepariini- ja protamiiniannokset HMS Plus® Hemostasis Management Systemin arvioimina
  • Tavoite aktivoitu koagulaatioaika > 400 sekuntia
Menettely: Perinteinen kehonulkoinen verenkierto
  • Rullapumppu
  • Piiri pinnoittamaton
  • Kovakuorinen laskimosäiliö
  • Ajoittainen kylmäverinen Harefield-kardioplegia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen trombiinin muodostuminen
Aikaikkuna: jopa 6 tuntia CABG:n jälkeen
Trombiinin muodostuminen mittana kyvystä tuottaa trombiinia verihiutaleiden huonossa plasmassa. Johtuu trombogrammista
jopa 6 tuntia CABG:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Mediastinaalisten ja keuhkopussin rintaputkien kokonaistuotanto
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verensiirtovaatimus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Punasolujen, tuoreen pakastetun plasman, verihiutaleiden siirto
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Fibrinolyysi (hyytymän hajoaminen, fibriini D-dimeeri)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Hyytymän hajoaminen mitattuna dynaamisella sameusmittauksella
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Koagulaatiotestit
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
  • Verihiutalemäärä
  • aPTT
  • INR
  • Antitrombiini
  • Fibrinogeeni
  • Protrombiinifragmentti 1+2
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Tulehdusreaktio
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
  • TNF-a
  • Interleukiini paneeli
  • CRP valkoveren määrä
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Hemodiluutio (Nadirin intraoperatiivinen hematokriitti)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Mitattu valtimoverinäytteistä
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Hemolyysi (LDH)
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Mitattu litiumhepariiniplasmassa
jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen CK-MB sydänlihasvaurioon
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Mitattu litiumhepariiniplasmassa
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
- Intraoperatiivinen veren laktaatti riittämättömän kudosperfuusion vuoksi
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Mitattu valtimoverinäytteistä
jopa 24 tuntia CABG:n jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kreatiniinipuhdistuma munuaisvaurion vuoksi
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Kreatiniini mitattuna litiumhepariiniplasmassa. eGFR laskettu CKD EPI -yhtälön mukaisesti GFR:n arvioimiseksi tietylle rodulle, sukupuolelle ja seerumin kreatiniinille (µmol/L)
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Perioperatiivinen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 48 tuntia CABG:n jälkeen
määritellään Cardiovascular Angiography and Interventions Societyn uuden kliinisesti merkityksellisen MI:n määritelmän mukaisesti
48 tuntia CABG:n jälkeen
- Sairaalan sisäiset neurologiset tapahtumat (TCI / aivohalvaus)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
varmistettu CT:llä tai MRI:llä
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Jatkuva tai ajoittainen munuaiskorvaushoito
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Leikkauksen jälkeinen uudelleentutkimus verenvuodon varalta
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Uudelleentutkimus liiallisen verenvuodon tai hemodynaamisen epävakauden vuoksi
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Määritelty suunnittelemattomaksi toistuvaksi PCI:ksi tai CABG:ksi
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Päiviä teho-osastolla
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
-Inotrooppisen tuen kesto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Farmakologista tai mekaanista verenkiertoa tukevaa tuntia
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Eteisvärinän esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Dokumentoitu telemetrialla tai EKG:llä
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
- Infektioiden ilmaantuvuus (vaatii antibioottihoitoa, haavan tarkistusta siirteen jalkainfektion varalta, pinnallinen tai syvä rintalastan haavatulehdus)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
  • Syvä rintalastan haavatulehdus
  • Haavan tarkistus jalkojen leikkauskohdan infektion vuoksi
  • Antibioottihoidon vaatimus
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
-MiECC:n toteutettavuus mitattuna muuntamalla cECC:ksi ja intraoperatiivisilla komplikaatioilla
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vakavat haitalliset laitetapahtumat (ilmalukko, dissektio, verenvuoto, joka ylittää solunsäästölaitteen kapasiteetin, ilmaembolia, piirin pysähtyminen, muuntaminen cECC:ksi)

- tekniset näkökohdat (leikkauksen jälkeinen nesteenlisäys (ml), laskimoiden poisto, veren näkyvyys leikkausalueella, kyky säilyttää SvO2 >65%)
24 tuntia
-30 päivän MACCE
Aikaikkuna: jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
  • Kuolema
  • MI
  • aivoverenkiertohäiriö
  • toista revaskularisaatio
jopa 30 päivää CABG:n jälkeen
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen
AKI:n yhteys neutrofiiligelatinaaseihin liittyvään lipokaliiniin (NGAL) ja munuaisten riskiindeksiin (RRI)
enintään 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aarhus University Hospital Skejby

Tutkijat

  • Päätutkija: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 8. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-16-02-188-17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CABG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa