Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Miniaturizado de Circulación Extracorpórea

6 de agosto de 2023 actualizado por: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

El impacto de la circulación extracorpórea miniaturizada en la generación de trombina y la pérdida de sangre posoperatoria

Razón fundamental:

El injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés) contemporáneo sigue estando asociado con un riesgo significativo de hemorragia posoperatoria. La utilización de circulación extracorpórea miniaturizada (miECC) reduce significativamente el riesgo de sangrado posoperatorio, pero los mecanismos subyacentes son poco conocidos.

Objetivo primario:

Evaluar el impacto de miECC en comparación con la circulación extracorpórea convencional (cECC) en la generación de trombina como indicador de la capacidad hemostática general después de CABG.

Objetivos secundarios Evaluar el impacto de miECC versus cECC en la pérdida de sangre y el requerimiento de transfusión, coagulación y fibrinólisis, respuesta inflamatoria, hemodilución y hemólisis, protección de órganos finales, viabilidad y seguridad

Diseño del estudio:

Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos, doble ciego, de un solo centro

Población de estudio:

60 pacientes sometidos a CABG primario aislado no emergente con ECC aleatorizados 1:1 para recibir miECC o cECC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las muestras de sangre se obtendrán en los siguientes momentos:

  • T0; preoperatorio después de la inducción de la anestesia (después de la inserción de una vía venosa central)
  • T1; después del destete de la ECC antes de la protaminización
  • T2; 10 minutos después de la protaminización completa
  • T3; seis horas después del final de la ECC
  • T4; 1. día postoperatorio (16-20 horas después de finalizada la cirugía)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • CABG no emergente con ECC
  • Uso actual de ácido acetilsalicílico en dosis bajas
  • Acuerdo de elegibilidad por el equipo multidisciplinario del corazón

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Requiere tratamiento de emergencia (< 24 horas)
  • Cirugía cardiaca concomitante
  • Cirugía cardiaca previa
  • Función renal gravemente reducida (TFGe < 30 ml/min/1,73 m2 o en diálisis)
  • Fracción de eyección severamente reducida (EF < 45%)
  • Diagnóstico de trastornos hemorrágicos
  • Fármacos antiplaquetarios distintos de la aspirina suspendidos < 5 días antes de la operación (clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, ticlopidina)
  • Uso actual de la terapia con glucocorticoides sistémicos
  • Uso actual de antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes orales sin vitamina K
  • Recuento de plaquetas > 450 o < 100 x 109/l antes de la cirugía
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil sin prueba de embarazo negativa
  • Participante activo en cualquier otro ensayo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CABG con ECC miniaturizado
Electiva (CABG) con circulación extracorpórea miniaturizada convencional (miECC)
Procedimiento: CABG
  • Canulación: cánula arterial de 24 F, cánula venosa de dos etapas de 29/29 F y cánula de cardioplejía/ventilación de la raíz aórtica
  • Injerto: arteria mamaria interna izquierda pediculada y sin contacto
  • injerto de vena safena Dosis de heparina y protamina evaluadas por el sistema de gestión de la hemostasia HMS Plus®
  • Tiempo de coagulación activado objetivo de >400 segundos
Procedimiento: Circulación extracorpórea miniaturizada
  • Bomba centrífuga para reducir el estrés mecánico
  • Circuito recubierto con biosuperficie para aumentar la hemocompatibilidad.
  • Cebado autólogo ante y retrógrado y solución de cardioplejía de bajo volumen (Calafiore modificado con frío intermitente) para minimizar la hemodilución
  • Depósito plegable de cubierta blanda para el control del volumen de sangre
  • Dispositivo de ahorro de células
  • Dispositivo de extracción de aire venoso y sistema de abrazadera eléctrica para embolia aérea
Comparador activo: CABG con ECC convencional
CABG electiva con circulación extracorpórea convencional (cECC)
Procedimiento: CABG
  • Canulación: cánula arterial de 24 F, cánula venosa de dos etapas de 29/29 F y cánula de cardioplejía/ventilación de la raíz aórtica
  • Injerto: arteria mamaria interna izquierda pediculada y sin contacto
  • injerto de vena safena Dosis de heparina y protamina evaluadas por el sistema de gestión de la hemostasia HMS Plus®
  • Tiempo de coagulación activado objetivo de >400 segundos
Procedimiento: Circulación extracorpórea convencional
  • Bomba de rodillos
  • Circuito sin recubrimiento
  • Reservorio venoso de cubierta dura
  • Cardioplejía intermitente de Harefield a sangre fría

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Generación de trombina postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 6 horas después de CABG
Generación de trombina como medida de la capacidad de generar trombina en plasma pobre en plaquetas. Derivado del trombograma
hasta 6 horas después de CABG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
Salida total de los tubos torácicos mediastínicos y pleurales
hasta 24 horas después de CABG
Requerimiento de transfusión postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Transfusión de glóbulos rojos, plasma fresco congelado, plaquetas
hasta 30 días después de CABG
Fibrinólisis (lisis de coágulos, dímero D de fibrina)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
Lisis del coágulo medida por turbidimetría dinámica
hasta 24 horas después de CABG
Pruebas de coagulación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
  • Recuento de plaquetas
  • TTPa
  • EUR
  • antitrombina
  • fibrinógeno
  • Fragmento de protrombina 1+2
hasta 24 horas después de CABG
Respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
  • TNF-α
  • panel de interleucina
  • Conteo de glóbulos blancos PCR
hasta 24 horas después de CABG
Hemodilución (hematocrito intraoperatorio Nadir)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
Medido en muestras de sangre arterial
hasta 24 horas después de CABG
Hemólisis (LDH)
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorio
Medido en plasma de heparina de litio
hasta 24 horas postoperatorio
CK-MB postoperatoria para lesión miocárdica
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
Medido en plasma de heparina de litio
hasta 24 horas después de CABG
-Lactato sanguíneo intraoperatorio por perfusión tisular inadecuada
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de CABG
Medido en muestras de sangre arterial
hasta 24 horas después de CABG
Aclaramiento de creatinina postoperatorio por lesión renal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Creatinina medida en plasma de heparina de litio. eGFR calculado de acuerdo con la ecuación CKD EPI para estimar la TFG expresada para raza, sexo y creatinina sérica específicos (µmol/L)
hasta 30 días después de CABG
-Infarto de miocardio perioperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas después de CABG
definido de acuerdo con la nueva definición de infarto de miocardio clínicamente relevante de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 horas después de CABG
-Eventos neurológicos intrahospitalarios (TCI/ictus)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
verificado por CT o MRI
hasta 30 días después de CABG
-Requerimiento postoperatorio de terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Terapia de reemplazo renal continua o intermitente
hasta 30 días después de CABG
-Reexploración postoperatoria por sangrado
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Reexploración por sangrado excesivo o inestabilidad hemodinámica
hasta 30 días después de CABG
-Repetir revascularización
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Definido como repetición no planificada de PCI o CABG
hasta 30 días después de CABG
-Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Días de estancia en UCI
hasta 30 días después de CABG
-Duración del soporte inotrópico
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Horas de soporte circulatorio farmacológico o mecánico
hasta 30 días después de CABG
-Incidencia de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
Documentado por telemetría o ECG
hasta 30 días después de CABG
-Incidencia de infección (que requiere terapia con antibióticos, revisión de herida por infección de la pierna del injerto, infección de herida esternal superficial o profunda)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
  • Infección profunda de la herida del esternón
  • Revisión de herida por infección del sitio quirúrgico de extracción de la pierna
  • Requerimiento de terapia antibiótica
hasta 30 días después de CABG
-Viabilidad de miECC medida por conversión a cECC y complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 24 horas

Eventos adversos graves del dispositivo (bloqueo de aire, disección, sangrado que excede la capacidad del protector celular, embolia aérea, parada del circuito, conversión a cECC)

- aspectos técnicos (ganancia de líquido postoperatorio (ml), drenaje venoso, visibilidad debido a la sangre en el campo operatorio, capacidad para mantener SvO2 >65%)
24 horas
-MACE de 30 días
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de CABG
  • Muerte
  • MI
  • accidente cerebrovascular
  • repetir la revascularización
hasta 30 días después de CABG
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la intervención
Asociación de AKI con lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL) e índice de riesgo renal (RRI)
hasta 7 días después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aarhus University Hospital Skejby

Investigadores

  • Investigador principal: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1-16-02-188-17

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CABG

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir