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Étude miniaturisée de la circulation extracorporelle

6 août 2023 mis à jour par: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

L'impact de la circulation extracorporelle miniaturisée sur la génération de thrombine et la perte de sang postopératoire

Raisonnement:

Le pontage coronarien contemporain (CABG) continue d'être associé à un risque important de saignement postopératoire. L'utilisation de la circulation extracorporelle miniaturisée (miECC) réduit considérablement le risque de saignement postopératoire, mais les mécanismes sous-jacents sont mal compris.

Objectif principal:

Évaluer l'impact de la miECC par rapport à la circulation extracorporelle conventionnelle (cECC) sur la génération de thrombine en tant qu'indicateur de la capacité hémostatique globale après PAC.

Objectifs secondaires Évaluer l'impact de miECC par rapport à cECC sur la perte de sang et les besoins en transfusion, la coagulation et la fbrinolyse, la réponse inflammatoire, l'hémodilution et l'hémolyse, la protection des organes cibles, la navigabilité et la sécurité

Étudier le design:

Essai contrôlé randomisé monocentrique, en double aveugle, en groupes parallèles

Population étudiée :

60 patients subissant un PAC isolé primaire non urgent avec ECC randomisés 1:1 pour recevoir soit miECC soit cECC

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang seront obtenus aux moments suivants :

  • T0 ; préopératoire après induction de l'anesthésie (après insertion de la voie veineuse centrale)
  • T1 ; après sevrage de l'ECC avant protaminisation
  • T2 ; 10 minutes après la protaminisation complète
  • T3 ; six heures après la fin de l'ECC
  • T4 ; 1. jour postopératoire (16-20 heures après la fin de la chirurgie)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pontage coronarien non urgent avec ECC
  • Utilisation actuelle de l'acide acétylsalicylique à faible dose
  • Accord d'éligibilité par l'équipe cardiaque pluridisciplinaire

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Traitement urgent requis (< 24 heures)
  • Chirurgie cardiaque concomitante
  • Chirurgie cardiaque antérieure
  • Fonction rénale sévèrement réduite (DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 ou sous dialyse)
  • Fraction d'éjection sévèrement réduite (EF < 45%)
  • Diagnostic des troubles hémorragiques
  • Antiagrégants plaquettaires autres que l'aspirine arrêtés < 5 jours avant l'opération (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Utilisation actuelle de la corticothérapie systémique
  • Utilisation actuelle d'antagonistes de la vitamine K ou de nouveaux anticoagulants oraux autres que la vitamine K
  • Numération plaquettaire > 450 ou <100 x 109/l avant la chirurgie
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer sans test de grossesse négatif
  • Participant actif à tout autre essai d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CABG avec ECC miniaturisé
Électif (CABG) avec circulation extracorporelle conventionnelle miniaturisée (miECC)
Procédure: PAC
  • Canulation : canule artérielle 24 F, canule veineuse à double étage 29/29 F et canule de ventilation/cardioplégie de la racine aortique
  • Greffe : artère mammaire interne gauche pédiculée et sans contact
  • Greffe de veine saphène Doses d'héparine et de protamine évaluées par le système de gestion de l'hémostase HMS Plus®
  • Temps de coagulation activé cible > 400 secondes
Procédure: Circulation extracorporelle miniaturisée
  • Pompe centrifuge pour réduire les contraintes mécaniques
  • Circuit recouvert de biosurface pour augmenter l'hémocompatibilité.
  • Amorçage autologue anté- et rétrograde et solution de cardioplégie à faible volume (Calafiore modifié par le froid intermittent) pour minimiser l'hémodilution
  • Réservoir à coque souple pliable pour la gestion du volume sanguin
  • Dispositif d'économie de cellules
  • Dispositif d'évacuation de l'air veineux et système de pince électrique pour embolie gazeuse
Comparateur actif: PAC avec ECC conventionnel
CABG électif avec circulation extracorporelle conventionnelle (cECC)
Procédure: PAC
  • Canulation : canule artérielle 24 F, canule veineuse à double étage 29/29 F et canule de ventilation/cardioplégie de la racine aortique
  • Greffe : artère mammaire interne gauche pédiculée et sans contact
  • Greffe de veine saphène Doses d'héparine et de protamine évaluées par le système de gestion de l'hémostase HMS Plus®
  • Temps de coagulation activé cible > 400 secondes
Procédure: Circulation extracorporelle conventionnelle
  • Pompe à rouleaux
  • Circuit non revêtu
  • Réservoir veineux à coque dure
  • Cardioplégie de Harefield à sang froid intermittent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Génération de thrombine postopératoire
Délai: jusqu'à 6 heures après CABG
Génération de thrombine comme mesure de la capacité à générer de la thrombine dans un plasma pauvre en plaquettes. Dérivé du thrombogramme
jusqu'à 6 heures après CABG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang postopératoire
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
Débit total des drains thoraciques médiastinaux et pleuraux
jusqu'à 24 heures après PAC
Besoin de transfusion postopératoire
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Transfusion de globules rouges, plasma frais congelé, plaquettes
jusqu'à 30 jours après PAC
Fibrinolyse (lyse des caillots, D-dimère de fibrine)
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
Lyse du caillot mesurée par turbidimétrie dynamique
jusqu'à 24 heures après PAC
Tests de coagulation
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
  • La numération plaquettaire
  • aPTT
  • RNI
  • Antithrombine
  • Fibrinogène
  • Fragment de prothrombine 1+2
jusqu'à 24 heures après PAC
Réaction inflammatoire
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
  • TNF-α
  • Panneau d'interleukine
  • Numération des globules blancs CRP
jusqu'à 24 heures après PAC
Hémodilution (Nadir hématocrite peropératoire)
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
Mesuré dans des échantillons de sang artériel
jusqu'à 24 heures après PAC
Hémolyse (LDH)
Délai: jusqu'à 24 heures après l'opération
Mesuré dans le plasma d'héparine de lithium
jusqu'à 24 heures après l'opération
CK-MB postopératoire pour lésion myocardique
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
Mesuré dans le plasma d'héparine de lithium
jusqu'à 24 heures après PAC
-Lactate sanguin peropératoire pour une perfusion tissulaire inadéquate
Délai: jusqu'à 24 heures après PAC
Mesuré dans des échantillons de sang artériel
jusqu'à 24 heures après PAC
Clairance de la créatinine postopératoire pour les lésions rénales
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Créatinine mesurée dans le plasma d'héparine de lithium. DFGe calculé selon l'équation CKD EPI pour l'estimation du DFG exprimé pour la race, le sexe et la créatinine sérique spécifiés (µmol/L)
jusqu'à 30 jours après PAC
-Infarctus du myocarde périopératoire
Délai: 48 heures après PAC
défini selon la nouvelle définition d'IM cliniquement pertinent de la Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 heures après PAC
-Événements neurologiques à l'hôpital (TCI/AVC)
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
vérifié par CT ou IRM
jusqu'à 30 jours après PAC
- Nécessité postopératoire d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Thérapie de remplacement rénal continue ou intermittente
jusqu'à 30 jours après PAC
-Ré-exploration postopératoire pour saignement
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Ré-exploration due à un saignement excessif ou à une instabilité hémodynamique
jusqu'à 30 jours après PAC
-Répéter la revascularisation
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Défini comme une ICP ou un PAC répété non planifié
jusqu'à 30 jours après PAC
-Durée du séjour en soins intensifs
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Jours de séjour en soins intensifs
jusqu'à 30 jours après PAC
-Durée du support inotrope
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Heures d'assistance circulatoire pharmacologique ou mécanique
jusqu'à 30 jours après PAC
-Incidence de la fibrillation auriculaire
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
Documenté par télémétrie ou ECG
jusqu'à 30 jours après PAC
-Incidence de l'infection (nécessitant une antibiothérapie, révision de la plaie pour infection de la jambe du greffon, infection de la plaie sternale superficielle ou profonde)
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
  • Infection profonde de la plaie sternale
  • Révision de plaie pour infection du site opératoire de prélèvement de jambe
  • Nécessité d'une antibiothérapie
jusqu'à 30 jours après PAC
-Faisabilité de miECC telle que mesurée par la conversion en cECC et les complications peropératoires
Délai: 24 heures

Événements indésirables graves liés au dispositif (bouchon d'air, dissection, saignement dépassant la capacité de l'économiseur de cellules, embolie gazeuse, arrêt du circuit, conversion en cECC)

- aspects techniques (gain de liquide postopératoire (ml), drainage veineux, visibilité due au sang dans le champ opératoire, capacité à maintenir la SvO2 > 65 %)
24 heures
-MACCE de 30 jours
Délai: jusqu'à 30 jours après PAC
  • Décès
  • MI
  • accident vasculaire cérébral
  • répéter la revascularisation
jusqu'à 30 jours après PAC
Lésion rénale aiguë
Délai: jusqu'à 7 jours après l'intervention
Association de l'IRA avec la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL) et l'indice de résistance rénale (IRR)
jusqu'à 7 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aarhus University Hospital Skejby

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2017

Première publication (Réel)

13 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1-16-02-188-17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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