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Studio della circolazione extracorporea miniaturizzata

6 agosto 2023 aggiornato da: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

L'impatto della circolazione extracorporea miniaturizzata sulla generazione di trombina e sulla perdita di sangue postoperatoria

Fondamento logico:

Il bypass coronarico contemporaneo (CABG) continua ad essere associato a un rischio significativo di sanguinamento postoperatorio. L'utilizzo della circolazione extracorporea miniaturizzata (miECC) riduce significativamente il rischio di sanguinamento postoperatorio, ma i meccanismi sottostanti sono poco conosciuti.

Obiettivo primario:

Valutare l'impatto di miECC rispetto alla circolazione extracorporea convenzionale (cECC) sulla generazione di trombina come indicatore della capacità emostatica complessiva dopo CABG.

Obiettivi secondari Valutare l'impatto di miECC rispetto a cECC su perdita di sangue e necessità di trasfusioni, coagulazione e fbrinolisi, risposta infiammatoria, emodiluizione ed emolisi, protezione degli organi, stabilità e sicurezza

Disegno dello studio:

Sperimentazione controllata randomizzata a centro singolo, in doppio cieco, a gruppi paralleli

Popolazione studiata:

60 pazienti sottoposti a CABG isolato primario non emergente con ECC randomizzati 1:1 per ricevere miECC o cECC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I campioni di sangue saranno ottenuti nei seguenti punti temporali:

  • T0; preoperatorio dopo l'induzione dell'anestesia (dopo l'inserimento della linea venosa centrale)
  • T1; dopo lo svezzamento dell'ECC prima della protaminizzazione
  • T2; 10 minuti dopo la protaminizzazione completa
  • T3; sei ore dopo la fine dell'ECC
  • T4; 1. giornata postoperatoria (16-20 ore dopo la fine dell'intervento)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CABG non emergente con ECC
  • Uso corrente di acido acetilsalicilico a basso dosaggio
  • Accordo di idoneità da parte dell'equipe cardiaca multidisciplinare

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Trattamento di emergenza richiesto (< 24 ore)
  • Cardiochirurgia concomitante
  • Precedente cardiochirurgia
  • Funzione renale gravemente ridotta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 o in dialisi)
  • Frazione di eiezione gravemente ridotta (EF <45%)
  • Diagnosi dei disturbi emorragici
  • Farmaci antipiastrinici diversi dall'aspirina interrotti < 5 giorni prima dell'intervento (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidina)
  • Uso attuale della terapia sistemica con glucocorticoidi
  • Uso attuale di antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti orali diversi dalla vitamina K
  • Conta piastrinica > 450 o <100 x 109/l prima dell'intervento chirurgico
  • Donne in gravidanza o donne in età fertile senza test di gravidanza negativo
  • Partecipante attivo in qualsiasi altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CABG con ECC miniaturizzato
Elettivo (CABG) con circolazione extracorporea miniaturizzata convenzionale (miECC)
Procedura: CABG
  • Cannulazione: cannula arteriosa 24-F, cannula venosa a doppio stadio 29/29 F e cannula per sfiato della radice aortica/cardioplegia
  • Innesto: arteria mammaria interna sinistra peduncolata e senza contatto
  • innesto di vena safena Dosi di eparina e protamina valutate dal sistema di gestione dell'emostasi HMS Plus®
  • Tempo di coagulazione attivato target di >400 secondi
Procedura: Circolazione extracorporea miniaturizzata
  • Pompa centrifuga per ridurre lo stress meccanico
  • Circuito rivestito con biosuperficie per aumentare l'emocompatibilità.
  • Priming autologo ante e retrogrado e soluzione per cardioplegia a basso volume (Calfiore modificato a freddo intermittente) per ridurre al minimo l'emodiluizione
  • Serbatoio pieghevole a guscio morbido per la gestione del volume sanguigno
  • Dispositivo salvacellulare
  • Dispositivo di rimozione dell'aria venosa e sistema di pinze elettriche per l'embolia gassosa
Comparatore attivo: CABG con ECC convenzionale
CABG elettivo con circolazione extracorporea convenzionale (cECC)
Procedura: CABG
  • Cannulazione: cannula arteriosa 24-F, cannula venosa a doppio stadio 29/29 F e cannula per sfiato della radice aortica/cardioplegia
  • Innesto: arteria mammaria interna sinistra peduncolata e senza contatto
  • innesto di vena safena Dosi di eparina e protamina valutate dal sistema di gestione dell'emostasi HMS Plus®
  • Tempo di coagulazione attivato target di >400 secondi
Procedura: Circolazione extracorporea convenzionale
  • Pompa a rulli
  • Circuito non rivestito
  • Serbatoio venoso a guscio duro
  • Cardioplegia intermittente di Harefield a sangue freddo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione postoperatoria di trombina
Lasso di tempo: fino a 6 ore dopo CABG
Generazione di trombina come misura della capacità di generare trombina nel plasma povero di piastrine. Derivato dal trombogramma
fino a 6 ore dopo CABG

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue postoperatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
Produzione totale di tubi toracici mediastinici e pleurici
fino a 24 ore dopo CABG
Obbligo trasfusionale postoperatorio
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Trasfusione di globuli rossi, plasma fresco congelato, piastrine
fino a 30 giorni dopo CABG
Fibrinolisi (lisi del coagulo, fibrina D-dimero)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
Lisi del coagulo misurata mediante turbidimetria dinamica
fino a 24 ore dopo CABG
Prove di coagulazione
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
  • Conta piastrinica
  • aPTT
  • INR
  • Antitrombina
  • Fibrinogeno
  • Frammento di protrombina 1+2
fino a 24 ore dopo CABG
Risposta infiammatoria
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
  • TNF-a
  • Pannello di interleuchina
  • Conta dei globuli bianchi CRP
fino a 24 ore dopo CABG
Emodiluizione (ematocrito intraoperatorio Nadir)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
Misurato in campioni di sangue arterioso
fino a 24 ore dopo CABG
Emolisi (LDH)
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo l'intervento
Misurato nel plasma con litio eparina
fino a 24 ore dopo l'intervento
CK-MB postoperatorio per danno miocardico
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
Misurato nel plasma con litio eparina
fino a 24 ore dopo CABG
-Lattato ematico intraoperatorio per inadeguata perfusione tissutale
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo CABG
Misurato in campioni di sangue arterioso
fino a 24 ore dopo CABG
Clearance postoperatoria della creatinina per danno renale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Creatinina misurata nel plasma con litio eparina. eGFR calcolato in base all'equazione CKD EPI per la stima del GFR espresso per razza specifica, sesso e creatinina sierica (µmol/L)
fino a 30 giorni dopo CABG
-Infarto miocardico perioperatorio
Lasso di tempo: 48 ore dopo CABG
definito secondo la nuova definizione di IM clinicamente rilevante della Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 ore dopo CABG
-Eventi neurologici in ospedale (TCI/ictus)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
verificata da TC o RM
fino a 30 giorni dopo CABG
-Necessità postoperatoria di terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Terapia sostitutiva renale continua o intermittente
fino a 30 giorni dopo CABG
-Riesplorazione postoperatoria per sanguinamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Riesplorazione per eccessivo sanguinamento o instabilità emodinamica
fino a 30 giorni dopo CABG
-Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Definito come ripetizione PCI o CABG non pianificata
fino a 30 giorni dopo CABG
-Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Giorni di permanenza in terapia intensiva
fino a 30 giorni dopo CABG
-Durata del supporto inotropo
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Ore di supporto circolatorio farmacologico o meccanico
fino a 30 giorni dopo CABG
-Incidenza di fibrillazione atriale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
Documentato da telemetria o ECG
fino a 30 giorni dopo CABG
-Incidenza dell'infezione (che richiede terapia antibiotica, revisione della ferita per infezione della gamba del trapianto, infezione della ferita sternale superficiale o profonda)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
  • Infezione profonda della ferita sternale
  • Revisione della ferita per infezione del sito chirurgico del prelievo della gamba
  • Necessità di terapia antibiotica
fino a 30 giorni dopo CABG
-Fattibilità di miECC misurata mediante conversione in cECC e complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore

Eventi avversi gravi del dispositivo (blocco d'aria, dissezione, sanguinamento che supera la capacità del risparmiatore di cellule, emboli d'aria, arresto del circuito, conversione a cECC)

- aspetti tecnici (aumento di liquidi postoperatori (ml), drenaggio venoso, visibilità dovuta al sangue nel campo operatorio, capacità di mantenere SvO2 >65%)
24 ore
-MACCE 30 giorni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo CABG
  • Morte
  • MI
  • incidente cerebrovascolare
  • ripetere la rivascolarizzazione
fino a 30 giorni dopo CABG
Danno renale acuto
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo l'intervento
Associazione di AKI con la lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL) e l'indice di resistenza renale (RRI)
fino a 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Investigatori

  • Investigatore principale: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1-16-02-188-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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