Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miniatyriserad extrakorporeal cirkulationsstudie

6 augusti 2023 uppdaterad av: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Effekten av miniatyriserad extrakorporeal cirkulation på trombingenerering och postoperativ blodförlust

Logisk grund:

Modern kransartär bypasstransplantation (CABG) fortsätter att vara associerad med en betydande risk för postoperativ blödning. Användning av miniatyriserad extrakorporeal cirkulation (miECC) minskar signifikant risken för postoperativ blödning men de underliggande mekanismerna är dåligt förstådda.

Huvudmål:

Att bedöma effekten av miECC jämfört med konventionell extrakorporeal cirkulation (cECC) på trombingenerering som indikator på den totala hemostatiska kapaciteten efter CABG.

Sekundära mål Att utvärdera effekten av miECC kontra cECC på blodförlust och transfusionsbehov, koagulation och fbrinolys, inflammatorisk respons, hemodilution och hemolys, endorganskydd, seasibility och säkerhet

Studera design:

Enkelcenter, dubbelblind, parallell-grupp randomiserad kontrollerad studie

Studera befolkning:

60 patienter som genomgår icke-emergent primärt isolerad CABG med ECC randomiserat 1:1 för att få antingen miECC eller cECC

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodprov kommer att tas vid följande tidpunkter:

  • T0; preoperativ efter induktion av anestesi (efter införande av central venlinje)
  • T1; efter avvänjning av ECC före protaminisering
  • T2; 10 minuter efter fullständig protaminisering
  • T3; sex timmar efter slutet av ECC
  • T4; 1. postoperativ dag (16-20 timmar efter avslutad operation)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-emergent CABG med ECC
  • Nuvarande användning av lågdos acetylsalicylsyra
  • Överenskommelse om behörighet av det multidisciplinära hjärtteamet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Emergent behandling krävs (< 24 timmar)
  • Samtidig hjärtkirurgi
  • Tidigare hjärtkirurgi
  • Allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR < 30ml/min/1,73m2 eller vid dialys)
  • Allvarligt reducerad ejektionsfraktion (EF < 45 %)
  • Diagnos av blödningsrubbningar
  • Trombocythämmande läkemedel som inte är aspirin stoppade < 5 dagar före operationen (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Nuvarande användning av systemisk glukokortikoidbehandling
  • Nuvarande användning av vitamin K-antagonister eller nya orala icke-vitamin K-antikoagulanter
  • Trombocytantal > 450 eller <100 x 109/l före operation
  • Gravida kvinnor eller kvinnor i fertil ålder utan negativt graviditetstest
  • Aktiv deltagare i någon annan interventionsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CABG med miniatyriserad ECC
Elektiv (CABG) med konventionell miniatyriserad extrakorporeal cirkulation (miECC)
Procedur: CABG
  • Kanyl: 24-F artärkanyl, 29/29 F dubbelstegs venkanyl och aortarotsventil-/kardioplegikanyl
  • Ympning: pediklad vänster inre bröstartär och ingen beröring
  • Saphenous ventransplantat Heparin- och protamindoser utvärderade med HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål för aktiverad koagulationstid på >400 sekunder
Procedur: Miniatyriserad extrakorporeal cirkulation
  • Centrifugalpump för att minska mekanisk belastning
  • Krets belagd med bioyta för att öka hemokompatibiliteten.
  • Ante- och retrograd autolog priming och lågvolym kardioplegilösning (intermittent kallmodifierad Calafiore) för att minimera hemodilution
  • Hopfällbar soft-shell behållare för blodvolymhantering
  • Cellsparande enhet
  • Anordning för avlägsnande av venös luft och elektriskt klämsystem för luftemboli
Aktiv komparator: CABG med konventionell ECC
Elektiv CABG med konventionell extrakorporeal cirkulation (cECC)
Procedur: CABG
  • Kanyl: 24-F artärkanyl, 29/29 F dubbelstegs venkanyl och aortarotsventil-/kardioplegikanyl
  • Ympning: pediklad vänster inre bröstartär och ingen beröring
  • Saphenous ventransplantat Heparin- och protamindoser utvärderade med HMS Plus® Hemostasis Management System
  • Mål för aktiverad koagulationstid på >400 sekunder
Procedur: Konventionell extrakorporeal cirkulation
  • Rullpump
  • Krets obelagd
  • Hårt skal venös reservoar
  • Intermittent kallblod Harefield kardioplegi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ trombingenerering
Tidsram: upp till 6 timmar efter CABG
Trombingenerering som ett mått på förmågan att generera trombin i blodplättsfattig plasma. Kommer från trombogrammet
upp till 6 timmar efter CABG

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ blodförlust
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
Total produktion av mediastinala och pleurala bröströr
upp till 24 timmar efter CABG
Postoperativ transfusionsbehov
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Transfusion av röda blodkroppar, färskfrusen plasma, blodplättar
upp till 30 dagar efter CABG
Fibrinolys (koagellys, fibrin D-dimer)
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
Koagellys mätt med dynamisk turbidimetri
upp till 24 timmar efter CABG
Koagulationstester
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
  • Antal blodplättar
  • aPTT
  • INR
  • Antitrombin
  • Fibrinogen
  • Protrombinfragment 1+2
upp till 24 timmar efter CABG
Inflammatorisk respons
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
  • TNF-a
  • Interleukin panel
  • CRP vitt blodvärde
upp till 24 timmar efter CABG
Hemodilution (Nadir intraoperativ hematokrit)
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
Mäts i arteriella blodprover
upp till 24 timmar efter CABG
Hemolys (LDH)
Tidsram: upp till 24 timmar efter operationen
Uppmätt i litiumheparinplasma
upp till 24 timmar efter operationen
Postoperativ CK-MB för myokardskada
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
Uppmätt i litiumheparinplasma
upp till 24 timmar efter CABG
-Intraoperativt blodlaktat för otillräcklig vävnadsperfusion
Tidsram: upp till 24 timmar efter CABG
Mäts i arteriella blodprover
upp till 24 timmar efter CABG
Postoperativ kreatininclearance för njurskada
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Kreatinin mätt i litiumheparinplasma. eGFR beräknat enligt CKD EPI-ekvationen för att uppskatta GFR uttryckt för specificerad ras, kön och serumkreatinin (µmol/L)
upp till 30 dagar efter CABG
-Perioperativ hjärtinfarkt
Tidsram: 48 timmar efter CABG
definieras enligt den nya definitionen av kliniskt relevant MI från Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 timmar efter CABG
- Neurologiska händelser på sjukhus (TCI/stroke)
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
verifierad med CT eller MRI
upp till 30 dagar efter CABG
-Postoperativt behov av njurersättningsterapi
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Kontinuerlig eller intermittent njurersättningsterapi
upp till 30 dagar efter CABG
-Postoperativ re-exploration för blödning
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Omprospektering på grund av kraftig blödning eller hemodynamisk instabilitet
upp till 30 dagar efter CABG
- Upprepa revaskularisering
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Definierat som oplanerad upprepad PCI eller CABG
upp till 30 dagar efter CABG
-Längden på intensivvårdsuppehållet
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Dagar av vistelse på ICU
upp till 30 dagar efter CABG
- Varaktighet av inotropt stöd
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Timmar av farmakologiskt eller mekaniskt cirkulationsstöd
upp till 30 dagar efter CABG
-Förekomst av förmaksflimmer
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
Dokumenteras med telemetri eller EKG
upp till 30 dagar efter CABG
- Incidens av infektion (kräver antibiotikabehandling, sårrevision för transplantatbensinfektion, ytlig eller djup sternala sårinfektion)
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
  • Djup sternala sårinfektion
  • Sårrevision för benskördeinfektion på operationsstället
  • Krav på antibiotikabehandling
upp till 30 dagar efter CABG
- Genomförbarhet av miECC mätt genom konvertering till cECC och intraoperativa komplikationer
Tidsram: 24 timmar

Allvarliga biverkningar på enheten (luftlås, dissektion, blödning som överskrider cellspararens kapacitet, luftemboli, stopp av kretsen, konvertering till cECC)

- tekniska aspekter (postoperativ vätskeökning (ml), venöst dränering, synlighet på grund av blod i operationsfältet, förmåga att bibehålla SvO2 >65%)
24 timmar
-30 dagars MACCE
Tidsram: upp till 30 dagar efter CABG
  • Död
  • MI
  • cerebrovaskulär olycka
  • upprepa revaskularisering
upp till 30 dagar efter CABG
Akut njurskada
Tidsram: upp till 7 dagar efter intervention
Association av AKI med neutrofil gelatinasassocierat lipokalin (NGAL) och njurrisistivt index (RRI)
upp till 7 dagar efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Utredare

  • Huvudutredare: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2017

Första postat (Faktisk)

13 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1-16-02-188-17

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på CABG

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera