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소형 체외순환 연구

2023년 8월 6일 업데이트: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

소형 체외 순환이 트롬빈 생성 및 수술 후 혈액 손실에 미치는 영향

이론적 해석:

현대 관상 동맥 우회로 이식(CABG)은 계속해서 수술 후 출혈의 상당한 위험과 관련이 있습니다. 소형 체외 순환(miECC)을 활용하면 수술 후 출혈의 위험이 크게 줄어들지만 기본 메커니즘은 제대로 이해되지 않습니다.

주요 목표:

CABG 후 전체 지혈 용량의 지표로서 트롬빈 생성에 대한 기존의 체외 순환(cECC)과 비교하여 miECC의 영향을 평가합니다.

2차 목표 miECC 대 cECC가 실혈 및 수혈 요건, 응고 및 섬유소 용해, 염증 반응, 혈액 희석 및 용혈, 내기관 보호, 내항성 및 안전성에 미치는 영향을 평가합니다.

연구 설계:

단일 센터, 이중 맹검, 병렬 그룹 무작위 대조 시험

연구 인구:

miECC 또는 cECC를 받도록 1:1로 무작위배정된 ECC와 함께 비응급 일차 격리 CABG를 받는 60명의 환자

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

다음 시점에 혈액 샘플을 채취합니다.

  • T0; 수술 전 마취유도 후(중심정맥관 삽입 후)
  • T1; protaminization 전에 ECC의 젖을 뗀 후
  • T2; 완전 프로타민화 10분 후
  • T3; ECC 종료 후 6시간
  • T4; 1. 수술 후 1일(수술 종료 후 16~20시간)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ECC가 포함된 비응급 CABG
  • 저용량 아세틸살리실산의 현재 사용
  • 다학제 심장팀의 자격 동의

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 응급 치료 필요(< 24시간)
  • 동시 심장 수술
  • 이전 심장 수술
  • 심각하게 감소된 신장 기능(eGFR < 30ml/min/1.73m2 또는 투석 중)
  • 심각하게 감소된 박출률(EF < 45%)
  • 출혈 장애의 진단
  • 비 아스피린 항혈소판제는 수술 전 < 5일 중단(클로피도그렐, 프라수그렐, 티카그렐로, 티클로피딘)
  • 전신 글루코코르티코이드 요법의 현재 사용
  • 비타민 K 길항제 또는 새로운 경구용 비비타민 K 항응고제의 현재 사용
  • 혈소판 수 > 450 또는 수술 전 <100 x 109/l
  • 임신 테스트 결과 음성이 아닌 임신부 또는 가임 여성
  • 다른 중재 임상시험에 적극적으로 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 소형 ECC가 있는 CABG
기존의 소형 체외 순환(miECC)이 포함된 선택적(CABG)
절차: CABG
  • 삽관: 24-F 동맥 캐뉼라, 29/29 F 이중 단계 정맥 캐뉼라 및 대동맥근 벤트-/심정지 캐뉼라
  • 이식: 유경 좌내유동맥, 비터치
  • HMS Plus® 지혈 관리 시스템으로 평가된 복재 정맥 이식편 헤파린 및 프로타민 용량
  • >400초의 표적 활성화 응고 시간
절차: 소형화된 체외 순환
  • 기계적 응력을 줄이기 위한 원심 펌프
  • 혈액 적합성을 높이기 위해 생체 표면으로 코팅된 회로.
  • 혈액 희석을 최소화하기 위한 전방 및 역행 자가 프라이밍 및 저용량 심정지 용액(간헐적 저온 변형 Calafiore)
  • 혈액량 관리를 위한 접을 수 있는 소프트 쉘 저장소
  • 세포를 살리는 장치
  • 공기 색전증에 대한 정맥 공기 제거 장치 및 전기 클램프 시스템
활성 비교기: 기존 ECC가 있는 CABG
기존의 체외 순환(cECC)이 있는 선택적 CABG
절차: CABG
  • 삽관: 24-F 동맥 캐뉼라, 29/29 F 이중 단계 정맥 캐뉼라 및 대동맥근 벤트-/심정지 캐뉼라
  • 이식: 유경 좌내유동맥, 비터치
  • HMS Plus® 지혈 관리 시스템으로 평가된 복재 정맥 이식편 헤파린 및 프로타민 용량
  • >400초의 표적 활성화 응고 시간
절차: 기존의 체외 순환
  • 롤러 펌프
  • 코팅되지 않은 회로
  • 하드 쉘 정맥 저장소
  • 간헐적 냉혈 Harefield 심정지증

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 트롬빈 생성
기간: CABG 후 최대 6시간
혈소판 불량 혈장에서 트롬빈을 생성하는 능력의 척도로서의 트롬빈 생성. 혈전 사진에서 파생
CABG 후 최대 6시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 실혈
기간: CABG 후 최대 24시간
종격동 및 흉막관의 총 박출량
CABG 후 최대 24시간
수술 후 수혈 요건
기간: CABG 후 최대 30일
적혈구, 신선동결혈장, 혈소판 수혈
CABG 후 최대 30일
섬유소 용해(Clot lysis, Fibrin D-dimer)
기간: CABG 후 최대 24시간
동적 탁도법으로 측정한 혈전 용해
CABG 후 최대 24시간
응고 검사
기간: CABG 후 최대 24시간
  • 혈소판 수
  • aPTT
  • INR
  • 안티트롬빈
  • 피브리노겐
  • 프로트롬빈 조각 1+2
CABG 후 최대 24시간
염증 반응
기간: CABG 후 최대 24시간
  • TNF-α
  • 인터루킨 패널
  • CRP 백혈구 수
CABG 후 최대 24시간
혈액희석(나디르 수술 중 헤마토크릿)
기간: CABG 후 최대 24시간
동맥혈 샘플에서 측정
CABG 후 최대 24시간
용혈(LDH)
기간: 수술 후 최대 24시간
리튬 헤파린 혈장에서 측정
수술 후 최대 24시간
심근 손상에 대한 수술 후 CK-MB
기간: CABG 후 최대 24시간
리튬 헤파린 혈장에서 측정
CABG 후 최대 24시간
-부적절한 조직 관류에 대한 수술 중 혈액 젖산염
기간: CABG 후 최대 24시간
동맥혈 샘플에서 측정
CABG 후 최대 24시간
신장 손상에 대한 수술 후 크레아티닌 청소율
기간: CABG 후 최대 30일
리튬 헤파린 혈장에서 크레아티닌 측정. 특정 인종, 성별 및 혈청 크레아티닌(µmol/L)에 대해 표현된 GFR 추정을 위한 CKD EPI 방정식에 따라 계산된 eGFR
CABG 후 최대 30일
-수술 전후 심근경색
기간: CABG 후 48시간
심혈관 조영술 및 중재 협회(Society for Cardiovascular Angiography and Interventions)의 임상적으로 관련된 MI의 새로운 정의에 따라 정의됨
CABG 후 48시간
-병원 내 신경학적 사건(TCI/뇌졸중)
기간: CABG 후 최대 30일
CT나 MRI로 확인
CABG 후 최대 30일
-수술 후 신대체요법 필요
기간: CABG 후 최대 30일
지속적 또는 간헐적 신대체 요법
CABG 후 최대 30일
-출혈에 대한 수술 후 재탐색
기간: CABG 후 최대 30일
과다출혈 또는 혈역학적 불안정으로 인한 재탐색
CABG 후 최대 30일
-혈관재생술을 반복한다
기간: CABG 후 최대 30일
계획되지 않은 반복 PCI 또는 CABG로 정의됨
CABG 후 최대 30일
-ICU 체류 기간
기간: CABG 후 최대 30일
ICU 체류 일수
CABG 후 최대 30일
- 이방성 지원 기간
기간: CABG 후 최대 30일
약리학적 또는 기계적 순환 지원 시간
CABG 후 최대 30일
-심방 세동의 발생률
기간: CABG 후 최대 30일
원격 측정 또는 ECG로 문서화
CABG 후 최대 30일
-감염의 발생률(항생제 치료 필요, 이식편 다리 감염에 대한 창상 교정, 표재성 또는 심부 흉골 창상 감염)
기간: CABG 후 최대 30일
  • 깊은 흉골 상처 감염
  • 다리 적출 수술 부위 감염에 대한 상처 교정
  • 항생제 치료의 필요성
CABG 후 최대 30일
-cECC로의 전환 및 수술 중 합병증으로 측정된 miECC의 타당성
기간: 24 시간

중대한 이상 장치 사건(에어 록, 해부, 셀 세이버의 용량을 초과하는 출혈, 공기 색전, 회로 정지, cECC로의 전환)

- 기술적 측면(수술 후 체액 증가(ml), 정맥 배액, 수술 부위 혈액으로 인한 가시성, SvO2 >65% 유지 능력)
24 시간
-30일 MACCE
기간: CABG 후 최대 30일
  • 죽음
  • 미
  • 뇌혈관 사고
  • 혈관 재생술을 반복한다
CABG 후 최대 30일
급성 신장 손상
기간: 개입 후 최대 7일
AKI와 Neutrophil gelatinase 관련 lipocalin(NGAL) 및 신장 상승 지수(RRI)의 연관성
개입 후 최대 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Aarhus University Hospital Skejby

수사관

  • 수석 연구원: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1-16-02-188-17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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