小型化された体外循環研究
2023年8月6日 更新者：Ivy susanne Modrau, MD、Aarhus University Hospital Skejby
小型化された体外循環がトロンビン生成と術後失血に与える影響
根拠:
現代の冠動脈バイパス術 (CABG) は、術後出血の重大なリスクと関連し続けています。 小型化された体外循環 (miECC) の利用は術後出血のリスクを大幅に削減しますが、基になるメカニズムはよくわかっていません。
第一目的：
CABG後の全体的な止血能力の指標として、トロンビン生成に対する従来の体外循環（cECC）と比較したmiECCの影響を評価する。
副次的な目的 失血と輸血の必要性、凝固と線維素溶解、炎症反応、血液希釈と溶血、内臓保護、可動性と安全性に対する miECC と cECC の影響を評価する
研究デザイン:
単一施設、二重盲検、並行群ランダム化比較試験
調査対象母集団：
miECCまたはcECCのいずれかを受けるために1:1で無作為化されたECCを伴う緊急でない一次隔離CABGを受けている60人の患者
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルは、次の時点で取得されます。
- T0;麻酔導入後の術前（中心静脈ライン挿入後）
- T1;プロタミン化前のECCの離乳後
- T2;完全プロタミン化後10分
- T3; ECC終了から6時間後
- T4; 1. 術後の日 (手術終了後 16-20 時間)
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ECC を使用した非緊急 CABG
- 低用量アセチルサリチル酸の現在の使用
- 集学的心臓チームによる適格性の合意
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 緊急治療が必要 (< 24 時間)
- 付随する心臓手術
- 以前の心臓手術
- 腎機能が著しく低下している (eGFR < 30ml/分/1.73m2 または透析中)
- 駆出率の大幅な低下 (EF < 45%)
- 出血性疾患の診断
- 非アスピリン抗血小板薬は、術前 5 日未満で中止しました（クロピドグレル、プラスグレル、チカグレロール、チクロピジン）
- -全身グルココルチコイド療法の現在の使用
- ビタミンK拮抗薬または新しい経口非ビタミンK抗凝固薬の現在の使用
- -手術前の血小板数> 450または<100 x 109 / l
- -妊娠中の女性または妊娠の可能性のある女性で、妊娠検査が陰性ではない
- 他の介入試験への積極的な参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：小型化されたECCを備えたCABG
従来の小型体外循環 (miECC) による選択的 (CABG)
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アクティブコンパレータ：従来の ECC を使用した CABG
従来の体外循環 (cECC) による選択的 CABG
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後トロンビン生成
時間枠：CABG後6時間まで
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血小板の乏しい血漿においてトロンビンを生成する能力の尺度としてのトロンビン生成。
トロンボグラムから導出
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CABG後6時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の失血
時間枠：CABG後最大24時間
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縦隔および胸膜チューブの総排出量
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CABG後最大24時間
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術後輸血の必要性
時間枠：CABG後30日まで
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赤血球、新鮮凍結血漿、血小板の輸血
|
CABG後30日まで
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線維素溶解（血栓溶解、フィブリンDダイマー）
時間枠：CABG後最大24時間
|
動的比濁法によって測定された血餅溶解
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CABG後最大24時間
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凝固検査
時間枠：CABG後最大24時間
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CABG後最大24時間
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炎症反応
時間枠：CABG後最大24時間
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CABG後最大24時間
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Haemodilution (術中ヘマトクリットの Nadir)
時間枠：CABG後最大24時間
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動脈血サンプルで測定
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CABG後最大24時間
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溶血（LDH）
時間枠：術後24時間まで
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ヘパリンリチウム血漿で測定
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術後24時間まで
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心筋損傷に対する術後CK-MB
時間枠：CABG後最大24時間
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ヘパリンリチウム血漿で測定
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CABG後最大24時間
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-不十分な組織灌流のための術中血中乳酸
時間枠：CABG後最大24時間
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動脈血サンプルで測定
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CABG後最大24時間
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腎障害に対する術後クレアチニンクリアランス
時間枠：CABG後30日まで
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ヘパリンリチウム血漿で測定されたクレアチニン。
特定の人種、性別、および血清クレアチニンについて発現される GFR を推定するための CKD EPI 式に従って計算された eGFR (µmol/L)
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CABG後30日まで
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-周術期の心筋梗塞
時間枠：CABG後48時間
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Society for Cardiovascular Angiography and Intervention の臨床的に関連する MI の新しい定義に従って定義されています。
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CABG後48時間
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-院内神経学的イベント (TCI/脳卒中)
時間枠：CABG後30日まで
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CTまたはMRIで確認
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CABG後30日まで
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-腎代替療法の術後要件
時間枠：CABG後30日まで
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-継続的または断続的な腎代替療法
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CABG後30日まで
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-出血のための術後の再調査
時間枠：CABG後30日まで
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過度の出血または血行動態の不安定性による再調査
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CABG後30日まで
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-血行再建を繰り返す
時間枠：CABG後30日まで
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予定外のPCIまたはCABGの繰り返しとして定義
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CABG後30日まで
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・ICU滞在期間
時間枠：CABG後30日まで
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ICU滞在日数
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CABG後30日まで
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-強心サポートの期間
時間枠：CABG後30日まで
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薬理学的または機械的循環サポートの時間
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CABG後30日まで
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-心房細動の発生率
時間枠：CABG後30日まで
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テレメトリーまたは心電図による記録
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CABG後30日まで
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-感染の発生率（抗生物質療法、移植脚感染症のための創傷修正、表在性または深部の胸骨創傷感染症を必要とする）
時間枠：CABG後30日まで
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CABG後30日まで
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-cECC への変換と術中合併症によって測定される miECC の実現可能性
時間枠：24時間
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重大な有害事象（エアロック、解離、セルセーバーの容量を超える出血、空気塞栓、回路の停止、cECCへの変換） - 技術的側面 (術後の体液増加 (ml)、静脈ドレナージ、術野の血液による視認性、SvO2 > 65% を維持する能力) |
24時間
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-30日間のMACCE
時間枠：CABG後30日まで
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CABG後30日まで
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急性腎障害
時間枠：介入後7日まで
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AKI と好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン (NGAL) および腎抵抗指数 (RRI) との関連
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介入後7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ivy Susanne Modrau, MD、Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月28日
一次修了 (実際)
2018年11月30日
研究の完了 (実際)
2018年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年7月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月11日
最初の投稿 (実際)
2017年7月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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