Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zminiaturyzowane badanie krążenia pozaustrojowego

6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Wpływ zminiaturyzowanego krążenia pozaustrojowego na wytwarzanie trombiny i pooperacyjną utratę krwi

Racjonalne uzasadnienie:

Współczesne pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) nadal wiąże się ze znacznym ryzykiem krwawienia pooperacyjnego. Wykorzystanie zminiaturyzowanego krążenia pozaustrojowego (miECC) znacznie zmniejsza ryzyko krwawienia pooperacyjnego, ale mechanizmy leżące u jego podstaw są słabo poznane.

Podstawowy cel:

Ocena wpływu miECC w porównaniu z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym (cECC) na wytwarzanie trombiny jako wskaźnika ogólnej zdolności hemostatycznej po CABG.

Cele drugorzędne Ocena wpływu miECC w porównaniu z cECC na utratę krwi i zapotrzebowanie na transfuzję, krzepnięcie i fibrynolizę, odpowiedź zapalną, hemodylucję i hemolizę, ochronę narządów końcowych, zdolność do żeglugi i bezpieczeństwo

Projekt badania:

Jednoośrodkowa, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba równoległa

Badana populacja:

60 pacjentów poddawanych pierwotnemu izolowanemu CABG z ECC w trybie innym niż nagły, losowo przydzielonym w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej miECC lub cECC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi będą pobierane w następujących punktach czasowych:

  • T0; przedoperacyjny po indukcji znieczulenia (po wprowadzeniu cewnika do żyły centralnej)
  • T1; po odsadzeniu ECC przed protaminizacją
  • T2; 10 minut po pełnej protaminizacji
  • T3; sześć godzin po zakończeniu ECC
  • T4; 1. doba pooperacyjna (16-20 godzin po zakończeniu zabiegu)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Non-pilny CABG z ECC
  • Obecne stosowanie kwasu acetylosalicylowego w małej dawce
  • Zgoda kwalifikowalności przez multidyscyplinarny zespół kardiologiczny

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wymagane natychmiastowe leczenie (< 24 godziny)
  • Jednoczesna operacja kardiochirurgiczna
  • Przebyta operacja kardiochirurgiczna
  • Poważnie upośledzona czynność nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 lub podczas dializy)
  • Znacznie obniżona frakcja wyrzutowa (EF < 45%)
  • Diagnostyka skaz krwotocznych
  • Leki przeciwpłytkowe inne niż aspiryna odstawione < 5 dni przed operacją (klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, tyklopidyna)
  • Aktualne zastosowanie ogólnoustrojowej terapii glikokortykosteroidami
  • Obecne stosowanie antagonistów witaminy K lub nowych doustnych antykoagulantów niebędących witaminą K
  • Liczba płytek krwi > 450 lub <100 x 109/l przed operacją
  • Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego
  • Aktywny uczestnik jakiegokolwiek innego badania interwencyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CABG ze zminiaturyzowanym ECC
Elektywne (CABG) z konwencjonalnym zminiaturyzowanym krążeniem pozaustrojowym (miECC)
Procedura: CABG
  • Kaniulacja: kaniula tętnicza 24-F, dwustopniowa kaniula żylna 29/29 F i kaniula do ujścia korzenia aorty/kardioplegii
  • Przeszczep: uszypułowana lewa wewnętrzna tętnica piersiowa i bezdotykowa
  • przeszczep żyły odpiszczelowej Dawki heparyny i protaminy oceniane za pomocą systemu zarządzania hemostazą HMS Plus®
  • Docelowy czas krzepnięcia po aktywacji >400 sekund
Procedura: Zminiaturyzowane krążenie pozaustrojowe
  • Pompa odśrodkowa w celu zmniejszenia naprężeń mechanicznych
  • Obwód pokryty biopowierzchnią w celu zwiększenia hemokompatybilności.
  • Przed- i wsteczne autologiczna priming i roztwór do kardioplegii o małej objętości (okresowo modyfikowany na zimno Calafiore) w celu zminimalizowania hemodylucji
  • Składany zbiornik z miękką skorupą do zarządzania objętością krwi
  • Urządzenie oszczędzające komórki
  • Urządzenie do usuwania żylnego powietrza i elektryczny system zaciskowy do zatoru powietrznego
Aktywny komparator: CABG z konwencjonalnym ECC
Elektywne CABG z konwencjonalnym krążeniem pozaustrojowym (cECC)
Procedura: CABG
  • Kaniulacja: kaniula tętnicza 24-F, dwustopniowa kaniula żylna 29/29 F i kaniula do ujścia korzenia aorty/kardioplegii
  • Przeszczep: uszypułowana lewa wewnętrzna tętnica piersiowa i bezdotykowa
  • przeszczep żyły odpiszczelowej Dawki heparyny i protaminy oceniane za pomocą systemu zarządzania hemostazą HMS Plus®
  • Docelowy czas krzepnięcia po aktywacji >400 sekund
Procedura: Konwencjonalne krążenie pozaustrojowe
  • Pompa rolkowa
  • Obwód niepowlekany
  • Twardy zbiornik żylny
  • Przerywana kardioplegia Harefielda z zimną krwią

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wytwarzanie trombiny
Ramy czasowe: do 6 godzin po CABG
Wytwarzanie trombiny jako miara zdolności do generowania trombiny w osoczu ubogim w płytki krwi. Pochodzi z trombogramu
do 6 godzin po CABG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
Całkowita wydajność rurek klatki piersiowej śródpiersia i opłucnej
do 24 godzin po CABG
Konieczność transfuzji pooperacyjnej
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Transfuzja krwinek czerwonych, świeżo mrożonego osocza, płytek krwi
do 30 dni po CABG
Fibrynoliza (liza skrzepu, D-dimer fibryny)
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
Liza skrzepu mierzona metodą dynamicznej turbidymetrii
do 24 godzin po CABG
Testy krzepnięcia
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
  • Liczba płytek krwi
  • aPTT
  • INR
  • Antytrombina
  • Fibrynogen
  • Fragment protrombiny 1+2
do 24 godzin po CABG
Odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
  • TNF-α
  • Panel interleukinowy
  • Liczba białych krwinek CRP
do 24 godzin po CABG
Hemodylucja (śródoperacyjny hematokryt Nadir)
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
Mierzone w próbkach krwi tętniczej
do 24 godzin po CABG
Hemoliza (LDH)
Ramy czasowe: do 24 godzin po zabiegu
Mierzone w osoczu heparyny litowej
do 24 godzin po zabiegu
Pooperacyjna CK-MB w przypadku uszkodzenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
Mierzone w osoczu heparyny litowej
do 24 godzin po CABG
-Śródoperacyjny mleczan krwi w przypadku niewystarczającej perfuzji tkanek
Ramy czasowe: do 24 godzin po CABG
Mierzone w próbkach krwi tętniczej
do 24 godzin po CABG
Pooperacyjny klirens kreatyniny w przypadku uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Kreatynina mierzona w osoczu heparyny litowej. eGFR obliczono zgodnie z równaniem CKD EPI służącym do szacowania GFR wyrażonego dla określonej rasy, płci i stężenia kreatyniny w surowicy (µmol/l)
do 30 dni po CABG
- Okołooperacyjny zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 48 godzin po CABG
zdefiniowane zgodnie z nową definicją klinicznie istotnego zawału mięśnia sercowego Towarzystwa Angiografii i Interwencji Sercowo-Naczyniowych
48 godzin po CABG
-Zdarzenia neurologiczne wewnątrzszpitalne (TCI/udar)
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
zweryfikowane za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
do 30 dni po CABG
-Pooperacyjne wymagania terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Ciągła lub przerywana terapia nerkozastępcza
do 30 dni po CABG
- Ponowna eksploracja pooperacyjna w celu wykrycia krwawienia
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Ponowna eksploracja z powodu nadmiernego krwawienia lub niestabilności hemodynamicznej
do 30 dni po CABG
-Powtórz rewaskularyzację
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Zdefiniowane jako nieplanowana powtórna PCI lub CABG
do 30 dni po CABG
-Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Dni pobytu na OIT
do 30 dni po CABG
-Czas trwania wsparcia inotropowego
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Godziny farmakologicznego lub mechanicznego wspomagania krążenia
do 30 dni po CABG
-Występowanie migotania przedsionków
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
Udokumentowane za pomocą telemetrii lub EKG
do 30 dni po CABG
- Częstość występowania infekcji (wymagająca antybiotykoterapii, rewizji rany w przypadku zakażenia przeszczepu nogi, powierzchownej lub głębokiej infekcji rany mostka)
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
  • Głęboka infekcja rany mostka
  • Rewizja rany w przypadku infekcji miejsca pobrania kończyny dolnej
  • Konieczność antybiotykoterapii
do 30 dni po CABG
-Wykonalność miECC mierzona konwersją do cECC i powikłaniami śródoperacyjnymi
Ramy czasowe: 24 godziny

Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem (blokada powietrzna, rozwarstwienie, krwawienie przekraczające pojemność oszczędzacza komórek, zator powietrzny, zatrzymanie obwodu, konwersja do cECC)

- aspekty techniczne (pooperacyjny przyrost płynów (ml), drenaż żylny, widoczność dzięki krwi w polu operacyjnym, możliwość utrzymania SvO2 >65%)
24 godziny
-30-dniowy MACCE
Ramy czasowe: do 30 dni po CABG
  • Śmierć
  • MI
  • incydent naczyniowo-mózgowy
  • powtórzyć rewaskularyzację
do 30 dni po CABG
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: do 7 dni po interwencji
Związek AKI z lipokaliną związaną z żelatynazą neutrofili (NGAL) i wskaźnikiem risistive nerki (RRI)
do 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Śledczy

  • Główny śledczy: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-16-02-188-17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na CABG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj