Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniaturizovaná studie mimotělního oběhu

6. srpna 2023 aktualizováno: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Vliv miniaturizované mimotělní cirkulace na tvorbu trombinu a pooperační krevní ztrátu

Odůvodnění:

Současný bypass koronární arterie (CABG) je i nadále spojován s významným rizikem pooperačního krvácení. Využití miniaturizovaného mimotělního oběhu (miECC) významně snižuje riziko pooperačního krvácení, ale základní mechanismy jsou špatně pochopeny.

Primární cíl:

Posoudit vliv miECC ve srovnání s konvenčním mimotělním oběhem (cECC) na tvorbu trombinu jako indikátoru celkové hemostatické kapacity po CABG.

Sekundární cíle Zhodnotit dopad miECC versus cECC na krevní ztráty a potřebu transfuze, koagulaci a fbrinolýzu, zánětlivou odpověď, hemodiluci a hemolýzu, endorgánovou ochranu, seasibility a bezpečnost

Studovat design:

Jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami

Studijní populace:

60 pacientů podstupujících neurgentní primárně izolovanou CABG s ECC randomizovaných 1:1 k léčbě buď miECC nebo cECC

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorky krve budou odebrány v následujících časových bodech:

  • T0; předoperačně po úvodu do anestezie (po zavedení centrální žilní linky)
  • T1; po odstavení ECC před protaminizací
  • T2; 10 minut po plné protaminaci
  • T3; šest hodin po skončení ECC
  • T4; 1. pooperační den (16-20 hodin po ukončení operace)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neemergentní CABG s ECC
  • Současné užívání nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové
  • Dohoda o způsobilosti multidisciplinárním srdečním týmem

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nutné urgentní ošetření (< 24 hodin)
  • Souběžná kardiochirurgie
  • Předchozí operace srdce
  • Závažně snížená funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 nebo na dialýze)
  • Výrazně snížená ejekční frakce (EF < 45 %)
  • Diagnostika krvácivých poruch
  • Vysazení neaspirinových antiagregačních léků < 5 dní před operací (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  • Současné použití systémové terapie glukokortikoidy
  • Současné užívání antagonistů vitaminu K nebo nových perorálních antikoagulancií bez vitaminu K
  • Počet krevních destiček > 450 nebo <100 x 109/l před operací
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku bez negativního těhotenského testu
  • Aktivní účastník jakékoli jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CABG s miniaturizovaným ECC
Elektivní (CABG) s konvenčním miniaturizovaným mimotělním oběhem (miECC)
Postup: CABG
  • Kanylace: 24-F arteriální kanyla, 29/29 F dvoufázová žilní kanyla a aortální kořenová ventilační/kardioplegická kanyla
  • Roubování: levá vnitřní prsní tepna s pedikelem a bez dotyku
  • štěp safény Dávky heparinu a protaminu hodnocené systémem HMS Plus® Hemostase Management System
  • Cílový čas aktivované koagulace > 400 sekund
Postup: Miniaturizovaný mimotělní oběh
  • Odstředivé čerpadlo pro snížení mechanického namáhání
  • Obvod potažený biopovrchem pro zvýšení hemokompatibility.
  • Ante- a retrográdní autologní priming a maloobjemový roztok pro kardioplegii (přerušovaný studený modifikovaný Calafiore) pro minimalizaci hemodiluce
  • Skládací nádrž s měkkým pláštěm pro řízení objemu krve
  • Zařízení pro úsporu buněk
  • Zařízení na odstranění žilního vzduchu a systém elektrických svorek proti vzduchové embolii
Aktivní komparátor: CABG s konvenčním ECC
Volitelné CABG s konvenčním mimotělním oběhem (cECC)
Postup: CABG
  • Kanylace: 24-F arteriální kanyla, 29/29 F dvoufázová žilní kanyla a aortální kořenová ventilační/kardioplegická kanyla
  • Roubování: levá vnitřní prsní tepna s pedikelem a bez dotyku
  • štěp safény Dávky heparinu a protaminu hodnocené systémem HMS Plus® Hemostase Management System
  • Cílový čas aktivované koagulace > 400 sekund
Postup: Konvenční mimotělní oběh
  • Válcové čerpadlo
  • Obvod nepotažený
  • Žilní rezervoár s tvrdým pláštěm
  • Intermitentní chladnokrevná Harefieldova kardioplegie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační tvorba trombinu
Časové okno: až 6 hodin po CABG
Tvorba trombinu jako míra schopnosti vytvářet trombin v plazmě chudé na krevní destičky. Odvozeno z trombogramu
až 6 hodin po CABG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační ztráta krve
Časové okno: až 24 hodin po CABG
Celkový výstup mediastinálních a pleurálních hrudních trubic
až 24 hodin po CABG
Potřeba pooperační transfuze
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Transfuze červených krvinek, čerstvě zmrazená plazma, krevní destičky
do 30 dnů po CABG
Fibrinolýza (lýza sraženiny, D-dimer fibrinu)
Časové okno: až 24 hodin po CABG
Lýza sraženiny měřená dynamickou turbidimetrií
až 24 hodin po CABG
Koagulační testy
Časové okno: až 24 hodin po CABG
  • Počet krevních destiček
  • aPTT
  • INR
  • antitrombin
  • fibrinogen
  • Protrombinový fragment 1+2
až 24 hodin po CABG
Zánětlivá reakce
Časové okno: až 24 hodin po CABG
  • TNF-a
  • Interleukin panel
  • CRP bílý krevní obraz
až 24 hodin po CABG
Hemodiluce (nadirův intraoperační hematokrit)
Časové okno: až 24 hodin po CABG
Měřeno ve vzorcích arteriální krve
až 24 hodin po CABG
Hemolýza (LDH)
Časové okno: až 24 hodin po operaci
Měřeno v plazmě lithium heparinu
až 24 hodin po operaci
Pooperační CK-MB pro poranění myokardu
Časové okno: až 24 hodin po CABG
Měřeno v plazmě lithium heparinu
až 24 hodin po CABG
-Intraoperační krevní laktát pro nedostatečnou perfuzi tkání
Časové okno: až 24 hodin po CABG
Měřeno ve vzorcích arteriální krve
až 24 hodin po CABG
Pooperační clearance kreatininu pro poškození ledvin
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Kreatinin měřený v plazmě lithium heparinu. eGFR vypočtená podle CKD EPI rovnice pro odhadování GFR vyjádřené pro specifikovanou rasu, pohlaví a sérový kreatinin (µmol/l)
do 30 dnů po CABG
- Perioperační infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin po CABG
definováno podle nové definice klinicky relevantního IM Společnosti pro kardiovaskulární angiografii a intervence
48 hodin po CABG
- Neurologické příhody v nemocnici (TCI/mrtvice)
Časové okno: do 30 dnů po CABG
ověřeno CT nebo MRI
do 30 dnů po CABG
-Pooperační nutnost renální substituční terapie
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Kontinuální nebo intermitentní renální substituční terapie
do 30 dnů po CABG
-Pooperační reexplorace krvácení
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Opětovný průzkum kvůli nadměrnému krvácení nebo hemodynamické nestabilitě
do 30 dnů po CABG
-Opakujte revaskularizaci
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Definováno jako neplánované opakování PCI nebo CABG
do 30 dnů po CABG
- Délka pobytu na JIP
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Dny pobytu na JIP
do 30 dnů po CABG
-Doba trvání inotropní podpory
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Hodiny farmakologické nebo mechanické podpory oběhu
do 30 dnů po CABG
-Výskyt fibrilace síní
Časové okno: do 30 dnů po CABG
Dokumentováno telemetrií nebo EKG
do 30 dnů po CABG
-Výskyt infekce (vyžadující antibiotickou léčbu, revizi rány pro infekci štěpu na noze, povrchovou nebo hlubokou infekci hrudní kosti)
Časové okno: do 30 dnů po CABG
  • Infekce hluboké hrudní rány
  • Revize rány pro infekci chirurgického místa odběru nohy
  • Požadavek antibiotické terapie
do 30 dnů po CABG
- Proveditelnost miECC měřená konverzí na cECC a intraoperační komplikace
Časové okno: 24 hodin

Závažné nežádoucí příhody zařízení (vzduchový uzávěr, disekce, krvácení překračující kapacitu šetřiče buněk, vzduchová embolie, zastavení okruhu, přechod na cECC)

- technické aspekty (pooperační přísun tekutin (ml), žilní drenáž, viditelnost díky krvi v operačním poli, schopnost udržet SvO2 >65%)
24 hodin
-30denní MACCE
Časové okno: do 30 dnů po CABG
  • Smrt
  • MI
  • cévní mozková příhoda
  • opakovat revaskularizaci
do 30 dnů po CABG
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 7 dnů po zásahu
Asociace AKI s lipokalinem spojeným s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a renálním risistivním indexem (RRI)
do 7 dnů po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aarhus University Hospital Skejby

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-16-02-188-17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CABG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit