Miniatürizált extrakorporális keringési tanulmány
2023. augusztus 6. frissítette: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby
A miniatürizált extrakorporális keringés hatása a trombinképződésre és a posztoperatív vérveszteségre
Indoklás:
A kortárs coronaria bypass graft (CABG) továbbra is a posztoperatív vérzés jelentős kockázatával jár. A miniatürizált extrakorporális keringés (miECC) alkalmazása jelentősen csökkenti a posztoperatív vérzés kockázatát, de a mögöttes mechanizmusok kevéssé ismertek.
Az elsődleges célkítűzés:
Felmérni a miECC hatását a hagyományos extracorporalis keringéshez (cECC) képest a trombinképződésre, mint a CABG utáni teljes hemosztatikus kapacitás indikátorára.
Másodlagos célok A miECC és a cECC hatásának értékelése a vérveszteségre és a transzfúziós igényre, a koagulációra és az fbrinolízisre, a gyulladásos válaszreakciókra, a hemodilúcióra és a hemolízisre, a végszervek védelmére, a tengeri átjárhatóságra és a biztonságra
Dizájnt tanulni:
Egyközpontú, kettős vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat
Vizsgálati populáció:
60 ECC-vel járó, nem emergens primer izolált CABG-n átesett beteg 1:1 arányban véletlenszerűen miECC-t vagy cECC-t kap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vérmintákat a következő időpontokban veszik:
- T0; preoperatív érzéstelenítés után (a központi vénás vonal bevezetése után)
- T1; az ECC elválasztása után a protaminizáció előtt
- T2; 10 perccel a teljes protaminizáció után
- T3; hat órával az ECC vége után
- T4; 1. posztoperatív nap (16-20 órával a műtét után)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem kialakuló CABG ECC-vel
- Az alacsony dózisú acetilszalicilsav jelenlegi alkalmazása
- A multidiszciplináris szívcsapat jogosultsági megállapodása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Sürgős kezelés szükséges (<24 óra)
- Egyidejű szívműtét
- Korábbi szívműtét
- Súlyosan csökkent vesefunkció (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2 vagy dialízis alatt)
- Erősen csökkent ejekciós frakció (EF < 45%)
- A vérzési rendellenességek diagnosztizálása
- A nem aszpirin tartalmú thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszereket a műtét előtt kevesebb mint 5 nappal abbahagyták (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
- A szisztémás glükokortikoid terápia jelenlegi alkalmazása
- K-vitamin-antagonisták vagy új orális, nem K-vitamin antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása
- A vérlemezkeszám > 450 vagy <100 x 109/l a műtét előtt
- Terhes nők vagy fogamzóképes nők negatív terhességi teszt nélkül
- Aktív résztvevője bármely más beavatkozási kísérletnek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CABG miniatűr ECC-vel
Választható (CABG) hagyományos miniatürizált extracorporalis keringéssel (miECC)
|
|
|
Aktív összehasonlító: CABG hagyományos ECC-vel
Elektív CABG hagyományos extracorporalis keringéssel (cECC)
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív trombinképződés
Időkeret: legfeljebb 6 órával a CABG után
|
A trombinképződés a trombintermelési képesség mértéke a vérlemezkeszegény plazmában.
A trombogramból származik
|
legfeljebb 6 órával a CABG után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérveszteség
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
A mediastinalis és pleurális mellkasi csövek összkibocsátása
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
A műtét utáni transzfúzió szükségessége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Vörösvérsejtek, frissen fagyasztott plazma, vérlemezkék transzfúziója
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
Fibrinolízis (vérrög lízis, fibrin D-dimer)
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
A vérrög lízis dinamikus turbidimetriával mérve
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
Alvadási tesztek
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
Gyulladásos válasz
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
Hemodilúció (Nadir intraoperatív hematokrit)
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
Artériás vérmintákban mérve
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
Hemolízis (LDH)
Időkeret: a műtét utáni 24 óráig
|
Lítium-heparin plazmában mérve
|
a műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív CK-MB szívizom sérüléshez
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
Lítium-heparin plazmában mérve
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
- Intraoperatív vér laktát a nem megfelelő szöveti perfúzió miatt
Időkeret: legfeljebb 24 órával a CABG után
|
Artériás vérmintákban mérve
|
legfeljebb 24 órával a CABG után
|
|
Posztoperatív kreatinin-clearance vesekárosodás esetén
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Lítium-heparin plazmában mért kreatinin.
Az eGFR a meghatározott rasszra, nemre és szérum kreatininre (µmol/L) kifejezett GFR becslésére szolgáló CKD EPI-egyenlet alapján számítva
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- Perioperatív szívinfarktus
Időkeret: 48 órával a CABG után
|
a Kardiovaszkuláris Angiográfiás és Beavatkozási Társaság klinikailag releváns MI új definíciója szerint meghatározott
|
48 órával a CABG után
|
|
- Kórházi neurológiai események (TCI/stroke)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
CT vagy MRI igazolja
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- A műtét utáni vesepótló kezelés szükségessége
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Folyamatos vagy időszakos vesepótló kezelés
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
-Műtét utáni újrafeltárás vérzésre
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Újrafeltárás túlzott vérzés vagy hemodinamikai instabilitás miatt
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- Ismételje meg a revascularisatiót
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Nem tervezett ismétlődő PCI vagy CABG
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Az intenzív osztályon töltött napok
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- Az inotróp támogatás időtartama
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Óranyi gyógyszeres vagy mechanikus keringéstámogatás
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- A pitvarfibrilláció előfordulása
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
Telemetriával vagy EKG-val dokumentálva
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- Fertőzés előfordulása (antibiotikus kezelést igényel, seb átültetett lábfertőzés miatti felülvizsgálata, felszíni vagy mély szegycsonti sebfertőzés)
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
- A miECC megvalósíthatósága cECC-vé való konverzióval és intraoperatív szövődményekkel mérve
Időkeret: 24 óra
|
Súlyos nemkívánatos események (légzár, disszekció, sejtvédő kapacitást meghaladó vérzés, légembólia, áramkör leállása, átalakítás cECC-re) - technikai szempontok (műtét utáni folyadékgyarapodás (ml), vénás elvezetés, láthatóság a vér miatt a műtéti területen, SvO2 >65% fenntartási képesség |
24 óra
|
|
-30 napos MACCE
Időkeret: legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
legfeljebb 30 nappal a CABG után
|
|
Akut vese sérülés
Időkeret: legfeljebb 7 nappal a beavatkozás után
|
Az AKI asszociációja a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalinnal (NGAL) és a vese risisztív indexével (RRI)
|
legfeljebb 7 nappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-16-02-188-17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .