Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geminiaturiseerde extracorporale circulatiestudie

6 augustus 2023 bijgewerkt door: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

De impact van geminiaturiseerde extracorporale circulatie op trombineproductie en postoperatief bloedverlies

Grondgedachte:

Hedendaagse coronaire bypassoperatie (CABG) wordt nog steeds geassocieerd met een aanzienlijk risico op postoperatieve bloedingen. Het gebruik van geminiaturiseerde extracorporale circulatie (miECC) vermindert het risico op postoperatieve bloedingen aanzienlijk, maar de onderliggende mechanismen zijn slecht begrepen.

Hoofddoel:

Om de impact van miECC te beoordelen in vergelijking met conventionele extracorporale circulatie (cECC) op de vorming van trombine als indicator van de algehele hemostatische capaciteit na CABG.

Secundaire doelstellingen Het evalueren van de impact van miECC versus cECC op bloedverlies en transfusiebehoefte, coagulatie en fbrinolyse, ontstekingsreactie, hemodilutie en hemolyse, bescherming van endorganen, zeebaarheid en veiligheid

Studie opzet:

Single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde trial met parallelle groepen

Studiepopulatie:

60 patiënten die niet-opkomende primaire geïsoleerde CABG met ECC ondergaan, 1:1 gerandomiseerd om miECC of cECC te krijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de volgende tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen:

  • T0; preoperatief na inductie van anesthesie (na insertie van centrale veneuze lijn)
  • T1; na spenen van de ECC voorafgaand aan protaminisatie
  • T2; 10 minuten na volledige protaminering
  • T3; zes uur na het einde van de ECC
  • T4; 1. postoperatieve dag (16-20 uur na het einde van de operatie)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-opkomende CABG met ECC
  • Huidig ​​gebruik van laaggedoseerd acetylsalicylzuur
  • Akkoord van geschiktheid door het multidisciplinair hartteam

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Spoedeisende behandeling vereist (< 24 uur)
  • Gelijktijdige hartoperatie
  • Eerdere hartoperatie
  • Ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 of bij dialyse)
  • Sterk verlaagde ejectiefractie (EF < 45%)
  • Diagnose van bloedingsstoornissen
  • Antibloedplaatjesaggregatieremmers zonder aspirine gestopt < 5 dagen preoperatief (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidine)
  • Huidig ​​​​gebruik van systemische glucocorticoïdtherapie
  • Huidig ​​gebruik van vitamine K-antagonisten of nieuwe orale niet-vitamine K-anticoagulantia
  • Aantal bloedplaatjes > 450 of <100 x 109/l voorafgaand aan de operatie
  • Zwangere vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder negatieve zwangerschapstest
  • Actieve deelnemer aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CABG met geminiaturiseerde ECC
Keuzevak (CABG) met conventionele geminiaturiseerde extracorporale circulatie (miECC)
Procedure: CABG
  • Canulatie: 24-F arteriële canule, 29/29 F dual-stage veneuze canule en aortawortelventilatie-/cardioplegie-canule
  • Enten: gesteelde linker borstslagader en geen aanraking
  • saphena-transplantaat Doses heparine en protamine beoordeeld door HMS Plus® Hemostase Management System
  • Beoogde geactiveerde coagulatietijd van >400 seconden
Procedure: Geminiaturiseerde extracorporale circulatie
  • Centrifugaalpomp om mechanische belasting te verminderen
  • Circuit gecoat met biosurface om de hemocompatibiliteit te vergroten.
  • Ante- en retrograde autologe priming en cardioplegie-oplossing met laag volume (intermittend koud gemodificeerd Calafiore) om hemodilutie te minimaliseren
  • Opvouwbaar soft-shell reservoir voor het beheer van het bloedvolume
  • Celbesparend apparaat
  • Veneus luchtverwijderingsapparaat en elektrisch klemsysteem voor luchtembolie
Actieve vergelijker: CABG met conventionele ECC
Electieve CABG met conventionele extracorporale circulatie (cECC)
Procedure: CABG
  • Canulatie: 24-F arteriële canule, 29/29 F dual-stage veneuze canule en aortawortelventilatie-/cardioplegie-canule
  • Enten: gesteelde linker borstslagader en geen aanraking
  • saphena-transplantaat Doses heparine en protamine beoordeeld door HMS Plus® Hemostase Management System
  • Beoogde geactiveerde coagulatietijd van >400 seconden
Procedure: Conventionele extracorporale circulatie
  • Rollen pomp
  • Circuit ongecoat
  • Veneus reservoir met harde schaal
  • Intermitterende koudbloedige Harefield-cardioplegie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve vorming van trombine
Tijdsspanne: tot 6 uur na CABG
Trombinevorming als maat voor het vermogen om trombine te genereren in bloedplaatjesarm plasma. Afgeleid van het trombogram
tot 6 uur na CABG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
Totale output van mediastinale en pleurale thoraxslangen
tot 24 uur na CABG
Postoperatieve transfusievereiste
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Transfusie van rode bloedcellen, vers ingevroren plasma, bloedplaatjes
tot 30 dagen na CABG
Fibrinolyse (stolsellysis, fibrine D-dimeer)
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
Stolsellysis gemeten door dynamische turbidimetrie
tot 24 uur na CABG
Stollingstesten
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
  • Aantal bloedplaatjes
  • aPTT
  • INR
  • Antitrombine
  • fibrinogeen
  • Protrombinefragment 1+2
tot 24 uur na CABG
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
  • TNF-a
  • Interleukine-paneel
  • CRP witte bloedcellen
tot 24 uur na CABG
Hemodilutie (nadir intraoperatieve hematocriet)
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
Gemeten in arteriële bloedmonsters
tot 24 uur na CABG
Hemolyse (LDH)
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
Gemeten in lithiumheparineplasma
tot 24 uur postoperatief
Postoperatieve CK-MB voor myocardletsel
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
Gemeten in lithiumheparineplasma
tot 24 uur na CABG
-Intraoperatief bloedlactaat voor onvoldoende weefselperfusie
Tijdsspanne: tot 24 uur na CABG
Gemeten in arteriële bloedmonsters
tot 24 uur na CABG
Postoperatieve creatinineklaring voor nierbeschadiging
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Creatinine gemeten in lithiumheparineplasma. eGFR berekend volgens de CKD EPI-vergelijking voor het schatten van GFR uitgedrukt voor gespecificeerd ras, geslacht en serumcreatinine (µmol/L)
tot 30 dagen na CABG
- Perioperatief myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur na CABG
gedefinieerd volgens de nieuwe definitie van klinisch relevant MI van de Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 uur na CABG
- Neurologische gebeurtenissen in het ziekenhuis (TCI/beroerte)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
geverifieerd door CT of MRI
tot 30 dagen na CABG
-Postoperatieve noodzaak van nierfunctievervangende therapie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Continue of intermitterende nierfunctievervangende therapie
tot 30 dagen na CABG
-Postoperatieve heronderzoek voor bloeding
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Heronderzoek vanwege overmatig bloeden of hemodynamische instabiliteit
tot 30 dagen na CABG
-Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Gedefinieerd als ongeplande herhaalde PCI of CABG
tot 30 dagen na CABG
- Duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Dagen verblijf op de IC
tot 30 dagen na CABG
-Duur van inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Uren farmacologische of mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
tot 30 dagen na CABG
- Incidentie van atriumfibrilleren
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
Gedocumenteerd door telemetrie of ECG
tot 30 dagen na CABG
Incidentie van infectie (vereist antibiotische therapie, wondrevisie voor transplantaatbeeninfectie, oppervlakkige of diepe sternale wondinfectie)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
  • Diepe sternale wondinfectie
  • Wondrevisie voor infectie van de operatiewond van de beenoogst
  • Vereiste van antibiotische therapie
tot 30 dagen na CABG
-Haalbaarheid van miECC zoals gemeten door conversie naar cECC en intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 24 uur

Ernstige ongewenste apparaatgebeurtenissen (luchtinsluiting, dissectie, bloeding die de capaciteit van de celbeveiliging overschrijdt, luchtembolieën, stoppen van het circuit, conversie naar cECC)

- technische aspecten (postoperatieve vochttoename (ml), veneuze drainage, zichtbaarheid door bloed in het operatieveld, vermogen om SvO2 >65%) te behouden
24 uur
-30 dagen MACCE
Tijdsspanne: tot 30 dagen na CABG
  • Dood
  • MI
  • cerebrovasculair accident
  • herhaal revascularisatie
tot 30 dagen na CABG
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: tot 7 dagen na interventie
Associatie van AKI met neutrofielgelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL) en renale risistieve index (RRI)
tot 7 dagen na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-16-02-188-17

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op CABG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren