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Miniaturisierte extrakorporale Zirkulationsstudie

6. August 2023 aktualisiert von: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby

Der Einfluss der miniaturisierten extrakorporalen Zirkulation auf die Thrombinbildung und den postoperativen Blutverlust

Begründung:

Zeitgenössische Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) ist weiterhin mit einem erheblichen Risiko postoperativer Blutungen verbunden. Die Nutzung der miniaturisierten extrakorporalen Zirkulation (miECC) reduziert das Risiko postoperativer Blutungen signifikant, aber die zugrunde liegenden Mechanismen sind kaum verstanden.

Hauptziel:

Bewertung der Auswirkung von miECC im Vergleich zur konventionellen extrakorporalen Zirkulation (cECC) auf die Thrombinbildung als Indikator für die gesamte hämostatische Kapazität nach CABG.

Sekundäre Ziele Bewertung der Auswirkungen von miECC im Vergleich zu cECC auf Blutverlust und Transfusionsbedarf, Gerinnung und Fbrinolyse, Entzündungsreaktion, Hämodilution und Hämolyse, Endorganschutz, Verfügbarkeit und Sicherheit

Studiendesign:

Einzelzentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Gruppen

Studienpopulation:

60 Patienten, die sich einer nicht auftretenden primären isolierten CABG mit ECC unterzogen, wurden 1:1 randomisiert, um entweder miECC oder cECC zu erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Blutproben werden zu folgenden Zeitpunkten entnommen:

  • T0; präoperativ nach Narkoseeinleitung (nach Anlage des zentralvenösen Zugangs)
  • T1; nach dem Absetzen des ECC vor der Protaminierung
  • T2; 10 Minuten nach vollständiger Protaminierung
  • T3; sechs Stunden nach Ende der ECC
  • T4; 1. postoperativer Tag (16-20 Stunden nach OP-Ende)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht aufkommende CABG mit ECC
  • Aktuelle Verwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure
  • Eignungsvereinbarung durch das multidisziplinäre Herzteam

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Notfallbehandlung erforderlich (< 24 Stunden)
  • Begleitende Herzoperation
  • Vorherige Herzoperation
  • Schwer eingeschränkte Nierenfunktion (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepflichtig)
  • Stark reduzierte Ejektionsfraktion (EF < 45 %)
  • Diagnose von Blutgerinnungsstörungen
  • Nicht-Aspirin-Thrombozytenaggregationshemmer < 5 Tage präoperativ abgesetzt (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidin)
  • Aktuelle Anwendung der systemischen Glukokortikoidtherapie
  • Aktuelle Verwendung von Vitamin-K-Antagonisten oder neuen oralen Nicht-Vitamin-K-Antikoagulanzien
  • Thrombozytenzahl > 450 oder < 100 x 109/l vor der Operation
  • Schwangere Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Schwangerschaftstest
  • Aktiver Teilnehmer an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CABG mit miniaturisiertem ECC
Wahlfrei (CABG) mit konventioneller miniaturisierter extrakorporaler Zirkulation (miECC)
Verfahren: CABG
  • Kanülierung: 24-F-Arterienkanüle, 29/29-F-Zweistufen-Venenkanüle und Aortenwurzel-Entlüftungs-/Kardioplegiekanüle
  • Transplantation: gestielte linke innere Brustarterie und keine Berührung
  • Vena-Saphena-Transplantat Heparin- und Protamindosen, bewertet durch das HMS Plus® Hämostase-Managementsystem
  • Angestrebte aktivierte Gerinnungszeit von >400 Sekunden
Verfahren: Miniaturisierter extrakorporaler Kreislauf
  • Kreiselpumpe zur Reduzierung mechanischer Belastungen
  • Mit Biooberfläche beschichteter Kreislauf zur Erhöhung der Hämokompatibilität.
  • Ante- und retrogrades autologes Priming und niedrigvolumige Kardioplegie-Lösung (intermittierend kältemodifiziertes Calafiore) zur Minimierung der Hämodilution
  • Zusammenklappbares Softshell-Reservoir für das Blutvolumenmanagement
  • Zellsparendes Gerät
  • Gerät zum Entfernen venöser Luft und elektrisches Klemmsystem zur Luftembolie
Aktiver Komparator: CABG mit konventionellem ECC
Elektive CABG mit konventioneller extrakorporaler Zirkulation (cECC)
Verfahren: CABG
  • Kanülierung: 24-F-Arterienkanüle, 29/29-F-Zweistufen-Venenkanüle und Aortenwurzel-Entlüftungs-/Kardioplegiekanüle
  • Transplantation: gestielte linke innere Brustarterie und keine Berührung
  • Vena-Saphena-Transplantat Heparin- und Protamindosen, bewertet durch das HMS Plus® Hämostase-Managementsystem
  • Angestrebte aktivierte Gerinnungszeit von >400 Sekunden
Verfahren: Konventionelle extrakorporale Zirkulation
  • Rollenpumpe
  • Schaltung unbeschichtet
  • Hartschalen-Venenreservoir
  • Intermittierende Kaltblut-Harefield-Kardioplegie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Thrombinbildung
Zeitfenster: bis zu 6 Stunden nach CABG
Thrombinbildung als Maß für die Fähigkeit, Thrombin in plättchenarmem Plasma zu erzeugen. Abgeleitet aus dem Thrombogramm
bis zu 6 Stunden nach CABG

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
Gesamtleistung der mediastinalen und pleuralen Thoraxdrainagen
bis zu 24 Stunden nach CABG
Postoperativer Transfusionsbedarf
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Transfusion von roten Blutkörperchen, gefrorenem Frischplasma, Blutplättchen
bis zu 30 Tage nach CABG
Fibrinolyse (Clot-Lyse, Fibrin D-Dimer)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
Gerinnsellyse gemessen durch dynamische Turbidimetrie
bis zu 24 Stunden nach CABG
Gerinnungstests
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
  • Thrombozytenzahl
  • aPTT
  • INR
  • Antithrombin
  • Fibrinogen
  • Prothrombinfragment 1+2
bis zu 24 Stunden nach CABG
Entzündungsreaktion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
  • TNF-α
  • Interleukin-Panel
  • CRP weißes Blutbild
bis zu 24 Stunden nach CABG
Hämodilution (Nadir intraoperativer Hämatokrit)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
Gemessen in arteriellen Blutproben
bis zu 24 Stunden nach CABG
Hämolyse (LDH)
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach der Operation
Gemessen in Lithium-Heparin-Plasma
bis zu 24 Stunden nach der Operation
Postoperative CK-MB bei Myokardverletzung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
Gemessen in Lithium-Heparin-Plasma
bis zu 24 Stunden nach CABG
-Intraoperatives Blutlaktat bei unzureichender Gewebedurchblutung
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden nach CABG
Gemessen in arteriellen Blutproben
bis zu 24 Stunden nach CABG
Postoperative Kreatinin-Clearance bei Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Kreatinin gemessen in Lithium-Heparin-Plasma. eGFR berechnet gemäß der CKD EPI-Gleichung zur Schätzung der GFR, ausgedrückt für bestimmte Rasse, Geschlecht und Serum-Kreatinin (µmol/L)
bis zu 30 Tage nach CABG
-Perioperativer Myokardinfarkt
Zeitfenster: 48 Stunden nach CABG
definiert nach der neuen Definition des klinisch relevanten MI der Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
48 Stunden nach CABG
-Neurologische Ereignisse im Krankenhaus (TCI/Schlaganfall)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
verifiziert durch CT oder MRT
bis zu 30 Tage nach CABG
-Postoperative Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Kontinuierliche oder intermittierende Nierenersatztherapie
bis zu 30 Tage nach CABG
-Postoperative Re-Exploration für Blutungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Re-Exploration aufgrund übermäßiger Blutung oder hämodynamischer Instabilität
bis zu 30 Tage nach CABG
-Revaskularisation wiederholen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Definiert als ungeplante Wiederholung von PCI oder CABG
bis zu 30 Tage nach CABG
- Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Aufenthaltstage auf der Intensivstation
bis zu 30 Tage nach CABG
-Dauer der inotropen Unterstützung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Stunden pharmakologische oder mechanische Kreislaufunterstützung
bis zu 30 Tage nach CABG
-Inzidenz von Vorhofflimmern
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
Dokumentiert per Telemetrie oder EKG
bis zu 30 Tage nach CABG
-Inzidenz einer Infektion (erfordert eine Antibiotikatherapie, Wundrevision wegen Infektion des Transplantatbeins, oberflächliche oder tiefe sternale Wundinfektion)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
  • Tiefe sternale Wundinfektion
  • Wundrevision bei Infektion der Operationsstelle bei der Beinentnahme
  • Notwendigkeit einer Antibiotikatherapie
bis zu 30 Tage nach CABG
-Machbarkeit von miECC gemessen an der Umstellung auf cECC und intraoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Lufteinschluss, Dissektion, Blutung, die die Kapazität des Cell Savers übersteigt, Luftembolie, Stopp des Kreislaufs, Umstellung auf cECC)

- technische Aspekte (postoperativer Flüssigkeitsgewinn (ml), venöser Abfluss, Sichtbarkeit durch Blut im Operationsfeld, Fähigkeit zur Aufrechterhaltung von SvO2 > 65 %)
24 Stunden
-30 Tage MACCE
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach CABG
  • Tod
  • MI
  • Schlaganfall
  • Revaskularisation wiederholen
bis zu 30 Tage nach CABG
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach dem Eingriff
Assoziation von AKI mit Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL) und Nierenrisikoindex (RRI)
bis zu 7 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-16-02-188-17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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