Estudo Miniaturizado da Circulação Extracorpórea
6 de agosto de 2023 atualizado por: Ivy susanne Modrau, MD, Aarhus University Hospital Skejby
O impacto da circulação extracorpórea miniaturizada na geração de trombina e na perda sanguínea pós-operatória
Justificativa:
A cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) contemporânea continua associada a um risco significativo de sangramento pós-operatório. A utilização de circulação extracorpórea miniaturizada (miECC) reduz significativamente o risco de sangramento pós-operatório, mas os mecanismos subjacentes são pouco compreendidos.
Objetivo primário:
Avaliar o impacto do miECC em comparação com a circulação extracorpórea convencional (cECC) na geração de trombina como indicador da capacidade hemostática geral após CABG.
Objetivos Secundários Avaliar o impacto de miECC versus cECC na perda de sangue e necessidade de transfusão, coagulação e fbrinólise, resposta inflamatória, hemodiluição e hemólise, proteção endorgânica, viabilidade e segurança
Design de estudo:
Ensaio controlado randomizado, de centro único, duplo-cego, de grupos paralelos
População do estudo:
60 pacientes submetidos a CABG isolada primária não emergente com ECC randomizados 1:1 para receber miECC ou cECC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
As amostras de sangue serão obtidas nos seguintes pontos de tempo:
- T0; pré-operatório após indução da anestesia (após inserção de linha venosa central)
- T1; após o desmame da CEC antes da protaminização
- T2; 10 minutos após a protaminização completa
- T3; seis horas após o término do ECC
- T4; 1. dia pós-operatório (16-20 horas após o término da cirurgia)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CABG não emergencial com CEC
- Uso atual de baixa dose de ácido acetilsalicílico
- Acordo de elegibilidade pelo time multidisciplinar do coração
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Tratamento emergencial necessário (< 24 horas)
- Cirurgia cardíaca concomitante
- Cirurgia cardíaca prévia
- Função renal gravemente reduzida (TFGe < 30ml/min/1,73m2 ou em diálise)
- Fração de ejeção severamente reduzida (FE < 45%)
- Diagnóstico de distúrbios hemorrágicos
- Drogas antiplaquetárias não aspirinas interrompidas < 5 dias antes da cirurgia (Clopidogrel, Prasugrel, Ticagrelor, Ticlopidina)
- Uso atual da terapia sistêmica com glicocorticóides
- Uso atual de antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes orais não-vitamina K
- Contagem de plaquetas > 450 ou <100 x 109/l antes da cirurgia
- Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar sem teste de gravidez negativo
- Participante ativo em qualquer outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: CABG com ECC miniaturizada
Eletivo (CABG) com circulação extracorpórea miniaturizada convencional (miECC)
|
|
|
Comparador Ativo: CRM com CEC convencional
CRM eletiva com circulação extracorpórea convencional (ECC)
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Geração de trombina pós-operatória
Prazo: até 6 horas após CRM
|
Geração de trombina como uma medida da capacidade de gerar trombina em plasma pobre em plaquetas.
Derivado do trombograma
|
até 6 horas após CRM
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue pós-operatória
Prazo: até 24 horas após CABG
|
Débito total de drenos torácicos mediastinais e pleurais
|
até 24 horas após CABG
|
|
Necessidade de transfusão pós-operatória
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Transfusão de glóbulos vermelhos, plasma fresco congelado, plaquetas
|
até 30 dias após CRM
|
|
Fibrinólise (Lise do coágulo, Fibrina D-dímero)
Prazo: até 24 horas após CABG
|
Lise do coágulo medida por turbidimetria dinâmica
|
até 24 horas após CABG
|
|
Testes de coagulação
Prazo: até 24 horas após CABG
|
|
até 24 horas após CABG
|
|
Resposta inflamatória
Prazo: até 24 horas após CABG
|
|
até 24 horas após CABG
|
|
Hemodiluição (Nadir intraoperatório de hematócrito)
Prazo: até 24 horas após CABG
|
Medido em amostras de sangue arterial
|
até 24 horas após CABG
|
|
Hemólise (LDH)
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
|
Medido em plasma de heparina de lítio
|
até 24 horas de pós-operatório
|
|
CK-MB pós-operatório para lesão miocárdica
Prazo: até 24 horas após CABG
|
Medido em plasma de heparina de lítio
|
até 24 horas após CABG
|
|
-Lactato sanguíneo intraoperatório para perfusão tissular inadequada
Prazo: até 24 horas após CABG
|
Medido em amostras de sangue arterial
|
até 24 horas após CABG
|
|
Depuração de creatinina pós-operatória para lesão renal
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Creatinina medida em plasma de heparina de lítio.
eGFR calculado de acordo com a Equação CKD EPI para Estimar GFR Expresso para Raça, Sexo e Creatinina Sérica Especificados (µmol/L)
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Infarto do miocárdio perioperatório
Prazo: 48 horas após CABG
|
definido de acordo com a nova definição de IM clinicamente relevante da Society for Cardiovascular Angiography and Interventions
|
48 horas após CABG
|
|
-Eventos neurológicos intra-hospitalares (TCI/AVC)
Prazo: até 30 dias após CRM
|
verificado por TC ou RM
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Necessidade pós-operatória de terapia renal substitutiva
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Terapia de substituição renal contínua ou intermitente
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Reexploração pós-operatória para sangramento
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Reexploração devido a sangramento excessivo ou instabilidade hemodinâmica
|
até 30 dias após CRM
|
|
- Repetir a revascularização
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Definido como PCI ou CABG de repetição não planejada
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Tempo de permanência na UTI
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Dias de permanência na UTI
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Duração do suporte inotrópico
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Horas de suporte circulatório farmacológico ou mecânico
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Incidência de fibrilação atrial
Prazo: até 30 dias após CRM
|
Documentado por telemetria ou ECG
|
até 30 dias após CRM
|
|
-Incidência de infecção (requer antibioticoterapia, revisão de ferida para infecção de perna de enxerto, infecção de ferida esternal superficial ou profunda)
Prazo: até 30 dias após CRM
|
|
até 30 dias após CRM
|
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- Viabilidade do miECC medida pela conversão para cECC e complicações intraoperatórias
Prazo: 24 horas
|
Eventos adversos graves do dispositivo (bloqueio de ar, dissecção, sangramento que excede a capacidade do protetor de células, embolia gasosa, parada do circuito, conversão para cECC) - aspectos técnicos (ganho de líquido pós-operatório (ml), drenagem venosa, visibilidade devido ao sangue no campo operatório, capacidade de manter SvO2 >65%) |
24 horas
|
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- MACCE de 30 dias
Prazo: até 30 dias após CRM
|
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até 30 dias após CRM
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Lesão renal aguda
Prazo: até 7 dias após a intervenção
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Associação de LRA com lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) e índice de risibilidade renal (RRI)
|
até 7 dias após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ivy Susanne Modrau, MD, Dep. of Cardiothoracic Surgery, Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de julho de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-16-02-188-17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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