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Epi proColon 的纵向性能 (PERT)

2021年10月29日 更新者：Epigenomics, Inc

Epi proColon 在预期使用人群 (PERT) 中的重复测试性能

本研究将评估 Epi proColon 在测试阳性、对 Epi proColon 筛查的纵向依从性、对后续结肠镜检查和诊断率的依从性以及化验失败率方面的纵向表现。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Epi proColon 是一种基于血液的结直肠癌筛查试验，已获得 FDA - PMA 批准。 它适用于不愿或不能接受其他推荐筛查试验（包括结肠镜检查或粪便潜血试验）筛查的一般风险患者。

PERT 研究旨在评估连续两年每年使用 Epi proColon 时的测试性能。 参加研究的受试者将接受初步测试。 结果呈阳性的受试者将被转介进行结肠镜检查。 鼓励测试结果为阴性的受试者来年接受筛查。 在一年的时间间隔内，将提醒测试阴性的受试者进行重新筛查。 测试呈阳性的受试者将被转介进行结肠镜检查，而测试呈阴性的受试者将被鼓励参加随后几年的筛查计划。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

4500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • 招聘中
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers University Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27704
    • Pennsylvania
      • Danville、Pennsylvania、美国、17822
        • 招聘中
        • Geisinger Health System
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26505
        • 招聘中
        • West Virginia University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dorian Williams, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群将是预期用途声明中定义的人群，即 50 岁或以上的任何性别的成年人，定义为 CRC 的平均风险，他们已被提供并且有未完成 CRC 筛查的历史。 USPSTF 2008 CRC 筛查指南中可用和推荐的测试将在提供 Epi proColon 测试之前提供和拒绝。

合格的受试者将在他们的初级保健提供者的定期访问中招募，或者通过保健提供者的典型预防保健外展招募。 同意参加研究并同意接受 Epi proColon 测试的同意受试者将被纳入。

描述

纳入标准：

  • 平均风险受试者（无结直肠癌 (CRC) 家族史，无息肉或 CRC 个人史）。
  • 有不符合 CRC 筛查史的受试者。
  • 在医疗保健提供者的适当咨询后，拒绝结肠镜检查和 FIT 测试的受试者。
  • 年龄在 50 岁或以上但小于 75 岁的受试者。
  • 能够理解并签署书面知情同意书 (IC) 的受试者。

排除标准：

  • 根据结直肠息肉、CRC 或相关癌症、炎症性肠病 (IBD) 的既往病史，将受试者定义为患 CRC 的风险升高。
  • 具有 CRC 家族史的受试者，特别是有两个或多个一级亲属患有 CRC，或一个或多个一级亲属 50 岁以下患有 CRC。
  • 被诊断患有相关家族性（遗传性）癌症综合征的受试者，例如家族性腺瘤性息肉病（FAP）或非息肉病性结直肠癌（HNPCC 或 Lynch 综合征）、Peutz-Jeghers 综合征、MYH 相关性息肉病 (MAP)、Gardner's综合征、Turcot 综合征（或 Crail 综合征）、Cowden 综合征、幼年性息肉病、Cronkhite-Canada 综合征、神经纤维瘤病或家族性增生性息肉病，或肛门直肠出血、便血或已知缺铁性贫血的患者。
  • 接受最新 CRC 筛查的受试者（前 12 个月内的 FOBT，5 年内的可弯曲乙状结肠镜检查或双对比钡灌肠，或 10 年内的结肠镜检查）。
  • 患有排除内镜评估的合并症的受试者（冠状动脉疾病伴心肌梗死 6 个月内、不稳定型心绞痛或充血性心力衰竭、需要家庭吸氧的慢性阻塞性肺病、其他将预期寿命限制在 10 年以下的疾病）。
  • 患有慢性胃炎或患有结直肠癌以外的癌症或孕妇的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
初次检测与1年重复检测的特异性差异
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
  • 受试者将在最初入组时接受基于血液的 Epi proColon 检测，并在 1 年后再次检测（阳性或阴性检测结果）
  • Epi proColon 检测结果呈阳性的受试者被转介进行结肠镜检查。 将记录结肠镜检查结果（无疾病或 CRC 证据）
  • 将记录初次访问和后续访问之间测试特异性的差异。
通过研究完成，预计在 60 个月
结直肠癌检测
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
将记录在 Epi proColon 测试呈阳性后进行结肠镜检查的受试者的结直肠癌发现。
通过研究完成，预计在 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
坚持测试
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
将记录具有阴性初始 Epi proColon 结果的患者对重复 Epi proColon 测试的依从性。
通过研究完成，预计在 60 个月
坚持结肠镜检查
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
将记录 Epi proColon 结果阳性患者的结肠镜检查依从率
通过研究完成，预计在 60 个月
诊断率
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
对于在 Epi proColon 测试呈阳性后完成结肠镜检查评估的患者，将记录所有程序结果
通过研究完成，预计在 60 个月
化验失败率
大体时间：通过研究完成，预计在 60 个月
在研究期间将记录 Epi proColon 分析失败率
通过研究完成，预计在 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Epigenomics, Inc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月18日

初级完成 (预期的)

2023年8月1日

研究完成 (预期的)

2024年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月12日

首次发布 (实际的)

2017年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPR 0028

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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