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Performances longitudinales d'Epi proColon (PERT)

29 octobre 2021 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Performance d'Epi proColon lors de tests répétés dans la population d'utilisation prévue (PERT)

Cette étude évaluera la performance longitudinale d'Epi proColon en ce qui concerne la positivité du test, l'adhésion longitudinale au dépistage d'Epi proColon, l'adhésion à la coloscopie de suivi et le rendement diagnostique, ainsi que les taux d'échec des tests.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Epi proColon est un test de dépistage sanguin du cancer colorectal approuvé par la FDA - PMA. Il est indiqué pour les patients à risque moyen qui ne veulent pas ou ne peuvent pas être dépistés avec d'autres tests de dépistage recommandés, y compris la coloscopie ou les tests de recherche de sang occulte dans les selles.

L'étude PERT est conçue pour évaluer la performance du test d'Epi proColon lorsqu'il est utilisé annuellement pendant deux années consécutives. Les sujets inscrits à l'étude se verront proposer un test initial. Les sujets avec un résultat positif seront référés pour une coloscopie. Les sujets avec un résultat de test négatif seront encouragés à se faire dépister l'année suivante. À l'intervalle d'un an, les sujets négatifs au test seront rappelés pour être redépistés. Les sujets avec un test positif seront référés pour une coloscopie, tandis que les sujets avec un test négatif seront encouragés à participer à un programme de dépistage les années suivantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

4500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • Recrutement
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Recrutement
        • Duke University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Recrutement
        • Geisinger Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
        • Recrutement
        • West Virginia University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dorian Williams, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population à l'étude sera la population définie dans la déclaration d'utilisation prévue, c'est-à-dire les adultes de l'un ou l'autre sexe, âgés de 50 ans ou plus, définis comme présentant un risque moyen de CCR, qui se sont vu proposer et qui ont des antécédents de non-achèvement du dépistage du CCR. Les tests disponibles et recommandés dans les directives de dépistage du CCR de l'USPSTF 2008 seront proposés et refusés avant d'offrir le test Epi proColon.

Les sujets éligibles seront recrutés lors d'une visite régulière chez leur fournisseur de soins de santé primaires ou par le biais de soins préventifs typiques dispensés par des fournisseurs de soins de santé. Les sujets consentants qui acceptent de participer à l'étude et acceptent d'être testés avec Epi proColon seront inscrits.

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets à risque moyen (pas d'antécédent familial de cancer colorectal (CCR), pas d'antécédent personnel de polypes ou de CCR).
  • Sujets ayant des antécédents de non-conformité au dépistage du CCR.
  • Après un conseil approprié par un fournisseur de soins de santé, les sujets qui ont refusé la coloscopie et le test FIT.
  • Sujets âgés de 50 ans ou plus, mais de moins de 75 ans.
  • Sujets capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit (CI).

Critère d'exclusion:

  • Sujets définis comme ayant un risque élevé de développer un CCR sur la base d'antécédents de polypes colorectaux, de CCR ou de cancers apparentés, de maladies inflammatoires de l'intestin (MII).
  • - Sujets ayant des antécédents familiaux de CCR, en particulier avec deux ou plusieurs parents au premier degré atteints de CCR, ou un ou plusieurs parents au premier degré de moins de 50 ans atteints de CCR.
  • Les sujets qui ont été diagnostiqués avec un syndrome de cancer familial (héréditaire) pertinent, tel que la polypose adénomateuse familiale (PAF) ou le cancer colorectal sans polypose (HNPCC ou syndrome de Lynch), le syndrome de Peutz-Jeghers, la polypose associée à MYH (MAP), la maladie de Gardner syndrome de Turcot (ou de Crail), syndrome de Cowden, polypose juvénile, syndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose ou polypose hyperplasique familiale, ou chez les patients présentant des saignements anorectaux, une hématochézie ou une anémie ferriprive connue.
  • Sujets à jour pour le dépistage du CCR (RSOS dans les 12 mois précédents, sigmoïdoscopie flexible ou lavement baryté à double contraste dans les 5 ans, ou coloscopie dans les 10 ans).
  • Sujets présentant une maladie comorbide excluant l'évaluation endoscopique (maladie coronarienne avec infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable ou insuffisance cardiaque congestive, maladie pulmonaire obstructive chronique nécessitant de l'oxygène à domicile, autres maladies limitant l'espérance de vie à moins de 10 ans).
  • Sujets souffrant de gastrite chronique, ou ayant un cancer autre que colorectal, ou femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La différence de spécificité des tests entre les tests initiaux et les tests répétés 1 an
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
  • Les sujets seront testés avec le test sanguin Epi proColon lors de l'inscription initiale, et testés à nouveau 1 an plus tard (résultats de test positifs ou négatifs)
  • Les sujets avec des résultats de test positifs avec le test Epi proColon sont orientés vers une coloscopie. Les résultats de la coloscopie seront enregistrés (aucun signe de maladie ou de CCR)
  • La différence de spécificité du test entre les visites initiales et de suivi sera enregistrée.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Détection du cancer colorectal
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Les découvertes de cancer colorectal chez les sujets ayant subi une coloscopie suite à un test Epi proColon positif seront enregistrées.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux tests
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
L'adhésion aux tests Epi proColon répétés par les patients qui avaient un résultat Epi proColon initial négatif sera enregistrée.
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Adhésion à la coloscopie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Le taux d'adhésion à la coloscopie pour les patients avec un résultat Epi proColon positif sera enregistré
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Rendement diagnostique
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Tous les résultats de la procédure seront enregistrés pour les patients qui effectuent une évaluation de coloscopie suite à un test Epi proColon positif
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Taux d'échec du test
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois
Le taux d'échec du test Epi proColon sera enregistré pendant la durée de l'étude
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epigenomics, Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Première publication (Réel)

14 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR 0028

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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