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Prestazioni longitudinali di Epi proColon (PERT)

29 ottobre 2021 aggiornato da: Epigenomics, Inc

Prestazioni di Epi proColon in test ripetuti nella popolazione per uso previsto (PERT)

Questo studio valuterà le prestazioni longitudinali di Epi proColon rispetto alla positività del test, l'aderenza longitudinale allo screening Epi proColon, l'aderenza alla colonscopia di follow-up e la resa diagnostica, nonché i tassi di fallimento del test.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Epi proColon è un test di screening basato sul sangue per il cancro del colon-retto approvato dalla FDA - PMA. È indicato per i pazienti a rischio medio che non vogliono o non possono essere sottoposti a screening con altri test di screening raccomandati, inclusa la colonscopia o gli esami del sangue occulto nelle feci.

Lo studio PERT è progettato per valutare le prestazioni del test di Epi proColon quando viene utilizzato ogni anno per due anni consecutivi. Ai soggetti arruolati nello studio verrà offerto il test iniziale. I soggetti con un risultato positivo verranno indirizzati alla colonscopia. I soggetti con un risultato negativo al test saranno incoraggiati a sottoporsi a screening l'anno successivo. All'intervallo di un anno, ai soggetti negativi al test verrà ricordato di sottoporsi a un nuovo screening. I soggetti con test positivo verranno indirizzati alla colonscopia, mentre i soggetti con test negativo saranno incoraggiati a partecipare a un programma di screening negli anni successivi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

4500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • Reclutamento
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Reclutamento
        • Geisinger Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Reclutamento
        • West Virginia University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dorian Williams, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà la popolazione definita nella dichiarazione sull'uso previsto, ovvero adulti di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 50 anni, definiti come rischio medio per CRC, che sono stati offerti e hanno una storia di mancato completamento dello screening CRC. I test disponibili e raccomandati nelle linee guida di screening CRC USPSTF 2008 saranno offerti e rifiutati prima di offrire il test Epi proColon.

I soggetti idonei saranno reclutati durante una visita regolare presso il loro medico di base o attraverso la tipica attività di assistenza preventiva da parte degli operatori sanitari. Saranno arruolati soggetti autorizzati che accettano di partecipare allo studio e accettano di essere testati con Epi proColon.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti a rischio medio (nessuna storia familiare di cancro del colon-retto (CRC), nessuna storia personale di polipi o CRC).
  • Soggetti che hanno una storia di non conformità per lo screening CRC.
  • Dopo un'adeguata consulenza da parte di un operatore sanitario, i soggetti che hanno rifiutato la colonscopia e il test FIT.
  • Soggetti di età pari o superiore a 50 anni, ma inferiore a 75 anni.
  • Soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto (CI).

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti definiti a rischio elevato di sviluppare CRC sulla base di una precedente storia di polipi colorettali, CRC o tumori correlati, malattia infiammatoria intestinale (IBD).
  • Soggetti con una storia familiare di CRC, in particolare con due o più parenti di primo grado con CRC, o uno o più parenti di primo grado di età inferiore a 50 anni con CRC.
  • Soggetti a cui è stata diagnosticata una sindrome tumorale familiare (ereditaria) rilevante, come la poliposi adenomatosa familiare (FAP) o il cancro del colon-retto senza poliposi (HNPCC o sindrome di Lynch), la sindrome di Peutz-Jeghers, la poliposi associata a MYH (MAP), la sindrome di Gardner sindrome di Turcot (o di Crail), sindrome di Cowden, poliposi giovanile, sindrome di Cronkhite-Canada, neurofibromatosi o poliposi iperplastica familiare, o in pazienti con emorragia anorettale, ematochezia o con nota anemia sideropenica.
  • - Soggetti che sono aggiornati per lo screening CRC (FOBT entro 12 mesi precedenti, sigmoidoscopia flessibile o clistere di bario con doppio contrasto entro 5 anni o colonscopia entro 10 anni).
  • Soggetti con malattie in comorbidità che precludono la valutazione endoscopica (malattia coronarica con infarto del miocardio entro 6 mesi, angina instabile o insufficienza cardiaca congestizia, malattia polmonare ostruttiva cronica che richiede ossigeno domiciliare, altre malattie che limitano l'aspettativa di vita a meno di 10 anni).
  • Soggetti con gastrite cronica o che hanno un cancro diverso dal colon-retto o donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La differenza nella specificità del test tra il test iniziale e il test ripetuto 1 anno
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
  • I soggetti saranno testati con il test Epi proColon basato sul sangue all'arruolamento iniziale e testati nuovamente 1 anno dopo (risultati del test positivi o negativi)
  • I soggetti con risultati positivi al test con il test Epi proColon vengono indirizzati alla colonscopia. Verranno registrati i risultati della colonscopia (nessuna evidenza di malattia o CRC)
  • Verrà registrata la differenza nella specificità del test tra le visite iniziali e quelle di follow-up.
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Rilevazione del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Saranno registrati i risultati del cancro del colon-retto in soggetti con una colonscopia a seguito di un test Epi proColon positivo.
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione ai test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Verrà registrata l'adesione a ripetuti test Epi proColon da parte dei pazienti che hanno avuto un risultato Epi proColon iniziale negativo.
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Aderenza alla colonscopia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Verrà registrato il tasso di adesione alla colonscopia per i pazienti con un risultato Epi proColon positivo
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Rendimento diagnostico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Tutti i risultati della procedura verranno registrati per i pazienti che completano una valutazione della colonscopia a seguito di un test Epi proColon positivo
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Tasso di fallimento del test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi
Il tasso di fallimento del test Epi proColon sarà registrato durante la durata dello studio
Attraverso il completamento degli studi, previsto a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR 0028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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