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Epi proColon의 세로 성능 (PERT)

2021년 10월 29일 업데이트: Epigenomics, Inc

의도된 사용 집단(PERT)의 반복 테스트에서 Epi proColon의 성능

이 연구는 검사 양성, Epi proColon 스크리닝에 대한 종적 순응도, 후속 대장내시경 준수 및 진단 수율, 분석 실패율과 관련하여 Epi proColon의 종적 성능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Epi proColon은 FDA-PMA 승인을 받은 대장암에 대한 혈액 기반 선별 검사입니다. 대장내시경이나 분변 잠혈 검사를 포함한 다른 권장 선별 검사로 선별 검사를 원하지 않거나 할 수 없는 평균 위험 환자에게 표시됩니다.

PERT 연구는 Epi proColon을 2년 연속 매년 사용할 때 테스트 성능을 평가하기 위해 고안되었습니다. 연구에 등록된 피험자는 초기 테스트를 받게 됩니다. 결과가 양성인 피험자는 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다. 테스트 결과가 음성인 피험자는 다음 해에 선별 검사를 받도록 권장됩니다. 1년 간격으로 테스트 음성 피험자는 다시 선별하도록 상기됩니다. 테스트 결과가 양성인 피험자는 대장 내시경 검사를 받도록 의뢰되며, 테스트 결과가 음성인 피험자는 향후 몇 년 동안 선별 프로그램에 참여하도록 권장됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • 모병
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 모병
        • Rutgers University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
        • 모병
        • Geisinger Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
        • 모병
        • West Virginia University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dorian Williams, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 의도된 사용 진술에 정의된 모집단, 즉 CRC 스크리닝을 제공받았고 완료하지 않은 이력이 있는 CRC에 대한 평균 위험으로 정의된 50세 이상의 성별 성인입니다. USPSTF 2008 CRC 스크리닝 지침에서 사용 가능하고 권장되는 테스트는 Epi proColon 테스트를 제공하기 전에 제공되고 거부됩니다.

적격 피험자는 1차 의료 제공자를 정기적으로 방문하거나 의료 제공자의 일반적인 예방 치료 지원을 통해 모집됩니다. 연구 참여에 동의하고 Epi proColon으로 검사하는 데 동의한 동의 대상자가 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 평균 위험 대상자(결장직장암(CRC)의 가족력 없음, 용종 또는 CRC의 개인력 없음).
  • CRC 스크리닝에 대한 비순응 이력이 있는 피험자.
  • 건강 관리 제공자의 적절한 상담 후 대장 내시경 및 FIT 테스트를 거부한 피험자.
  • 50세 이상 75세 미만 피험자.
  • 서면 동의서(IC)를 이해하고 서명할 수 있는 피험자.

제외 기준:

  • 결장직장 폴립, CRC 또는 관련 암, 염증성 장 질환(IBD)의 이전 병력을 기반으로 CRC 발병 위험이 높은 것으로 정의된 피험자.
  • CRC의 가족력이 있는 피험자, 특히 CRC가 있는 직계 가족이 둘 이상 있거나 CRC가 있는 50세 미만의 직계 가족이 한 명 이상 있는 피험자.
  • 가족성 선종성 용종증(FAP) 또는 비용종성 대장암(HNPCC 또는 린치 증후군), 포이츠-예거스 증후군, MYH 관련 용종증(MAP), 가드너병 증후군, Turcot(또는 Crail's) 증후군, Cowden 증후군, 청소년 용종증, Cronkhite-캐나다 증후군, 신경섬유종증 또는 가족성 과형성 용종증, 또는 항문직장 출혈, 혈변 또는 알려진 철 결핍성 빈혈이 있는 환자.
  • CRC 스크리닝(이전 12개월 이내의 FOBT, 5년 이내의 유연한 구불창자경검사 또는 이중 조영 바륨 관장기, 또는 10년 이내의 대장내시경검사)에 대한 최신 피험자.
  • 내시경 평가를 배제하는 동반이환 질환이 있는 피험자(6개월 이내의 심근경색을 동반한 관상동맥 질환, 불안정 협심증 또는 울혈성 심부전, 가정 산소를 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환, 기대 수명을 10년 미만으로 제한하는 기타 질환).
  • 만성 위염이 있는 피험자, 대장암 이외의 암을 앓고 있는 피험자, 임산부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 검사와 1년 반복 검사의 검사 특이도 차이
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
  • 피험자는 초기 등록 시 혈액 기반 Epi proColon 검사를 받고 1년 후 다시 검사를 받게 됩니다(양성 또는 음성 검사 결과).
  • Epi proColon 검사에서 양성 검사 결과를 보인 피험자는 대장내시경 검사를 받도록 의뢰됩니다. 대장내시경 결과가 기록됩니다(질병 또는 CRC의 증거 없음).
  • 초기 방문과 후속 방문 간의 테스트 특이성 차이가 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상
대장암의 발견
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
양성 Epi proColon 검사 후 대장내시경 검사를 받은 피험자의 결장직장암 소견이 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
테스트 준수
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
초기 Epi proColon 결과가 음성인 환자의 반복된 Epi proColon 검사 준수 여부가 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상
대장내시경 준수
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
Epi proColon 결과가 양성인 환자의 대장내시경 순응도가 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상
진단 수율
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
양성 Epi proColon 테스트 후 대장내시경 평가를 완료한 환자에 대해 모든 절차 결과가 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상
분석 실패율
기간: 연구 완료까지, 60개월 예상
연구 기간 동안 Epi proColon 분석 실패율이 기록됩니다.
연구 완료까지, 60개월 예상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Epigenomics, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPR 0028

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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