Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podélný výkon Epi proColon (PERT)

29. října 2021 aktualizováno: Epigenomics, Inc

Výkon Epi proColon při opakovaném testování v populaci zamýšleného použití (PERT)

Tato studie bude hodnotit longitudinální výkonnost Epi proColon s ohledem na pozitivitu testu, longitudinální adherenci ke screeningu Epi proColon, adherenci ke kontrolní kolonoskopii a diagnostickou výtěžnost, stejně jako míru selhání testu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epi proColon je krevní screeningový test na kolorektální karcinom, který je schválen FDA - PMA. Je indikován u pacientů s průměrným rizikem, kteří nechtějí nebo nemohou podstoupit screening jinými doporučenými screeningovými testy, včetně kolonoskopie nebo testů na okultní krvácení ve stolici.

Studie PERT je navržena tak, aby vyhodnotila výkonnost testu Epi proColon, pokud je používán ročně po dobu dvou po sobě jdoucích let. Subjektům zařazeným do studie bude nabídnuto úvodní testování. Subjekty s pozitivním výsledkem budou odeslány na kolonoskopii. Subjekty s negativním výsledkem testu budou vyzvány, aby byly v následujícím roce vyšetřeny. V jednoročním intervalu bude testovaným negativním subjektům připomenuto, že mají být znovu vyšetřeni. Subjekty s pozitivním testem budou odeslány na kolonoskopii, zatímco subjekty s negativním testem budou vyzvány k účasti na screeningovém programu v následujících letech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • Nábor
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Nábor
        • Geisinger Health System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Nábor
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorian Williams, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude populace definovaná v prohlášení o zamýšleném použití, tj. dospělí obojího pohlaví, 50 let nebo starší, definovaní jako průměrné riziko CRC, kterým byl nabídnut a kteří v minulosti nedokončili screening CRC. Testy, které jsou dostupné a doporučené v USPSTF 2008 screeningových směrnicích CRC, budou nabídnuty a odmítnuty před nabídkou testu Epi proColon.

Způsobilé subjekty budou získávány při pravidelné návštěvě u svého poskytovatele primární zdravotní péče nebo prostřednictvím typické terénní preventivní péče ze strany poskytovatelů zdravotní péče. Zapsáni budou subjekty se souhlasem, které souhlasí s účastí ve studii a souhlasí s tím, že budou testovány pomocí Epi proColon.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s průměrným rizikem (žádná rodinná anamnéza kolorektálního karcinomu (CRC), žádná osobní anamnéza polypů nebo CRC).
  • Subjekty, které v minulosti nerespektovaly screening CRC.
  • Po řádné konzultaci od poskytovatele zdravotní péče subjekty, které odmítly kolonoskopii a testování FIT.
  • Subjekty, kterým je 50 let nebo více, ale méně než 75 let.
  • Subjekty, které jsou schopny porozumět a podepsat písemný informovaný souhlas (IC).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty definované jako osoby se zvýšeným rizikem rozvoje CRC na základě předchozí anamnézy kolorektálních polypů, CRC nebo souvisejících rakovin, zánětlivé onemocnění střev (IBD).
  • Subjekty s rodinnou anamnézou CRC, zejména se dvěma nebo více příbuznými prvního stupně s CRC, nebo jedním nebo více příbuznými prvního stupně mladšími než 50 let s CRC.
  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován relevantní familiární (dědičný) rakovinový syndrom, jako je familiární adenomatózní polypóza (FAP) nebo nepolypózní kolorektální karcinom (HNPCC nebo Lynchův syndrom), Peutz-Jeghersův syndrom, MYH-asociovaná polypóza (MAP), Gardnerova syndrom, Turcotův (nebo Crailův) syndrom, Cowdenův syndrom, juvenilní polypóza, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatóza nebo familiární hyperplastická polypóza nebo u pacientů s anorektálním krvácením, hematochezií nebo se známou anémií z nedostatku železa.
  • Subjekty, které jsou aktuální pro screening CRC (FOBT během předchozích 12 měsíců, flexibilní sigmoidoskopie nebo baryový klystýr s dvojitým kontrastem do 5 let nebo kolonoskopie během 10 let).
  • Subjekty s komorbidním onemocněním vylučujícím endoskopické vyšetření (onemocnění koronárních tepen s infarktem myokardu do 6 měsíců, nestabilní angina pectoris nebo městnavé srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc vyžadující domácí kyslík, jiná onemocnění omezující délku života na méně než 10 let).
  • Subjekty s chronickou gastritidou nebo s rakovinou jinou než kolorektální nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve specifičnosti testu mezi počátečním testováním a opakovaným testováním 1 rok
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
  • Subjekty budou testovány krevním testem Epi proColon při počátečním zápisu a testovány znovu o 1 rok později (pozitivní nebo negativní výsledky testu)
  • Subjekty s pozitivními výsledky testu Epi proColon jsou odeslány na kolonoskopii. Výsledky kolonoskopie budou zaznamenány (žádné známky onemocnění nebo CRC)
  • Bude zaznamenán rozdíl ve specifitě testu mezi počátečními a následnými návštěvami.
Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Detekce kolorektálního karcinomu
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Nálezy kolorektálního karcinomu u osob s kolonoskopií po pozitivním Epi proColon testu budou zaznamenány.
Dokončením studia se očekává 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování testování
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Bude zaznamenáno dodržování opakovaného testování Epi proColon u pacientů, kteří měli negativní počáteční výsledek Epi proColon.
Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Dodržování kolonoskopie
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Bude zaznamenána míra adherence ke kolonoskopii u pacientů s pozitivním výsledkem Epi proColon
Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Diagnostický výtěžek
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Všechny výsledky procedury budou zaznamenány u pacientů, kteří dokončí kolonoskopické hodnocení po pozitivním Epi proColon testu
Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Míra selhání testu
Časové okno: Dokončením studia se očekává 60 měsíců
Během trvání studie bude zaznamenávána míra selhání testu Epi proColon
Dokončením studia se očekává 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epigenomics, Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPR 0028

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epi proColon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit