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Längsleistung von Epi proColon (PERT)

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Epigenomics, Inc

Leistung von Epi proColon in wiederholten Tests in der beabsichtigten Gebrauchspopulation (PERT)

Diese Studie wird die Längsschnittleistung von Epi proColon in Bezug auf Testpositivität, Längsschnitttreue beim Epi proColon-Screening, Einhaltung der Nachsorge-Koloskopie und diagnostischen Ertrag sowie Assay-Versagensraten bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epi proColon ist ein blutbasierter Screening-Test für Darmkrebs, der von der FDA und der PMA zugelassen ist. Es ist indiziert für Patienten mit durchschnittlichem Risiko, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich mit anderen empfohlenen Screening-Tests, einschließlich Koloskopie oder Tests auf okkultes Blut im Stuhl, untersuchen zu lassen.

Die PERT-Studie dient der Bewertung der Testleistung von Epi proColon bei jährlicher Anwendung über zwei aufeinanderfolgende Jahre. Den in die Studie aufgenommenen Probanden werden erste Tests angeboten. Patienten mit einem positiven Ergebnis werden zur Koloskopie überwiesen. Probanden mit einem negativen Testergebnis werden ermutigt, im folgenden Jahr untersucht zu werden. Im Abstand von einem Jahr werden Test-negative Personen an ein erneutes Screening erinnert. Probanden mit einem positiven Test werden zur Koloskopie überwiesen, während Probanden mit einem negativen Test ermutigt werden, in den Folgejahren an einem Screening-Programm teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • Rekrutierung
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Rekrutierung
        • Geisinger Health System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dorian Williams, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist die in der Erklärung zur beabsichtigten Verwendung definierte Population, d. h. Erwachsene beiderlei Geschlechts, 50 Jahre oder älter, definiert als durchschnittliches CRC-Risiko, denen angeboten wurde und die in der Vergangenheit kein CRC-Screening abgeschlossen haben. Tests, die verfügbar sind und in den CRC-Screening-Richtlinien der USPSTF 2008 empfohlen werden, werden angeboten und abgelehnt, bevor der Epi proColon-Test angeboten wird.

Geeignete Probanden werden bei einem regelmäßigen Besuch bei ihrem primären Gesundheitsdienstleister oder durch typische vorbeugende Maßnahmen von Gesundheitsdienstleistern rekrutiert. Eingewilligte Probanden, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und sich bereit erklären, mit Epi proColon getestet zu werden, werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit durchschnittlichem Risiko (keine Familienanamnese von Darmkrebs (CRC), keine persönliche Vorgeschichte von Polypen oder CRC).
  • Probanden, die in der Vergangenheit das CRC-Screening nicht eingehalten haben.
  • Nach angemessener Beratung durch einen Gesundheitsdienstleister, Probanden, die eine Koloskopie und FIT-Tests ablehnten.
  • Probanden, die 50 Jahre oder älter, aber weniger als 75 Jahre alt sind.
  • Probanden, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung (IC) zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von CRC, basierend auf der Vorgeschichte von kolorektalen Polypen, CRC oder verwandten Krebsarten, entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).
  • Patienten mit CRC in der Familienanamnese, insbesondere mit zwei oder mehr Verwandten ersten Grades mit CRC oder einem oder mehreren Verwandten ersten Grades unter 50 Jahren mit CRC.
  • Patienten, bei denen ein relevantes familiäres (erbliches) Krebssyndrom diagnostiziert wurde, wie familiäre adenomatöse Polyposis (FAP) oder nicht-polypöser Darmkrebs (HNPCC oder Lynch-Syndrom), Peutz-Jeghers-Syndrom, MYH-assoziierte Polyposis (MAP), Gardner-Krankheit Syndrom, Turcot- (oder Crail-) Syndrom, Cowden-Syndrom, juvenile Polyposis, Cronkhite-Canada-Syndrom, Neurofibromatose oder familiäre hyperplastische Polyposis, oder bei Patienten mit anorektaler Blutung, Hämatochezie oder bekannter Eisenmangelanämie.
  • Probanden, die für das CRC-Screening auf dem neuesten Stand sind (FOBT innerhalb der letzten 12 Monate, flexible Sigmoidoskopie oder Doppelkontrast-Bariumeinlauf innerhalb von 5 Jahren oder Koloskopie innerhalb von 10 Jahren).
  • Patienten mit komorbider Erkrankung, die eine endoskopische Untersuchung ausschließt (koronare Herzkrankheit mit Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, instabile Angina pectoris oder kongestive Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die Sauerstoff zu Hause erfordert, andere Erkrankungen, die die Lebenserwartung auf weniger als 10 Jahre begrenzen).
  • Patienten mit chronischer Gastritis oder anderen Krebserkrankungen als Darmkrebs oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Unterschied in der Testspezifität zwischen Ersttest und Wiederholungstest 1 Jahr
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
  • Die Probanden werden bei der Erstaufnahme mit dem blutbasierten Epi proColon-Assay getestet und 1 Jahr später erneut getestet (positive oder negative Testergebnisse).
  • Patienten mit positiven Testergebnissen mit dem Epi proColon Assay werden zur Koloskopie überwiesen. Die Ergebnisse der Koloskopie werden aufgezeichnet (kein Hinweis auf Krankheit oder CRC)
  • Der Unterschied in der Testspezifität zwischen Erst- und Folgebesuchen wird aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Nachweis von Darmkrebs
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Befunde von Darmkrebs bei Probanden mit einer Koloskopie nach einem positiven Epi proColon-Test werden aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Prüfung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Die Einhaltung wiederholter Epi proColon-Tests durch Patienten, die ein negatives anfängliches Epi proColon-Ergebnis hatten, wird aufgezeichnet.
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Einhaltung der Koloskopie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Bei Patienten mit positivem Epi proColon-Ergebnis wird die Compliance-Rate zur Koloskopie erfasst
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Diagnostischer Ertrag
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Alle Verfahrensergebnisse werden für Patienten aufgezeichnet, die nach einem positiven Epi proColon-Test eine Koloskopie-Auswertung abschließen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Assay-Fehlerrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten
Die Ausfallrate des Epi proColon Assays wird während der Dauer der Studie aufgezeichnet
Bis Studienabschluss, voraussichtlich nach 60 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR 0028

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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