Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Epi proColon hosszanti teljesítménye (PERT)

2021. október 29. frissítette: Epigenomics, Inc

Az Epi proColon teljesítménye ismételt tesztelés során a rendeltetésszerű használatú populációban (PERT)

Ez a tanulmány értékeli az Epi proColon longitudinális teljesítményét a teszt pozitivitása, az Epi proColon szűrés longitudinális betartása, a követési kolonoszkópia betartása és a diagnosztikai hozam, valamint a teszt sikertelenségi aránya tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Epi proColon egy véralapú szűrővizsgálat a vastag- és végbélrák kimutatására, amelyet FDA-PMA jóváhagyott. Átlagos kockázatú betegek számára javasolt, akik nem akarnak vagy nem tudnak más ajánlott szűrővizsgálatokkal, beleértve a kolonoszkópiát vagy a széklet rejtett vérvizsgálatát, szűrni.

A PERT-tanulmány célja az Epi proColon tesztteljesítményének felmérése, ha azt két egymást követő évben évente használják. A vizsgálatba bevont alanyok kezdeti tesztelést kapnak. A pozitív eredménnyel rendelkező alanyokat kolonoszkópiára utalják. A negatív teszteredménnyel rendelkező alanyokat a következő évben szűrésre ösztönzik. Egy éves időközönként a tesztnegatív alanyokat emlékeztetik az újbóli szűrésre. A pozitív teszttel rendelkező alanyokat kolonoszkópiára utalják, míg a negatív teszttel rendelkező alanyokat a következő években szűrőprogramon való részvételre ösztönzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • Toborzás
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Rutgers University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27704
        • Toborzás
        • Duke University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17822
        • Toborzás
        • Geisinger Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
        • Toborzás
        • West Virginia University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Dorian Williams, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció a tervezett felhasználásra vonatkozó nyilatkozatban meghatározott populáció, azaz bármelyik nemhez tartozó, 50 éves vagy idősebb felnőttek, akiket a CRC átlagos kockázataként határoztak meg, és akiknek felajánlották a CRC-szűrést, és akik korábban nem fejezték be a CRC-szűrést. A USPSTF 2008 CRC szűrési irányelveiben rendelkezésre álló és ajánlott teszteket az Epi proColon teszt felajánlása előtt felajánlják és elutasítják.

A jogosult alanyokat rendszeres látogatáson veszik fel az elsődleges egészségügyi szolgáltatónál, vagy az egészségügyi szolgáltatók tipikus megelőző gondozási tevékenysége során. Azok a beleegyező alanyok, akik beleegyeznek a vizsgálatba, és beleegyeznek abba, hogy Epi proColonnal teszteljék őket, bekerülnek a felvételre.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Átlagos kockázatú alanyok (családi anamnézisében nincs vastagbélrák (CRC), személyes anamnézisében polipok vagy CRC).
  • Azok az alanyok, akiknél korábban nem feleltek meg a CRC-szűrésnek.
  • Az egészségügyi szolgáltató megfelelő tanácsadása után az alanyok, akik elutasították a kolonoszkópiát és az FIT-tesztet.
  • 50 éves vagy annál idősebb, de 75 évnél fiatalabb alanyok.
  • Olyan alanyok, akik képesek megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezést (IC).

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akiknél fokozott a CRC kialakulásának kockázata a korábbi vastagbélpolipok, CRC vagy rokon rák, gyulladásos bélbetegség (IBD) alapján.
  • Olyan alanyok, akiknek a családjában előfordult CRC, különösen, ha két vagy több elsőfokú rokonuk van CRC-ben, vagy egy vagy több első fokú rokon 50 évnél fiatalabb CRC-ben szenved.
  • Olyan alanyok, akiknél releváns családi (örökletes) rákszindrómát diagnosztizáltak, például familiáris adenomatosus polipózist (FAP) vagy nem polipózisos vastag- és végbélrákot (HNPCC vagy Lynch-szindróma), Peutz-Jeghers-szindrómát, MYH-asszociált polipózist (MAP), Gardner-kórt szindróma, Turcot (vagy Crail) szindróma, Cowden-szindróma, juvenilis polipózis, Cronkhite-Canada szindróma, neurofibromatózis vagy családi hiperplasztikus polipózis, vagy anorektális vérzésben, hematokéziában vagy ismert vashiányos vérszegénységben szenvedő betegeknél.
  • Olyan alanyok, akiknél naprakész a CRC szűrés (FOBT az előző 12 hónapon belül, rugalmas szigmoidoszkópia vagy kettős kontrasztos bárium beöntés 5 éven belül, vagy kolonoszkópia 10 éven belül).
  • Az endoszkópos értékelést kizáró komorbid betegségben szenvedő alanyok (6 hónapon belüli szívinfarktussal járó koszorúér-betegség, instabil angina vagy pangásos szívelégtelenség, otthoni oxigént igénylő krónikus obstruktív tüdőbetegség, egyéb olyan betegségek, amelyek a várható élettartamot 10 évnél rövidebbre korlátozzák).
  • Krónikus gyomorhurutban szenvedő alanyok, akiknek a vastag- és végbélen kívüli daganata van, vagy terhes nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztspecifitás különbsége a kezdeti és az ismételt tesztelés között 1 év
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
  • Az alanyokat véralapú Epi proColon assay-vel tesztelik a kezdeti beiratkozáskor, majd 1 év múlva újra tesztelik (pozitív vagy negatív teszteredmények)
  • Az Epi proColon assay teszttel pozitív eredményt mutató alanyokat kolonoszkópiára utalják. A kolonoszkópia eredményeit rögzítik (nincs bizonyíték betegségre vagy CRC-re)
  • A vizsgálati specifitás különbségét a kezdeti és az utánkövetési vizitek között rögzítjük.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
A vastagbélrák kimutatása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
A pozitív Epi proColon tesztet követően kolonoszkópiás alanyoknál a vastag- és végbélrák leleteit rögzítik.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tesztelés betartása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
Rögzítésre kerül az ismételt Epi proColon-teszt betartása azon betegek esetében, akiknek kezdeti Epi proColon eredménye negatív volt.
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
A kolonoszkópia betartása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
A pozitív Epi proColon eredménnyel rendelkező betegek kolonoszkópiához való ragaszkodásának aránya rögzítésre kerül
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
Diagnosztikai hozam
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
Az összes eljárás eredményét rögzítjük azon betegek esetében, akik kolonoszkópiás értékelést végeznek a pozitív Epi proColon tesztet követően
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
A vizsgálat sikertelenségi aránya
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva
Az Epi proColon assay sikertelenségi arányát rögzítjük a vizsgálat időtartama alatt
A tanulmány befejezéséig, várhatóan 60 hónap múlva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Epigenomics, Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPR 0028

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel