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Desempenho longitudinal do Epi proColon (PERT)

29 de outubro de 2021 atualizado por: Epigenomics, Inc

Desempenho do Epi proColon em testes repetidos na população de uso pretendido (PERT)

Este estudo avaliará o desempenho longitudinal do Epi proColon em relação à positividade do teste, adesão longitudinal à triagem do Epi proColon, adesão à colonoscopia de acompanhamento e rendimento diagnóstico, bem como taxas de falha do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Epi proColon é um teste de triagem baseado em sangue para câncer colorretal aprovado pela FDA - PMA. É indicado para pacientes de risco médio que não desejam ou não podem ser rastreados com outros testes de triagem recomendados, incluindo colonoscopia ou exames de sangue oculto nas fezes.

O estudo PERT é projetado para avaliar o desempenho do teste de Epi proColon quando é usado anualmente por dois anos consecutivos. Os indivíduos inscritos no estudo receberão testes iniciais. Indivíduos com resultado positivo serão encaminhados para colonoscopia. Indivíduos com resultado de teste negativo serão encorajados a serem rastreados no ano seguinte. No intervalo de um ano, os indivíduos com teste negativo serão lembrados de serem reavaliados. Os indivíduos com teste positivo serão encaminhados para colonoscopia, enquanto os indivíduos com teste negativo serão incentivados a participar de um programa de triagem nos anos subsequentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

4500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Recrutamento
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Recrutamento
        • Rutgers University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Recrutamento
        • Duke University
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Recrutamento
        • Geisinger Health System
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Recrutamento
        • West Virginia University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dorian Williams, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será a população definida na declaração de uso pretendido, ou seja, adultos de ambos os sexos, com 50 anos ou mais, definidos como de risco médio para CCR, que foram oferecidos e têm histórico de não conclusão da triagem de CCR. Os testes disponíveis e recomendados nas diretrizes de triagem USPSTF 2008 CRC serão oferecidos e recusados ​​antes de oferecer o teste Epi proColon.

Indivíduos elegíveis serão recrutados em uma visita regular em seu prestador de cuidados de saúde primários ou por meio de atendimento preventivo típico por prestadores de cuidados de saúde. Indivíduos consentidos que concordam em participar do estudo e concordam em ser testados com Epi proColon serão inscritos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos de risco médio (sem histórico familiar de câncer colorretal (CRC), sem histórico pessoal de pólipos ou CRC).
  • Indivíduos com histórico de não adesão à triagem de CRC.
  • Após o aconselhamento adequado por um profissional de saúde, os indivíduos que recusaram a colonoscopia e o teste FIT.
  • Indivíduos com 50 anos ou mais, mas com menos de 75 anos.
  • Sujeitos capazes de compreender e assinar o consentimento informado (TCLE) por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos definidos como tendo risco elevado de desenvolver CRC com base na história anterior de pólipos colorretais, CRC ou cânceres relacionados, doença inflamatória intestinal (DII).
  • Indivíduos com história familiar de CCR, particularmente com dois ou mais parentes de primeiro grau com CCR, ou um ou mais parentes de primeiro grau com menos de 50 anos de idade com CRC.
  • Indivíduos que foram diagnosticados com uma síndrome de câncer familiar (hereditária) relevante, como polipose adenomatosa familiar (PAF) ou câncer colorretal sem polipose (HNPCC ou síndrome de Lynch), síndrome de Peutz-Jeghers, polipose associada a MYH (MAP), síndrome de Gardner síndrome de Turcot (ou de Crail), síndrome de Cowden, polipose juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatose ou polipose hiperplásica familiar ou em pacientes com sangramento anorretal, hematoquezia ou anemia por deficiência de ferro conhecida.
  • Indivíduos que estão atualizados para triagem de CRC (FOBT nos últimos 12 meses, sigmoidoscopia flexível ou enema de bário com duplo contraste em 5 anos ou colonoscopia em 10 anos).
  • Indivíduos com doença comórbida que impeça a avaliação endoscópica (doença arterial coronariana com infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável ou insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica que requer oxigênio domiciliar, outras doenças que limitam a expectativa de vida a menos de 10 anos).
  • Indivíduos com gastrite crônica, ou que tenham outro tipo de câncer que não colorretal, ou mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na especificidade do teste entre o teste inicial e o teste repetido 1 ano
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
  • Os indivíduos serão testados com o ensaio Epi proColon baseado em sangue na inscrição inicial e testados novamente 1 ano depois (resultados de teste positivos ou negativos)
  • Indivíduos com resultados de teste positivos com o ensaio Epi proColon são encaminhados para colonoscopia. Os resultados da colonoscopia serão registrados (sem evidência de doença ou CRC)
  • A diferença na especificidade do teste entre as visitas iniciais e de acompanhamento será registrada.
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Detecção de câncer colorretal
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Os achados de câncer colorretal em indivíduos com colonoscopia após um teste Epi proColon positivo serão registrados.
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão ao teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
A adesão ao teste Epi proColon repetido por pacientes que tiveram um resultado inicial negativo do Epi proColon será registrada.
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Adesão à colonoscopia
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
A taxa de adesão à colonoscopia para pacientes com resultado positivo de Epi proColon será registrada
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Rendimento de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Todos os resultados do procedimento serão registrados para pacientes que concluírem uma avaliação de colonoscopia após um teste Epi proColon positivo
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
Taxa de falha do ensaio
Prazo: Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses
A taxa de falha do ensaio Epi proColon será registrada durante a duração do estudo
Até a conclusão do estudo, prevista para 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Epigenomics, Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPR 0028

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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