- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03218423
Desempeño longitudinal de Epi proColon (PERT)
Desempeño de Epi proColon en pruebas repetidas en la población de uso previsto (PERT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Epi proColon es una prueba de detección basada en sangre para el cáncer colorrectal aprobada por la FDA - PMA. Está indicado para pacientes de riesgo promedio que no desean o no pueden someterse a otras pruebas de detección recomendadas, incluida la colonoscopia o las pruebas de sangre oculta en heces.
El estudio PERT está diseñado para evaluar el rendimiento de la prueba de Epi proColon cuando se usa anualmente durante dos años consecutivos. A los sujetos inscritos en el estudio se les ofrecerán pruebas iniciales. Los sujetos con un resultado positivo serán remitidos para colonoscopia. Se alentará a los sujetos con un resultado de prueba negativo a someterse a una prueba de detección el año siguiente. En el intervalo de un año, se recordará a los sujetos con resultado negativo en la prueba que se vuelvan a examinar. Los sujetos con una prueba positiva serán remitidos para una colonoscopia, mientras que los sujetos con una prueba negativa serán alentados a participar en un programa de detección en los años siguientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Theo deVos, PhD
- Número de teléfono: 2068832916
- Correo electrónico: theo.devos@epigenomics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neil Mucci
- Correo electrónico: neil.mucci@globalbioclinical.com
Ubicaciones de estudio
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- Reclutamiento
- Veterans Affairs San Diego Healthcare System
-
Contacto:
- Debora Goodman
- Número de teléfono: 6797 858-552-8585
- Correo electrónico: Debora.Goodman@va.gov
-
Investigador principal:
- Samir Gupta, MD
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Reclutamiento
- Beaumont Health System
-
Contacto:
- Maureen Cooney
- Número de teléfono: 248-551-0099
- Correo electrónico: maureen.cooney@beaumont.org
-
Contacto:
- Karen Barger-Smith
- Número de teléfono: 248-551-1556
- Correo electrónico: karen.barger-smith@beaumont.org
-
Investigador principal:
- Alexandra Halalau, MD
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers University Hospital
-
Contacto:
- Marie Macor
- Número de teléfono: 732-235-8143
- Correo electrónico: macorma@rwjms.rutgers.edu
-
Investigador principal:
- Greg Riedlinger, MD, PhD
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
- Reclutamiento
- Duke University
-
Contacto:
- Kim Leathers
- Número de teléfono: 919-668-5589
- Correo electrónico: kimberly.leathers@duke.edu
-
Contacto:
- Kathy Chmielewski
- Número de teléfono: 919-668-7863
- Correo electrónico: kathy.chmielewski@duke.edu
-
Investigador principal:
- Ranee Chatterjee, MD
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Reclutamiento
- Geisinger Health System
-
Contacto:
- Kay Reiner, MPH, BSN, RN
- Número de teléfono: 570-214-5421
- Correo electrónico: kmreiner1@geisinger.edu
-
Investigador principal:
- Amy Howell-Harte, MD
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Reclutamiento
- West Virginia University
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Contacto:
- Elyse Krupp
- Número de teléfono: 304-581-1913
- Correo electrónico: jennifer.krupp@hsc.wvu.edu
-
Investigador principal:
- Dorian Williams, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
La población del estudio será la población definida en la declaración de uso previsto, es decir, adultos de cualquier sexo, de 50 años o más, definidos como riesgo promedio de CCR, a quienes se les ha ofrecido y tienen antecedentes de no completar la detección de CCR. Las pruebas que están disponibles y recomendadas en las pautas de detección de CRC 2008 de USPSTF se ofrecerán y rechazarán antes de ofrecer la prueba Epi proColon.
Los sujetos elegibles serán reclutados en una visita regular a su proveedor de atención médica primaria, o a través de la extensión de atención preventiva típica por parte de los proveedores de atención médica. Se inscribirán los sujetos que acepten participar en el estudio y acepten someterse a la prueba con Epi proColon.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de riesgo medio (sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR), sin antecedentes personales de pólipos o CCR).
- Sujetos que tienen un historial de incumplimiento para la detección de CRC.
- Después del asesoramiento adecuado por parte de un proveedor de atención médica, los sujetos que rechazaron la colonoscopia y la prueba FIT.
- Sujetos que tienen 50 años de edad o más, pero menos de 75 años.
- Sujetos que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado (IC) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Sujetos definidos como de alto riesgo de desarrollar CCR en base a antecedentes de pólipos colorrectales, CCR o cánceres relacionados, enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
- Sujetos con antecedentes familiares de CCR, particularmente con dos o más familiares de primer grado con CCR, o uno o más familiares de primer grado menores de 50 años con CCR.
- Sujetos que hayan sido diagnosticados con un síndrome de cáncer familiar (hereditario) relevante, como poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal sin poliposis (HNPCC o síndrome de Lynch), síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MYH (MAP), enfermedad de Gardner síndrome de Turcot (o síndrome de Crail), síndrome de Cowden, poliposis juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatosis o poliposis hiperplásica familiar, o en pacientes con sangrado anorrectal, hematoquecia o con anemia ferropénica conocida.
- Sujetos que estén al día para la detección de CCR (FOBT dentro de los 12 meses anteriores, sigmoidoscopia flexible o enema de bario de doble contraste dentro de los 5 años, o colonoscopia dentro de los 10 años).
- Sujetos con enfermedades comórbidas que impidan la evaluación endoscópica (enfermedad de la arteria coronaria con infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno domiciliario, otras enfermedades que limitan la esperanza de vida a menos de 10 años).
- Sujetos con gastritis crónica, o que tengan cáncer diferente al colorrectal, o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La diferencia en la especificidad de la prueba entre la prueba inicial y la repetición de la prueba 1 año
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Se registrarán los hallazgos de cáncer colorrectal en sujetos con una colonoscopia después de una prueba Epi proColon positiva.
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Se registrará la adherencia a las pruebas repetidas de Epi proColon por parte de los pacientes que tuvieron un resultado inicial negativo de Epi proColon.
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Adherencia a la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Se registrará la tasa de adherencia a la colonoscopia de los pacientes con resultado positivo de Epi proColon
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Todos los resultados del procedimiento se registrarán para los pacientes que completen una evaluación de colonoscopia después de una prueba Epi proColon positiva.
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Tasa de fracaso del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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La tasa de falla del ensayo Epi proColon se registrará durante la duración del estudio.
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Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Potter NT, Hurban P, White MN, Whitlock KD, Lofton-Day CE, Tetzner R, Koenig T, Quigley NB, Weiss G. Validation of a real-time PCR-based qualitative assay for the detection of methylated SEPT9 DNA in human plasma. Clin Chem. 2014 Sep;60(9):1183-91. doi: 10.1373/clinchem.2013.221044. Epub 2014 Jun 17.
- Johnson DA, Barclay RL, Mergener K, Weiss G, Konig T, Beck J, Potter NT. Plasma Septin9 versus fecal immunochemical testing for colorectal cancer screening: a prospective multicenter study. PLoS One. 2014 Jun 5;9(6):e98238. doi: 10.1371/journal.pone.0098238. eCollection 2014.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPR 0028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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