Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Desempeño longitudinal de Epi proColon (PERT)

29 de octubre de 2021 actualizado por: Epigenomics, Inc

Desempeño de Epi proColon en pruebas repetidas en la población de uso previsto (PERT)

Este estudio evaluará el desempeño longitudinal de Epi proColon con respecto a la positividad de la prueba, la adherencia longitudinal a la prueba de detección de Epi proColon, la adherencia a la colonoscopia de seguimiento y el rendimiento del diagnóstico, así como las tasas de falla del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Epi proColon es una prueba de detección basada en sangre para el cáncer colorrectal aprobada por la FDA - PMA. Está indicado para pacientes de riesgo promedio que no desean o no pueden someterse a otras pruebas de detección recomendadas, incluida la colonoscopia o las pruebas de sangre oculta en heces.

El estudio PERT está diseñado para evaluar el rendimiento de la prueba de Epi proColon cuando se usa anualmente durante dos años consecutivos. A los sujetos inscritos en el estudio se les ofrecerán pruebas iniciales. Los sujetos con un resultado positivo serán remitidos para colonoscopia. Se alentará a los sujetos con un resultado de prueba negativo a someterse a una prueba de detección el año siguiente. En el intervalo de un año, se recordará a los sujetos con resultado negativo en la prueba que se vuelvan a examinar. Los sujetos con una prueba positiva serán remitidos para una colonoscopia, mientras que los sujetos con una prueba negativa serán alentados a participar en un programa de detección en los años siguientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

4500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • Reclutamiento
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Reclutamiento
        • Beaumont Health System
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexandra Halalau, MD
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Reclutamiento
        • Rutgers University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Reclutamiento
        • Duke University
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Reclutamiento
        • Geisinger Health System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Reclutamiento
        • West Virginia University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Dorian Williams, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio será la población definida en la declaración de uso previsto, es decir, adultos de cualquier sexo, de 50 años o más, definidos como riesgo promedio de CCR, a quienes se les ha ofrecido y tienen antecedentes de no completar la detección de CCR. Las pruebas que están disponibles y recomendadas en las pautas de detección de CRC 2008 de USPSTF se ofrecerán y rechazarán antes de ofrecer la prueba Epi proColon.

Los sujetos elegibles serán reclutados en una visita regular a su proveedor de atención médica primaria, o a través de la extensión de atención preventiva típica por parte de los proveedores de atención médica. Se inscribirán los sujetos que acepten participar en el estudio y acepten someterse a la prueba con Epi proColon.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de riesgo medio (sin antecedentes familiares de cáncer colorrectal (CCR), sin antecedentes personales de pólipos o CCR).
  • Sujetos que tienen un historial de incumplimiento para la detección de CRC.
  • Después del asesoramiento adecuado por parte de un proveedor de atención médica, los sujetos que rechazaron la colonoscopia y la prueba FIT.
  • Sujetos que tienen 50 años de edad o más, pero menos de 75 años.
  • Sujetos que sean capaces de comprender y firmar el consentimiento informado (IC) por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos definidos como de alto riesgo de desarrollar CCR en base a antecedentes de pólipos colorrectales, CCR o cánceres relacionados, enfermedad inflamatoria intestinal (EII).
  • Sujetos con antecedentes familiares de CCR, particularmente con dos o más familiares de primer grado con CCR, o uno o más familiares de primer grado menores de 50 años con CCR.
  • Sujetos que hayan sido diagnosticados con un síndrome de cáncer familiar (hereditario) relevante, como poliposis adenomatosa familiar (FAP) o cáncer colorrectal sin poliposis (HNPCC o síndrome de Lynch), síndrome de Peutz-Jeghers, poliposis asociada a MYH (MAP), enfermedad de Gardner síndrome de Turcot (o síndrome de Crail), síndrome de Cowden, poliposis juvenil, síndrome de Cronkhite-Canada, neurofibromatosis o poliposis hiperplásica familiar, o en pacientes con sangrado anorrectal, hematoquecia o con anemia ferropénica conocida.
  • Sujetos que estén al día para la detección de CCR (FOBT dentro de los 12 meses anteriores, sigmoidoscopia flexible o enema de bario de doble contraste dentro de los 5 años, o colonoscopia dentro de los 10 años).
  • Sujetos con enfermedades comórbidas que impidan la evaluación endoscópica (enfermedad de la arteria coronaria con infarto de miocardio dentro de los 6 meses, angina inestable o insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica que requiere oxígeno domiciliario, otras enfermedades que limitan la esperanza de vida a menos de 10 años).
  • Sujetos con gastritis crónica, o que tengan cáncer diferente al colorrectal, o mujeres embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La diferencia en la especificidad de la prueba entre la prueba inicial y la repetición de la prueba 1 año
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
  • Los sujetos serán evaluados con el ensayo Epi proColon basado en sangre en la inscripción inicial y nuevamente 1 año después (resultados de prueba positivos o negativos)
  • Los sujetos con resultados positivos en la prueba con el ensayo Epi proColon se derivan a una colonoscopia. Se registrarán los resultados de la colonoscopia (sin evidencia de enfermedad o CRC)
  • Se registrará la diferencia en la especificidad de la prueba entre las visitas iniciales y de seguimiento.
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Detección de cáncer colorrectal
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Se registrarán los hallazgos de cáncer colorrectal en sujetos con una colonoscopia después de una prueba Epi proColon positiva.
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a las pruebas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Se registrará la adherencia a las pruebas repetidas de Epi proColon por parte de los pacientes que tuvieron un resultado inicial negativo de Epi proColon.
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Adherencia a la colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Se registrará la tasa de adherencia a la colonoscopia de los pacientes con resultado positivo de Epi proColon
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Todos los resultados del procedimiento se registrarán para los pacientes que completen una evaluación de colonoscopia después de una prueba Epi proColon positiva.
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
Tasa de fracaso del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses
La tasa de falla del ensayo Epi proColon se registrará durante la duración del estudio.
Hasta la finalización de los estudios, prevista a los 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Epi pro Colon

3
Suscribir