Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Działanie podłużne Epi proColon (PERT)

29 października 2021 zaktualizowane przez: Epigenomics, Inc

Skuteczność Epi proColon w powtarzanych testach w populacji zamierzonego zastosowania (PERT)

W tym badaniu zostanie oceniona długoterminowa skuteczność Epi proColon w odniesieniu do pozytywnego wyniku testu, długoterminowe przestrzeganie wyników badania przesiewowego Epi proColon, przestrzeganie kontrolnej kolonoskopii i wydajności diagnostycznej, a także wskaźniki niepowodzeń testu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epi proColon to oparty na krwi test przesiewowy na raka jelita grubego, zatwierdzony przez FDA - PMA. Jest wskazany dla pacjentów o średnim ryzyku, którzy nie chcą lub nie mogą zostać poddani innym zalecanym badaniom przesiewowym, w tym kolonoskopii lub badaniu na krew utajoną w kale.

Badanie PERT ma na celu ocenę wydajności testu Epi proColon, gdy jest on stosowany corocznie przez dwa kolejne lata. Osobom włączonym do badania zostaną zaproponowane wstępne testy. Osoby z wynikiem pozytywnym będą kierowane na kolonoskopię. Osoby z negatywnym wynikiem testu będą zachęcane do poddania się badaniu przesiewowemu w następnym roku. Co rok osoby z negatywnym wynikiem testu otrzymają przypomnienie o ponownym badaniu przesiewowym. Osoby z pozytywnym wynikiem testu będą kierowane na kolonoskopię, natomiast osoby z wynikiem ujemnym będą zachęcane do udziału w programie badań przesiewowych w kolejnych latach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • Rekrutacyjny
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Rekrutacyjny
        • Geisinger Health System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Rekrutacyjny
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dorian Williams, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie populacją zdefiniowaną w oświadczeniu o zamierzonym zastosowaniu, tj. osobami dorosłymi obojga płci, w wieku 50 lat lub starszymi, zdefiniowanymi jako średnie ryzyko CRC, którym zaoferowano badania przesiewowe CRC i u których w przeszłości nie przeprowadzono badań przesiewowych. Testy, które są dostępne i zalecane w wytycznych badań przesiewowych USPSTF 2008 CRC, będą oferowane i odrzucane przed zaoferowaniem testu Epi proColon.

Kwalifikujący się uczestnicy będą rekrutowani podczas regularnych wizyt u ich podstawowej opieki zdrowotnej lub w ramach typowej opieki profilaktycznej prowadzonej przez świadczeniodawców. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i zgodzą się na wykonanie testu Epi proColon, zostaną włączone do badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby o średnim ryzyku (brak rodzinnej historii raka jelita grubego (CRC), brak osobistej historii polipów lub CRC).
  • Osoby, które w przeszłości nie stosowały się do badań przesiewowych CRC.
  • Po odpowiednim poradnictwie udzielonym przez pracownika służby zdrowia, osoby, które odmówiły kolonoskopii i testów FIT.
  • Pacjenci w wieku 50 lat lub starsi, ale mniej niż 75 lat.
  • Osoby, które są w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę (IC).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z podwyższonym ryzykiem rozwoju CRC na podstawie wcześniejszego wywiadu dotyczącego polipów jelita grubego, CRC lub pokrewnych nowotworów, nieswoistego zapalenia jelit (IBD).
  • Pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku CRC, w szczególności z dwoma lub więcej krewnymi pierwszego stopnia z CRC lub jednym lub więcej krewnych pierwszego stopnia w wieku poniżej 50 lat z CRC.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano odpowiedni rodzinny (dziedziczny) zespół nowotworowy, taki jak rodzinna polipowatość gruczolakowata (FAP) lub niezwiązany z polipowatością rak jelita grubego (HNPCC lub zespół Lyncha), zespół Peutza-Jeghersa, polipowatość związana z MYH (MAP), zespół Gardnera zespół Turcota (lub Craila), zespół Cowdena, polipowatość młodzieńcza, zespół Cronkhite-Canada, nerwiakowłókniakowatość lub rodzinna polipowatość hiperplastyczna lub u pacjentów z krwawieniem z odbytu, hematochezją lub ze stwierdzoną niedokrwistością z niedoboru żelaza.
  • Pacjenci, u których wykonano badanie przesiewowe CRC (FOBT w ciągu ostatnich 12 miesięcy, elastyczna sigmoidoskopia lub lewatywa barowa z podwójnym kontrastem w ciągu 5 lat lub kolonoskopia w ciągu 10 lat).
  • Osoby ze współistniejącymi chorobami uniemożliwiającymi ocenę endoskopową (choroba wieńcowa z zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna lub zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc wymagająca domowego tlenu, inne choroby ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż 10 lat).
  • Osoby z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej żołądka lub z rakiem innym niż jelita grubego lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w specyficzności testu między testem wstępnym a testem powtórnym 1 rok
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
  • Pacjenci zostaną przebadani za pomocą testu Epi proColon na bazie krwi podczas wstępnej rejestracji i ponownie przebadani 1 rok później (pozytywne lub negatywne wyniki testu)
  • Osoby z pozytywnym wynikiem testu Epi proColon kierowane są na kolonoskopię. Wyniki kolonoskopii zostaną zapisane (brak dowodów choroby lub CRC)
  • Odnotowana zostanie różnica w specyficzności testu między wizytą wstępną a wizytą kontrolną.
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Wykrywanie raka jelita grubego
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Wyniki raka jelita grubego u pacjentów poddanych kolonoskopii po pozytywnym teście Epi proColon będą rejestrowane.
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie testów
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Przestrzeganie powtarzanych testów Epi proColon przez pacjentów, u których początkowy wynik Epi proColon był ujemny, zostanie odnotowane.
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Przestrzeganie kolonoskopii
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Odnotowany zostanie wskaźnik przestrzegania kolonoskopii przez pacjentów z dodatnim wynikiem Epi proColon
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Wszystkie wyniki procedury zostaną zapisane w przypadku pacjentów, którzy przejdą ocenę kolonoskopii po pozytywnym wyniku testu Epi proColon
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Wskaźnik niepowodzeń testu
Ramy czasowe: Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach
Odsetek niepowodzeń testu Epi proColon będzie rejestrowany podczas trwania badania
Do ukończenia badania, spodziewanego po 60 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR 0028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Epi proColon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj