Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epi proColonin pituussuuntainen suorituskyky (PERT)

perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: Epigenomics, Inc

Epi proColonin suorituskyky toistuvassa testauksessa käyttötarkoituksen mukaisessa populaatiossa (PERT)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Epi proColonin pitkittäissuorituskykyä testipositiivisuuden, Epi proColon -seulonnan pitkittäisen sitoutumisen, seurantakolonoskopian ja diagnostisen tuoton sekä määrityksen epäonnistumisasteen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epi proColon on veripohjainen paksusuolensyövän seulontatesti, joka on FDA-PMA-hyväksytty. Se on tarkoitettu keskimääräisen riskin potilaille, jotka eivät halua tai pysty seulomaan muilla suositelluilla seulontatesteillä, mukaan lukien kolonoskopia tai ulosteen piilevät verikokeet.

PERT-tutkimus on suunniteltu arvioimaan Epi proColonin testitehokkuutta, kun sitä käytetään vuosittain kahden peräkkäisen vuoden ajan. Tutkimukseen ilmoittautuneille tarjotaan alustava testaus. Positiivisen tuloksen saaneet lähetetään kolonoskopiaan. Koehenkilöitä, joiden testitulos on negatiivinen, rohkaistaan ​​seulomaan seuraavana vuonna. Vuoden välein testinegatiivisia koehenkilöitä muistutetaan tarkistettaviksi uudelleen. Positiivisen testituloksen saaneet lähetetään kolonoskopiaan, kun taas negatiivisen testin saaneita kannustetaan osallistumaan seulontaohjelmaan seuraavina vuosina.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

4500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • Rekrytointi
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27704
        • Rekrytointi
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ranee Chatterjee, MD
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17822
        • Rekrytointi
        • Geisinger Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Rekrytointi
        • West Virginia University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Dorian Williams, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio on käyttötarkoituksen mukaisessa lausunnossa määritelty populaatio, eli kumpaakin sukupuolta olevat aikuiset, 50-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka määritellään keskimääräiseksi CRC-riskiksi ja joille on tarjottu CRC-seulonta ja jotka eivät ole käyneet läpi CRC-seulontaa. Testejä, jotka ovat saatavilla ja joita suositellaan USPSTF 2008 CRC-seulontaohjeissa, tarjotaan ja ne hylätään ennen Epi proColon -testin tarjoamista.

Tukikelpoiset koehenkilöt rekrytoidaan säännöllisellä käynnillä heidän perusterveydenhuollon tarjoajansa luona tai terveydenhuollon tarjoajien tyypillisen ennaltaehkäisevän hoidon kautta. Suostumuksen saaneet koehenkilöt, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja suostuvat testaamiseen Epi proColonilla, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskimääräisen riskin koehenkilöt (ei suvussa kolorektaalisyöpää (CRC), ei henkilökohtaista polyyppejä tai CRC:tä).
  • Koehenkilöt, jotka eivät ole noudattaneet CRC-seulontaan liittyviä vaatimuksia.
  • Terveydenhuollon tarjoajan asianmukaisen neuvonnan jälkeen koehenkilöt, jotka kieltäytyivät kolonoskopiasta ja FIT-testauksesta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita, mutta alle 75-vuotiaita.
  • Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen (IC).

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on kohonnut riski sairastua CRC:hen perustuen aiemman kolorektaalisen polyypin, CRC:n tai vastaavien syöpien, tulehduksellisen suolistosairauden (IBD) historiaan.
  • Potilaat, joiden suvussa on ollut CRC:tä, erityisesti kahdella tai useammalla ensimmäisen asteen sukulaisella, joilla on CRC, tai yksi tai useampi alle 50-vuotias ensimmäisen asteen sukulainen, joilla on CRC.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu asiaankuuluva familiaalinen (perinnöllinen) syöpäsyndrooma, kuten familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) tai ei-polypoosinen paksusuolen syöpä (HNPCC tai Lynchin oireyhtymä), Peutz-Jeghersin oireyhtymä, MYH:hen liittyvä polypoosi (MAP), Gardnerin tauti oireyhtymä, Turcotin (tai Crailin) ​​oireyhtymä, Cowdenin oireyhtymä, nuorten polypoosi, Cronkhite-Canada-oireyhtymä, neurofibromatoosi tai familiaalinen hyperplastinen polypoosi tai potilailla, joilla on anorektaalinen verenvuoto, hematokeesia tai tunnettu raudanpuuteanemia.
  • Potilaat, jotka ovat ajan tasalla CRC-seulonnasta (FOBT edeltävien 12 kuukauden aikana, joustava sigmoidoskopia tai kaksoiskontrastinen bariumperäruiske 5 vuoden sisällä tai kolonoskopia 10 vuoden sisällä).
  • Potilaat, joilla on samanaikainen sairaus, joka estää endoskooppisen arvioinnin (sepelvaltimotauti, johon liittyy sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen ahtauttava keuhkosairaus, joka vaatii kodin happea, muut sairaudet, jotka rajoittavat eliniän alle 10 vuoteen).
  • Potilaat, joilla on krooninen gastriitti tai joilla on muu syöpä kuin kolorektaalinen syöpä tai raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero testispesifisyydessä alkutestauksen ja toistuvan testauksen välillä 1 vuosi
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
  • Koehenkilöt testataan veripohjaisella Epi proColon -määrityksellä ensimmäisen rekisteröinnin yhteydessä ja testataan uudelleen vuoden kuluttua (positiiviset tai negatiiviset testitulokset)
  • Positiiviset testitulokset Epi proColon -määrityksellä ohjataan kolonoskopiaan. Kolonoskopian tulokset kirjataan (ei merkkejä sairaudesta tai CRC:stä)
  • Ero testispesifisyydessä alku- ja seurantakäyntien välillä kirjataan.
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Kolorektaalisyövän toteaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Kolorektaalisyövän löydökset henkilöillä, joille on tehty kolonoskopia positiivisen Epi proColon -testin jälkeen, kirjataan.
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testauksen noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Potilaiden, joiden alkuperäinen Epi proColon -tulos oli negatiivinen, noudattaminen toistuvissa Epi proColon -testissä kirjataan.
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Kolonoskopian noudattaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Potilaiden, joilla on positiivinen Epi proColon -tulos, kolonoskopiaan sitoutumisaste kirjataan
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Kaikki toimenpidetulokset kirjataan potilaille, jotka suorittavat kolonoskopiaarvioinnin positiivisen Epi proColon -testin jälkeen
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Määrityksen epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua
Epi proColon -määrityksen epäonnistumisprosentti tallennetaan tutkimuksen keston aikana
Tutkimuksen valmistuttua, odotetaan 60 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epigenomics, Inc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPR 0028

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Epi proColon

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa