Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel ydeevne af Epi proColon (PERT)

29. oktober 2021 opdateret af: Epigenomics, Inc

Ydeevne af Epi proColon i gentagne tests i den tilsigtede brugspopulation (PERT)

Denne undersøgelse vil evaluere den longitudinelle ydeevne af Epi proColon med hensyn til testpositivitet, longitudinel overholdelse af Epi proColon-screening, overholdelse af opfølgende koloskopi og diagnostisk udbytte, såvel som assayfejlrater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epi proColon er en blodbaseret screeningstest for tyktarmskræft, der er godkendt af FDA - PMA. Det er indiceret til patienter med gennemsnitlig risiko, som ikke er villige eller ude af stand til at blive screenet med andre anbefalede screeningstests, herunder koloskopi eller fækale okkult blodprøver.

PERT-studiet er designet til at vurdere testydelsen af ​​Epi proColon, når det bruges årligt i to på hinanden følgende år. Emner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil blive tilbudt indledende test. Forsøgspersoner med et positivt resultat vil blive henvist til koloskopi. Forsøgspersoner med et negativt testresultat vil blive opfordret til at blive screenet det følgende år. Med et års interval vil testnegative forsøgspersoner blive mindet om at blive genscreenet. Forsøgspersoner med en positiv test vil blive henvist til koloskopi, mens forsøgspersoner med en negativ test vil blive opfordret til at deltage i et screeningsprogram i de efterfølgende år.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

4500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • Rekruttering
        • Veterans Affairs San Diego Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Samir Gupta, MD
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Greg Riedlinger, MD, PhD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Rekruttering
        • Geisinger Health System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amy Howell-Harte, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Rekruttering
        • West Virginia University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dorian Williams, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil være den population, der er defineret i den tilsigtede brugserklæring, dvs. voksne af begge køn, 50 år eller ældre, defineret som gennemsnitlig risiko for CRC, som er blevet tilbudt og har en historie med ikke at have gennemført CRC-screening. Tests, der er tilgængelige og anbefalede i USPSTF 2008 CRC-screeningsretningslinjerne, vil blive tilbudt og afvist, før Epi proColon-testen tilbydes.

Støtteberettigede forsøgspersoner vil blive rekrutteret ved et regelmæssigt besøg hos deres primære sundhedsplejerske eller gennem typisk forebyggende pleje af sundhedsudbydere. Personer med samtykke, som accepterer at deltage i undersøgelsen og accepterer at blive testet med Epi proColon, vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med gennemsnitlig risiko (ingen familiehistorie med kolorektal cancer (CRC), ingen personlig historie med polypper eller CRC).
  • Forsøgspersoner, der har en historie med manglende overholdelse af CRC-screening.
  • Efter korrekt rådgivning af en sundhedsudbyder, forsøgspersoner, der afviste koloskopi og FIT-test.
  • Forsøgspersoner, der er 50 år eller derover, men under 75 år.
  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke (IC).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner defineret som havende forhøjet risiko for at udvikle CRC baseret på tidligere historie med kolorektale polypper, CRC eller relaterede kræftformer, inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Forsøgspersoner med en familiehistorie med CRC, især med to eller flere førstegradsslægtninge med CRC, eller en eller flere førstegradsslægtninge under 50 år med CRC.
  • Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med et relevant familiært (arveligt) cancersyndrom, såsom familiær adenomatøs polypose (FAP) eller non-polypose kolorektal cancer (HNPCC eller Lynch Syndrome), Peutz-Jeghers Syndrom, MYH-Associated Polyposis (MAP), Gardners syndrom, Turcots (eller Crails) syndrom, Cowdens syndrom, juvenil polypose, Cronkhite-Canada syndrom, neurofibromatose eller familiær hyperplastisk polypose eller hos patienter med anorektal blødning, hæmatokezi eller med kendt jernmangelanæmi.
  • Forsøgspersoner, der er opdateret til CRC-screening (FOBT inden for de foregående 12 måneder, fleksibel sigmoidoskopi eller dobbelt kontrast bariumklyster inden for 5 år eller koloskopi inden for 10 år).
  • Personer med komorbid sygdom, der udelukker endoskopisk evaluering (koronararteriesygdom med myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina eller kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver ilt i hjemmet, andre sygdomme, der begrænser den forventede levetid til mindre end 10 år).
  • Personer med kronisk gastritis, eller som har anden kræft end tyktarm, eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i testspecificitet mellem indledende test og gentagelsestest 1 år
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
  • Forsøgspersoner vil blive testet med blodbaseret Epi proColon-assay ved den første tilmelding og testet igen 1 år senere (positive eller negative testresultater)
  • Forsøgspersoner med positive testresultater med Epi proColon-analyse henvises til koloskopi. Koloskopiresultater vil blive registreret (ingen tegn på sygdom eller CRC)
  • Forskellen i testspecificitet mellem indledende og opfølgende besøg vil blive registreret.
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Påvisning af tyktarmskræft
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Fund af kolorektal cancer hos forsøgspersoner med en koloskopi efter en positiv Epi proColon-test vil blive registreret.
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af test
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Overholdelsen af ​​gentagne Epi proColon-tests af patienter, som havde et negativt initialt Epi proColon-resultat, vil blive registreret.
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Overholdelse af koloskopi
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Graden af ​​overholdelse af koloskopi for patienter med et positivt Epi proColon resultat vil blive registreret
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Diagnostisk udbytte
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Alle procedureresultater vil blive registreret for patienter, der gennemfører en koloskopi-evaluering efter en positiv Epi proColon-test
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Assay fejlrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder
Epi proColon-analysefejlfrekvensen vil blive registreret under undersøgelsens varighed
Gennem studieafslutning, forventes at være 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epigenomics, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

14. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR 0028

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Epi proColon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner