RO7049665 在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
2019年8月9日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项随机、适应性、研究者/受试者盲法、单剂量递增、安慰剂对照的 I 期研究，以调查健康志愿者皮下注射 RO7049665 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的主要目的是评估在健康志愿者中单次递增剂量皮下 (SC) 注射 RO7049665 的安全性和耐受性。
此外，将评估 RO7049665 的药代动力学 (PK)、单剂量 RO7049665 对调节性 T 细胞的影响以及 RO7049665 的单剂量免疫原性。
该试验计划在大约 40 名参与者的剂量递增期间评估大约七个单剂量水平的 RO7049665 或匹配安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zuidlaren、荷兰、9471 GP
- PRA Health Sciences Early Development Services
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性健康志愿者，年龄18-45岁，含；
- 没有任何活动性或慢性疾病的证据；
- 体重指数 (BMI) 为 18-30 千克每平方米 (kg/m^2)，包括在内；
- 避孕要求：禁止异性性交或采取避孕措施，同意不捐精。
排除标准：
- 任何具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、支气管肺、神经、精神病、心血管、内分泌、血液或过敏性疾病、代谢紊乱、癌症或肝硬化的病史；
- 实验室测试结果有临床意义的异常（由研究者判断）；
- 可能干扰或治疗可能干扰研究进行的伴随疾病或病症，或者研究者认为会给本研究的参与者带来不可接受的风险的伴随疾病或病症；
- 对生物制剂或制剂中任何赋形剂过敏史；
- 皮下注射区域的任何异常皮肤状况或可能遮盖纹身、色素沉着或病变；
- 之前服用过阿地白介素或白细胞介素 2 (IL-2) 衍生物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7049665
参与者将接受单次 SC 剂量的 RO7049665，最多 4 次 SC 注射。
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单次递增剂量（起始剂量 1.5 微克 [mcg]）的 RO7049665 将通过 SC 给药。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受单次 SC 剂量的匹配安慰剂制剂，最多 4 次 SC 注射。
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匹配的安慰剂将被 SC 给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到大约 8 周
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件，不一定与治疗有因果关系。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（例如，包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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从基线到大约 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PK：RO7049665 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度，并确定从皮下注射到 RO7049665 达到最大浓度的时间。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：观察到的 RO7049665 的最大血清浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度，并确定 RO7049665 的最大浓度。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：从时间 0 到 RO7049665 最后一次采样时间的浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
从给药时间到最后一次采血的 AUC (AUClast) 将在 RO7049665 血清浓度与时间的关系图中确定。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：RO7049665 从时间 0 到无穷大的 AUC (AUCinf)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
从给药时间外推到无穷大的 AUC (AUCinf) 将在 RO7049665 血清浓度与时间的关系图中确定。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：RO7049665 从时间 0 到时间 tau (AUC0-t) 的 AUC
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
从给药时间到 tau 时间的 AUC (AUC0-t)，定义为最后可测量血清浓度的时间，将在 RO7049665 血清浓度与时间的关系图中确定。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：RO7049665 的表观间隙 (CL/F)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
清除率是衡量药物代谢或消除速率的指标，将被确定。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：RO7049665 的表观分布容积 (Vz/F)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
将确定 RO7049665 的分布量。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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PK：RO7049665 的半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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血样将在给药前和给药后的多个时间点采集。
将分析血清中的 RO7049665 浓度。
t1/2为RO7049665血清浓度减半所需时间。
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第 1 天给药前，第 1 天给药后 2 小时、6 小时和 12 小时，第 2-8 天、第 12 天、第 15 天、第 21 天、第 29 天和第 43 天每天一次
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调节性 T 淋巴细胞 (Tregs) 计数相对于基线的变化
大体时间：第-1天，给药前第1天；给药后第 2、3、4、6、8、12、15、29 天，直至随访（第 57 天）
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将采集血样用于流式细胞术和外周血单核细胞 (PBMC) 分离。
将评估用于量化 Treg 的标志物。
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第-1天，给药前第1天；给药后第 2、3、4、6、8、12、15、29 天，直至随访（第 57 天）
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具有抗药物抗体的参与者的百分比
大体时间：给药前第 1 天，给药后第 8、15、29 天，直至随访（第 57 天）
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抗药抗体检测将用于检测针对 RO7049665 的抗药抗体。
抗药物抗体呈阳性的样品将使用中和抗体测定法进一步评估。
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给药前第 1 天，给药后第 8、15、29 天，直至随访（第 57 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月5日
研究完成 (实际的)
2019年7月5日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月14日
首次发布 (实际的)
2017年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月9日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- WP39826
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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RO7049665的临床试验
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Hoffmann-La Roche终止
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Hoffmann-La Roche终止