Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för RO7049665 hos friska frivilliga

9 augusti 2019 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En randomiserad, adaptiv, utredare/försöksperson blind, enstaka stigande dos, placebokontrollerad fas I-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos subkutant administrerad RO7049665 hos friska frivilliga

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för enstaka stigande doser av subkutana (SC) injektioner av RO7049665 hos friska frivilliga. Dessutom kommer farmakokinetiken (PK) för RO7049665, effekterna av engångsdoser av RO7049665 på regulatoriska T-celler samt enkeldosimmunogeniciteten för RO7049665 att utvärderas. Denna studie planerar att utvärdera cirka sju enkeldosnivåer av RO7049665 eller matchande placebo under dosökning hos cirka 40 deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Zuidlaren, Nederländerna, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga frivilliga, 18 till 45 år, inklusive;
  • Frånvaro av bevis för någon aktiv eller kronisk sjukdom;
  • Body mass index (BMI) på 18-30 kg per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Krav på preventivmedel: avstå från heterosexuellt samlag eller använd preventivmedel, och överenskommelse om att avstå från att donera spermier.

Exklusions kriterier:

  • Historik av någon kliniskt signifikant gastrointestinal, njur-, lever-, bronk-pulmonell, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulär, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sjukdom, metabolisk störning, cancer eller cirros;
  • Kliniskt signifikanta abnormiteter (enligt utredarens bedömning) i laboratorietestresultat;
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som skulle kunna störa, eller behandling av vilka kan störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i denna studie;
  • Anamnes med överkänslighet mot biologiska medel eller något av hjälpämnena i formuleringen;
  • Eventuella onormala hudtillstånd eller potentiellt döljande tatueringar, pigmentering eller lesioner i området avsett för subkutan injektion;
  • Tidigare administrering av aldesleukin eller interleukin-2 (IL-2) derivat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RO7049665
Deltagarna kommer att administreras en enkel SC-dos av RO7049665 administrerad i upp till 4 SC-injektion.
Biologisk: RO7049665
En stigande engångsdos (startdos 1,5 mikrogram [mcg]) av RO7049665 kommer att administreras SC.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att administreras en enkel SC-dos av matchande placeboformulering administrerad i upp till 4 SC-injektioner.
Biologisk: Placebo
Matchande placebo kommer att administreras SC en gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Från baslinjen upp till cirka 8 veckor
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symptom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
Från baslinjen upp till cirka 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PK: Tid till maximal koncentration (Tmax) av RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum och tiden från SC-injektion till maximal koncentration av RO7049665 kommer att bestämmas.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum och den maximala koncentrationen av RO7049665 kommer att bestämmas.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: Area under koncentration-tidskurvan (AUC) från tid 0 till tidpunkt för senaste provtagning av RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. AUC från tidpunkten för läkemedelsadministrering till sista blodprovstagningen (AUClast) kommer att bestämmas i ett diagram av RO7049665 serumkoncentration kontra tid.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: AUC från tid 0 till oändlighet (AUCinf) för RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. AUC från tidpunkten för läkemedelsadministrering extrapolerad till oändligheten (AUCinf) kommer att bestämmas i ett diagram av RO7049665 serumkoncentration mot tid.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: AUC från tid 0 till tid tau (AUC0-t) för RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. AUC från tidpunkten för läkemedelsadministrering till tidpunkten för tau (AUC0-t), som definieras som tiden för den senaste mätbara serumkoncentrationen, kommer att bestämmas i ett diagram av RO7049665 serumkoncentration mot tid.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: Synbar rensning (CL/F) av RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. Clearance, som är ett mått på den hastighet med vilken ett läkemedel metaboliseras eller elimineras, kommer att bestämmas.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: Skenbar distributionsvolym (Vz/F) för RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. Distributionsvolymen för RO7049665 kommer att fastställas.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
PK: Halveringstid (t1/2) för RO7049665
Tidsram: Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Blodprov kommer att tas före dos och vid flera tidpunkter efter administrering av dosen. RO7049665-koncentrationen kommer att analyseras i serum. t1/2 är den tid som krävs för att serumkoncentrationen av RO7049665 ska reduceras till hälften.
Fördos på dag 1, efter dos på dag 1 vid 2 timmar (h), 6 timmar och 12 timmar, en gång dagligen på dagarna 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 och dag 43
Ändring från baslinje i Regulatory T-lymfocyt (Tregs) Count
Tidsram: Dag -1, Fördos Dag 1; efter dos dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, fram till uppföljningsbesök (dag 57)
Blodprover kommer att tas för flödescytometri och isolering av perifera mononukleära blodceller (PBMC). Markörer för kvantifiering av Tregs kommer att bedömas.
Dag -1, Fördos Dag 1; efter dos dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, fram till uppföljningsbesök (dag 57)
Andel deltagare med anti-drogantikroppar
Tidsram: Dag 1 före dos, dag 8, 15, 29 efter dos, fram till uppföljningsbesök (dag 57)
Anti-läkemedelsantikroppsanalyser kommer att användas för att detektera anti-läkemedelsantikroppar mot RO7049665. Prover som är positiva för anti-läkemedelsantikroppar kommer att utvärderas ytterligare med hjälp av en neutraliserande antikroppsanalys.
Dag 1 före dos, dag 8, 15, 29 efter dos, fram till uppföljningsbesök (dag 57)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2017

Första postat (Faktisk)

18 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • WP39826

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på RO7049665

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera