Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika RO7049665 u zdrowych ochotników

9 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Randomizowane, adaptacyjne, zaślepione przez badacza/osobę badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką, kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7049665 podawanego podskórnie zdrowym ochotnikom

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek podskórnych (SC) iniekcji RO7049665 u zdrowych ochotników. Ponadto oceniana będzie farmakokinetyka (PK) RO7049665, wpływ pojedynczych dawek RO7049665 na regulatorowe komórki T, jak również immunogenność pojedynczej dawki RO7049665. Ta próba planuje ocenę około siedmiu pojedynczych poziomów dawek RO7049665 lub pasującego placebo podczas zwiększania dawki u około 40 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 18 do 45 lat włącznie;
  • Brak dowodów na jakąkolwiek czynną lub przewlekłą chorobę;
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie;
  • Wymagania dotyczące antykoncepcji: powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego lub stosowanie środków antykoncepcyjnych oraz zgoda na powstrzymanie się od oddawania nasienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby żołądkowo-jelitowej, nerkowej, wątrobowej, oskrzelowo-płucnej, neurologicznej, psychiatrycznej, sercowo-naczyniowej, endokrynologicznej, hematologicznej lub alergicznej, zaburzenia metabolicznego, raka lub marskości wątroby;
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości (w ocenie Badacza) w wynikach badań laboratoryjnych;
  • Współistniejąca choroba lub stan, który mógłby zakłócić lub którego leczenie mogłoby zakłócić prowadzenie badania, lub który w opinii badacza stanowiłby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika tego badania;
  • Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie;
  • Wszelkie nieprawidłowe zmiany skórne lub potencjalnie zasłaniające tatuaże, przebarwienia lub zmiany chorobowe w obszarze przeznaczonym do wstrzyknięcia podskórnego;
  • Wcześniejsze podanie aldesleukiny lub pochodnych interleukiny-2 (IL-2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7049665
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka SC RO7049665 podana w maksymalnie 4 wstrzyknięciach SC.
Biologiczny: RO7049665
Pojedyncza rosnąca dawka (dawka początkowa 1,5 mikrograma [mcg]) RO7049665 zostanie podana podskórnie.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnikom zostanie podana pojedyncza dawka SC pasującego preparatu placebo, podana w maksymalnie 4 wstrzyknięciach SC.
Biologiczny: Placebo
Dopasowane placebo zostanie podane raz SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do około 8 tygodni
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
Od wartości początkowej do około 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 zostanie przeanalizowane w surowicy i określony zostanie czas od wstrzyknięcia SC do maksymalnego stężenia RO7049665.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 zostanie przeanalizowane w surowicy i określone zostanie maksymalne stężenie RO7049665.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) od czasu 0 do czasu ostatniego pobrania próbki RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. AUC od czasu podania leku do ostatniego pobrania krwi (AUClast) zostanie określone na wykresie zależności stężenia RO7049665 w surowicy od czasu.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. AUC od czasu podania leku ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf) zostanie określone na wykresie zależności stężenia RO7049665 w surowicy od czasu.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: AUC od czasu 0 do czasu tau (AUC0-t) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. AUC od czasu podania leku do czasu tau (AUC0-t), który jest zdefiniowany jako czas ostatniego mierzalnego stężenia w surowicy, zostanie określony na wykresie zależności stężenia RO7049665 w surowicy od czasu.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: Pozorny luz (CL/F) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. Zostanie określony klirens, który jest miarą szybkości metabolizowania lub eliminacji leku.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. Wielkość dystrybucji RO7049665 zostanie ustalona.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
PK: Okres półtrwania (t1/2) RO7049665
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Próbki krwi będą pobierane przed podaniem dawki iw wielu punktach czasowych po podaniu dawki. Stężenie RO7049665 będzie analizowane w surowicy. t1/2 to czas wymagany do zmniejszenia stężenia RO7049665 w surowicy o połowę.
Przed podaniem dawki w dniu 1, po podaniu dawki w dniu 1 po 2 godzinach (godz.), 6 godzinach i 12 godzinach, raz dziennie w dniach 2-8, dniu 12, dniu 15, dniu 21, dniu 29 i dniu 43
Zmiana liczby limfocytów T regulatorowych (Treg) w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1; dzień po podaniu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, aż do wizyty kontrolnej (dzień 57)
Zostaną pobrane próbki krwi do cytometrii przepływowej i izolacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC). Ocenione zostaną markery do kwantyfikacji Treg.
Dzień -1, dzień przed podaniem dawki 1; dzień po podaniu 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, aż do wizyty kontrolnej (dzień 57)
Odsetek uczestników z przeciwciałami przeciw lekom
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1, po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29, aż do wizyty kontrolnej (dzień 57)
Testy przeciwciał przeciwlekowych zostaną użyte do wykrycia przeciwciał przeciwlekowych przeciwko RO7049665. Próbki, które dają wynik pozytywny na obecność przeciwciał przeciwlekowych, będą dalej oceniane przy użyciu testu przeciwciał neutralizujących.
Przed podaniem dawki Dzień 1, po podaniu dawki Dzień 8, 15, 29, aż do wizyty kontrolnej (dzień 57)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WP39826

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na RO7049665

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj