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Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique du RO7049665 chez des volontaires sains

9 août 2019 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude de phase I randomisée, adaptative, investigateur/sujet aveugle, à dose unique croissante, contrôlée par placebo pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du RO7049665 administré par voie sous-cutanée chez des volontaires sains

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses uniques croissantes d'injections sous-cutanées (SC) de RO7049665 chez des volontaires sains. De plus, la pharmacocinétique (PK) de RO7049665, les effets de doses uniques de RO7049665 sur les lymphocytes T régulateurs ainsi que l'immunogénicité d'une dose unique de RO7049665 seront évalués. Cet essai prévoit d'évaluer environ sept niveaux de dose unique de RO7049665 ou de placebo correspondant pendant l'escalade de dose chez environ 40 participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Zuidlaren, Pays-Bas, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains de sexe masculin, âgés de 18 à 45 ans inclus ;
  • Absence de preuve de toute maladie active ou chronique ;
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus ;
  • Exigences en matière de contraception : s'abstenir de rapports hétérosexuels ou utiliser des moyens contraceptifs et s'engager à s'abstenir de donner du sperme.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de toute maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, broncho-pulmonaire, neurologique, psychiatrique, cardio-vasculaire, endocrinologique, hématologique ou allergique, de trouble métabolique, de cancer ou de cirrhose ;
  • Anomalies cliniquement significatives (telles que jugées par l'investigateur) dans les résultats des tests de laboratoire ;
  • Maladie ou affection concomitante qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour le participant à cette étude ;
  • Antécédents d'hypersensibilité aux agents biologiques ou à l'un des excipients de la formulation ;
  • Toute affection cutanée anormale ou tatouages, pigmentation ou lésions potentiellement masquants dans la zone destinée à l'injection sous-cutanée ;
  • Administration préalable d'aldesleukine ou de dérivés de l'interleukine-2 (IL-2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RO7049665
Les participants recevront une seule dose SC de RO7049665 administrée en 4 injections SC maximum.
Biologique: RO7049665
Une dose unique croissante (dose initiale de 1,5 microgrammes [mcg]) de RO7049665 sera administrée par voie sous-cutanée.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront une seule dose SC de formulation placebo correspondante administrée en un maximum de 4 injections SC.
Biologique: Placebo
Le placebo correspondant sera administré SC une fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des événements indésirables
Délai: De la ligne de base jusqu'à environ 8 semaines
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
De la ligne de base jusqu'à environ 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PK : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum et le temps entre l'injection SC et la concentration maximale de RO7049665 sera déterminé.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : concentration sérique maximale observée (Cmax) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum et la concentration maximale de RO7049665 sera déterminée.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC) du temps 0 au temps du dernier échantillonnage de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. L'AUC entre le moment de l'administration du médicament et le dernier prélèvement sanguin (AUClast) sera déterminée dans un tracé de la concentration sérique de RO7049665 en fonction du temps.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : AUC du temps 0 à l'infini (AUCinf) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. L'ASC à partir du moment de l'administration du médicament extrapolée à l'infini (ASCinf) sera déterminée dans un tracé de la concentration sérique de RO7049665 en fonction du temps.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : AUC du temps 0 au temps tau (AUC0-t) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. L'ASC entre le moment de l'administration du médicament et le temps tau (ASC0-t), qui est défini comme le moment de la dernière concentration sérique mesurable, sera déterminée dans un tracé de la concentration sérique RO7049665 en fonction du temps.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : Jeu apparent (CL/F) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. La clairance, qui est une mesure de la vitesse à laquelle un médicament est métabolisé ou éliminé, sera déterminée.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : Volume apparent de distribution (Vz/F) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. Le volume de distribution de RO7049665 sera déterminé.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
PK : Demi-vie (t1/2) de RO7049665
Délai: Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à plusieurs moments après l'administration de la dose. La concentration de RO7049665 sera analysée dans le sérum. t1/2 est le temps nécessaire pour que la concentration sérique de RO7049665 soit réduite de moitié.
Pré-dose le jour 1, post-dose le jour 1 à 2 heures (h), 6 h et 12 h, une fois par jour les jours 2 à 8, jour 12, jour 15, jour 21, jour 29 et jour 43
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes T régulateurs (Tregs)
Délai: Jour -1, jour pré-dose 1 ; post-dose Jour 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, jusqu'à la visite de suivi (Jour 57)
Des échantillons de sang seront prélevés pour la cytométrie en flux et l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC). Des marqueurs pour la quantification des Tregs seront évalués.
Jour -1, jour pré-dose 1 ; post-dose Jour 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, jusqu'à la visite de suivi (Jour 57)
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-médicaments
Délai: Jour 1 avant la dose, jours 8, 15 et 29 après la dose, jusqu'à la visite de suivi (jour 57)
Des tests d'anticorps anti-médicament seront utilisés pour détecter les anticorps anti-médicament contre RO7049665. Les échantillons positifs pour les anticorps anti-médicament seront évalués plus en détail à l'aide d'un test d'anticorps neutralisants.
Jour 1 avant la dose, jours 8, 15 et 29 après la dose, jusqu'à la visite de suivi (jour 57)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

5 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2017

Première publication (Réel)

18 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • WP39826

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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