Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az RO7049665 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges önkénteseknél

2019. augusztus 9. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, alkalmazkodó, kutató/vak, egyszeri növekvő dózisú, placebo-kontrollos I. fázisú vizsgálat a szubkután beadott RO7049665 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges önkénteseknél

E vizsgálat elsődleges célja az RO7049665 szubkután (SC) egyszeri növekvő dózisú injekcióinak biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egészséges önkéntesekben. Ezenkívül értékelni fogják az RO7049665 farmakokinetikáját (PK), az RO7049665 egyszeri dózisainak a szabályozó T-sejtekre gyakorolt ​​hatását, valamint az RO7049665 egyszeri dózisú immunogenitását. Ez a kísérlet az RO7049665 vagy a megfelelő placebó körülbelül hét egyszeri dózisszintjének értékelését tervezi a dózisemelés során körülbelül 40 résztvevővel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Zuidlaren, Hollandia, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi önkéntesek, 18 és 45 év közöttiek;
  • Aktív vagy krónikus betegségre utaló bizonyíték hiánya;
  • Testtömeg-index (BMI) 18-30 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2), beleértve;
  • Fogamzásgátlási követelmények: tartózkodjon a heteroszexuális érintkezéstől vagy használjon fogamzásgátló módszereket, és vállalja, hogy tartózkodik a sperma adományozásától.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, hörgő-tüdő-, neurológiai, pszichiátriai, szív- és érrendszeri, endokrinológiai, hematológiai vagy allergiás betegség, anyagcsere-rendellenesség, rák vagy cirrhosis anamnézisében szerepelt;
  • Klinikailag jelentős eltérések (a vizsgáló megítélése szerint) a laboratóriumi vizsgálati eredményekben;
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely megzavarhatja, vagy amelynek kezelése megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelent a jelen vizsgálatban résztvevő számára;
  • A kórtörténetben előfordult túlérzékenység biológiai anyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben;
  • Bármilyen kóros bőrbetegség vagy potenciálisan elfedő tetoválás, pigmentáció vagy elváltozás a bőr alá történő injekciózásra szánt területen;
  • Aldesleukin vagy interleukin-2 (IL-2) származékok előzetes beadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7049665
A résztvevők egyetlen SC-dózist kapnak az RO7049665-ből, legfeljebb 4 sc injekció formájában.
Biológiai: RO7049665
Az RO7049665 egyszeri növekvő adagja (kezdő adag 1,5 mikrogramm [mcg]) szubkután kerül beadásra.
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők egyetlen SC-dózist kapnak a megfelelő placebo készítményből, legfeljebb 4 SC injekcióban.
Biológiai: Placebo
A megfelelő placebót egyszer szubkután adják be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel érintett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az alapvonaltól körülbelül 8 hétig
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerészeti termékkel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
Az alapvonaltól körülbelül 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PK: Az RO7049665 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik, és meghatározzák az SC injekciótól az RO7049665 maximális koncentrációjáig eltelt időt.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: Az RO7049665 maximális megfigyelt szérumkoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik, és meghatározzák az RO7049665 maximális koncentrációját.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a 0. időponttól az RO7049665 utolsó mintavételének időpontjáig
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. Az AUC-t a gyógyszer beadásától az utolsó vérmintavételig (AUClast) az RO7049665 szérumkoncentráció idő függvényében ábrázoló görbén határozzuk meg.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: AUC a 0. időponttól a végtelenig (AUCinf) az RO7049665
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. A végtelenig extrapolált AUC-t a gyógyszer beadásának időpontjától (AUCinf) az RO7049665 szérumkoncentráció idő függvényében ábrázoló görbén határozzuk meg.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: AUC 0 időponttól tau időpontig (AUC0-t) az RO7049665
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. Az AUC a gyógyszer beadásától a tau időpontig (AUC0-t), amelyet az utolsó mérhető szérumkoncentráció időpontjaként definiálunk, az RO7049665 szérumkoncentráció idő függvényében ábrázolva lesz meghatározva.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: Az RO7049665 látszólagos távolsága (CL/F).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. Meg kell határozni a clearance-t, amely a gyógyszer metabolizálódási vagy eliminációs sebességének mértéke.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: RO7049665 látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. Az RO7049665 terjesztési mennyiségét meghatározzák.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
PK: Az RO7049665 felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Vérmintákat vesznek az adagolás előtt és több időpontban az adag beadása után. Az RO7049665 koncentrációját a szérumban elemzik. t1/2 az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy az RO7049665 szérumkoncentrációja felére csökkenjen.
Előadagolás az 1. napon, adagolás után az 1. napon 2 óra (h), 6 óra és 12 óra, naponta egyszer a 2-8. napon, 12. napon, 15. napon, 21. napon, 29. napon és 43. napon
Változás a kiindulási értékhez képest a szabályozó T limfocita (Treg) számban
Időkeret: -1. nap, adagolás előtti 1. nap; adagolás utáni 2., 3., 4., 6., 8., 12., 15., 29. nap, az utóellenőrzésig (57. nap)
Vérmintákat vesznek az áramlási citometriához és a perifériás vér mononukleáris sejtjének (PBMC) izolálásához. A Treg-ek számszerűsítésére szolgáló markereket értékeljük.
-1. nap, adagolás előtti 1. nap; adagolás utáni 2., 3., 4., 6., 8., 12., 15., 29. nap, az utóellenőrzésig (57. nap)
Gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az adagolás előtti 1. nap, az adagolás utáni 8., 15., 29. nap, az utóellenőrzésig (57. nap)
Az RO7049665 elleni gyógyszerellenes antitestek kimutatására gyógyszerellenes antitest-vizsgálatokat alkalmaznak. A gyógyszerellenes antitestekre pozitív mintákat tovább értékeljük neutralizáló antitest vizsgálattal.
Az adagolás előtti 1. nap, az adagolás utáni 8., 15., 29. nap, az utóellenőrzésig (57. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WP39826

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a RO7049665

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel