Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van RO7049665 bij gezonde vrijwilligers

9 augustus 2019 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, adaptieve, onderzoeker/proefpersoonblinde, enkelvoudige oplopende dosis, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van subcutaan toegediend RO7049665 bij gezonde vrijwilligers te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige oplopende doses subcutane (SC) injecties van RO7049665 bij gezonde vrijwilligers. Bovendien zullen de farmacokinetiek (PK) van RO7049665, de effecten van enkelvoudige doses van RO7049665 op regulatoire T-cellen en de immunogeniciteit van een enkele dosis van RO7049665 worden geëvalueerd. Deze proef is van plan ongeveer zeven enkele dosisniveaus van RO7049665 of bijpassende placebo te evalueren tijdens dosisescalatie bij ongeveer 40 deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke gezonde vrijwilligers van 18 tot en met 45 jaar;
  • Afwezigheid van bewijs van een actieve of chronische ziekte;
  • Body mass index (BMI) van 18-30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief;
  • Vereisten voor anticonceptie: afzien van heteroseksuele gemeenschap of anticonceptiemaatregelen gebruiken, en akkoord gaan met het afzien van het doneren van sperma.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, bronchopulmonale, neurologische, psychiatrische, cardiovasculaire, endocrinologische, hematologische of allergische ziekte, stofwisselingsstoornis, kanker of cirrose;
  • Klinisch significante afwijkingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in laboratoriumtestresultaten;
  • Bijkomende ziekte of aandoening die de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of waarvan de behandeling de uitvoering van de studie zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan deze studie;
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor biologische agentia of een van de hulpstoffen in de formulering;
  • Elke abnormale huidaandoening of mogelijk verduisterende tatoeages, pigmentvlekken of laesies in het gebied dat bedoeld is voor subcutane injectie;
  • Voorafgaande toediening van aldesleukine of interleukine-2 (IL-2) derivaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RO7049665
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis RO7049665 toegediend in maximaal 4 SC-injecties.
Biologisch: RO7049665
Een enkele oplopende dosis (aanvangsdosis 1,5 microgram [mcg]) van RO7049665 zal subcutaan worden toegediend.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen een enkele SC-dosis van een overeenkomende placeboformulering toegediend in maximaal 4 SC-injecties.
Biologisch: Placebo
Bijpassende placebo zal eenmaal SC worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot ongeveer 8 weken
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
Vanaf baseline tot ongeveer 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PK: tijd tot maximale concentratie (Tmax) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd en de tijd van SC-injectie tot maximale concentratie van RO7049665 zal worden bepaald.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. De RO7049665-concentratie wordt in serum geanalyseerd en de maximale concentratie van RO7049665 wordt bepaald.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van tijd 0 tot tijd van laatste bemonstering van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. De AUC vanaf het moment van toediening van het geneesmiddel tot de laatste bloedafname (AUClast) wordt bepaald in een grafiek van de RO7049665-serumconcentratie tegen de tijd.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: AUC van tijd 0 tot oneindig (AUCinf) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. De AUC vanaf het tijdstip van geneesmiddeltoediening geëxtrapoleerd naar oneindig (AUCinf) zal worden bepaald in een grafiek van de RO7049665-serumconcentratie tegen de tijd.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: AUC van tijd 0 tot tijd tau (AUC0-t) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. De AUC vanaf het moment van geneesmiddeltoediening tot het tijdstip tau (AUC0-t), dat wordt gedefinieerd als het tijdstip van de laatste meetbare serumconcentratie, zal worden bepaald in een grafiek van de RO7049665-serumconcentratie tegen de tijd.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: schijnbare vrijgave (CL/F) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. De klaring, een maatstaf voor de snelheid waarmee een geneesmiddel wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd, zal worden bepaald.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. Het distributievolume van RO7049665 zal worden bepaald.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
PK: halfwaardetijd (t1/2) van RO7049665
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na toediening van de dosis. RO7049665-concentratie zal in serum worden geanalyseerd. t1/2 is de tijd die nodig is om de serumconcentratie van RO7049665 tot de helft te verminderen.
Pre-dosis op dag 1, post-dosis op dag 1 om 2 uur (u), 6 uur en 12 uur, eenmaal daags op dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 en dag 43
Verandering ten opzichte van baseline in regulatoire T-lymfocyten (Tregs) telling
Tijdsspanne: Dag -1, Pre-dosis Dag 1; post-dosis dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, tot vervolgbezoek (dag 57)
Er zullen bloedmonsters worden genomen voor flowcytometrie en isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC). Markers voor kwantificering van Tregs zullen worden beoordeeld.
Dag -1, Pre-dosis Dag 1; post-dosis dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, tot vervolgbezoek (dag 57)
Percentage deelnemers met antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1, post-dosis dag 8, 15, 29, tot vervolgbezoek (dag 57)
Anti-drug-antilichaamtesten zullen worden gebruikt om anti-drug-antilichamen tegen RO7049665 te detecteren. Monsters die positief zijn voor anti-drug-antilichamen zullen verder worden beoordeeld met behulp van een neutraliserende antilichaamtest.
Pre-dosis dag 1, post-dosis dag 8, 15, 29, tot vervolgbezoek (dag 57)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WP39826

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op RO7049665

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren