Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RO7049665:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveissä vapaaehtoisissa

perjantai 9. elokuuta 2019 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Satunnaistettu, mukautuva, tutkija-/potilassokea, yksittäinen nouseva annos, lumekontrolloitu vaihe I tutkimus ihonalaisen RO7049665:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida RO7049665:n ihonalaisten (SC) injektioiden kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Lisäksi arvioidaan RO7049665:n farmakokinetiikka (PK), RO7049665:n kerta-annosten vaikutukset sääteleviin T-soluihin sekä RO7049665:n kerta-annoksen immunogeenisyys. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus arvioida noin seitsemän kerta-annostasoa RO7049665:tä tai vastaavaa lumelääkettä annoksen nostamisen aikana noin 40 osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Zuidlaren, Alankomaat, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
  • Todisteiden puuttuminen aktiivisesta tai kroonisesta sairaudesta;
  • painoindeksi (BMI) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien;
  • Ehkäisyvaatimukset: pidättäydy heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käytä ehkäisymenetelmiä ja suostu sperman luovuttamatta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, bronko-keuhkojen, neurologinen, psykiatrinen, sydän- ja verisuonisairauksien, endokrinologinen, hematologinen tai allerginen sairaus, aineenvaihduntahäiriö, syöpä tai kirroosi;
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) laboratoriotestituloksissa;
  • Samanaikainen sairaus tai tila, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai jonka hoito saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi tämän tutkimuksen osallistujalle ei-hyväksyttävän riskin;
  • Aiempi yliherkkyys biologisille aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle;
  • Kaikki epänormaalit ihosairaudet tai mahdollisesti peittävät tatuoinnit, pigmentaatiot tai vauriot ihonalaiseen injektioon tarkoitetulla alueella;
  • Aldesleukiinin tai interleukiini-2 (IL-2) johdannaisten antaminen etukäteen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RO7049665
Osallistujille annetaan yksi SC-annos RO7049665:tä enintään 4 SC-injektiona.
Biologinen: RO7049665
Yksi nouseva annos (aloitusannos 1,5 mikrogrammaa [mcg]) RO7049665:tä annetaan SC.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujille annetaan yksi SC-annos vastaavaa lumelääkevalmistetta enintään 4 SC-injektiona.
Biologinen: Plasebo
Vastaavaa lumelääkettä annetaan SC kerran.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta noin 8 viikkoon asti
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon. Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei. Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
Lähtötilanteesta noin 8 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PK: Aika maksimipitoisuuteen (Tmax) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665-pitoisuus analysoidaan seerumissa ja aika SC-injektiosta RO7049665:n maksimipitoisuuteen määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. Seerumin RO7049665-pitoisuus analysoidaan ja RO7049665:n maksimipitoisuus määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta 0 viimeiseen RO7049665:n näytteenottoon
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antamisesta viimeiseen verinäytteenottoon (AUClast) määritetään RO7049665 seerumin pitoisuuden funktiona ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCinf) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antohetkestä ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf) määritetään käyrällä RO7049665 seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: AUC ajankohdasta 0 ajanhetkeen tau (AUC0-t) RO7049665
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. AUC lääkkeen antamishetkestä tau-aikaan (AUC0-t), joka määritellään viimeisen mitattavissa olevan seerumikonsentraation ajankohdaksi, määritetään käyrällä RO7049665 seerumin konsentraatiosta ajan funktiona.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n näennäinen välys (CL/F).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. Puhdistus, joka mittaa nopeutta, jolla lääkeaine metaboloituu tai eliminoituu, määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n näennäinen jakelumäärä (Vz/F)
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. RO7049665:n jakelumäärä määritetään.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
PK: RO7049665:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Verinäytteet otetaan ennen annosta ja useaan ajankohtaan annoksen antamisen jälkeen. RO7049665:n pitoisuus analysoidaan seerumissa. t1/2 on aika, joka tarvitaan RO7049665:n seerumipitoisuuden pienentämiseen puoleen.
Esiannos päivänä 1, annoksen jälkeen päivänä 1 kello 2 tuntia (h), 6 h ja 12 tuntia, kerran päivässä päivinä 2-8, päivänä 12, päivänä 15, päivänä 21, päivänä 29 ja päivänä 43
Muutos perustasosta säätelevässä T-lymfosyyttimäärässä (Tregs).
Aikaikkuna: Päivä -1, Annostusta edeltävä päivä 1; annoksen jälkeiset päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, seurantakäyntiin saakka (päivä 57)
Verinäytteitä otetaan virtaussytometriaa ja perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) eristämistä varten. Markkerit Tregien kvantifiointia varten arvioidaan.
Päivä -1, Annostusta edeltävä päivä 1; annoksen jälkeiset päivät 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, seurantakäyntiin saakka (päivä 57)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita
Aikaikkuna: Annosta edeltävä päivä 1, annoksen jälkeinen päivä 8, 15, 29, seurantakäyntiin asti (päivä 57)
Lääkevasta-ainemäärityksiä käytetään RO7049665:n vastaisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden havaitsemiseen. Näytteitä, jotka ovat positiivisia lääkeainevasta-aineille, arvioidaan edelleen käyttämällä neutraloivaa vasta-ainemääritystä.
Annosta edeltävä päivä 1, annoksen jälkeinen päivä 8, 15, 29, seurantakäyntiin asti (päivä 57)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WP39826

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet vapaaehtoiset

Kliiniset tutkimukset RO7049665

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa