Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika RO7049665 u zdravých dobrovolníků

9. srpna 2019 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, adaptivní, zkoušející/subjekt zaslepená, jednorázová vzestupná dávka, placebem kontrolovaná studie fáze I k prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky subkutánně podaného RO7049665 u zdravých dobrovolníků

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných dávek subkutánních (SC) injekcí RO7049665 u zdravých dobrovolníků. Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika (PK) RO7049665, účinky jednotlivých dávek RO7049665 na regulační T-buňky a také imunogenicita jedné dávky RO7049665. Tato studie plánuje vyhodnotit přibližně sedm úrovní jednotlivých dávek RO7049665 nebo odpovídající placebo během eskalace dávky u přibližně 40 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Zuidlaren, Holandsko, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 45 let včetně;
  • Absence důkazů o jakémkoli aktivním nebo chronickém onemocnění;
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně;
  • Požadavky na antikoncepci: zdržet se heterosexuálního styku nebo používat antikoncepční opatření a souhlasit s nedarováním spermatu.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, bronchopulmonálního, neurologického, psychiatrického, kardiovaskulárního, endokrinologického, hematologického nebo alergického onemocnění, metabolické poruchy, rakoviny nebo cirhózy;
  • Klinicky významné abnormality (podle posouzení zkoušejícího) ve výsledcích laboratorních testů;
  • Souběžné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit nebo jehož léčba by mohla narušit provádění studie, nebo které by podle názoru zkoušejícího představovaly pro účastníka této studie nepřijatelné riziko;
  • Anamnéza přecitlivělosti na biologická činidla nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci;
  • Jakékoli abnormální kožní stavy nebo potenciálně zakrývající tetování, pigmentace nebo léze v oblasti určené pro subkutánní injekci;
  • Předchozí podávání aldesleukinu nebo derivátů interleukinu-2 (IL-2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RO7049665
Účastníkům bude podána jedna SC dávka RO7049665 podaná až ve 4 SC injekci.
Biologický: RO7049665
Jedna vzestupná dávka (počáteční dávka 1,5 mikrogramu [mcg]) RO7049665 bude podána SC.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podána jedna SC dávka odpovídající formulace placeba podávaná až ve 4 SC injekcích.
Biologický: Placebo
Odpovídající placebo bude podáváno SC jednou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od výchozího stavu až po přibližně 8 týdnů
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického produktu, ať už se považuje za související s farmaceutickým produktem či nikoli. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, jsou také považovány za nežádoucí příhody.
Od výchozího stavu až po přibližně 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK: Čas do maximální koncentrace (Tmax) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru a bude stanovena doba od SC injekce do maximální koncentrace RO7049665.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru a bude stanovena maximální koncentrace RO7049665.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) od času 0 do času posledního vzorkování RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. AUC od doby podání léku do posledního odběru krve (AUClast) bude stanovena v grafu RO7049665 koncentrace v séru proti času.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. AUC od doby podání léku extrapolovaná do nekonečna (AUCinf) bude stanovena v grafu RO7049665 koncentrace v séru proti času.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: AUC od času 0 do času tau (AUC0-t) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. AUC od času podání léčiva do času tau (AUCO-t), který je definován jako čas poslední měřitelné koncentrace v séru, bude stanovena v grafu RO7049665 koncentrace v séru proti času.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: Zdánlivá vůle (CL/F) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. Bude stanovena clearance, která je měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. Bude stanoven distribuční objem RO7049665.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
PK: Poločas (t1/2) RO7049665
Časové okno: Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Vzorky krve budou odebrány před podáním dávky a ve více časových bodech po podání dávky. Koncentrace RO7049665 bude analyzována v séru. t1/2 je čas potřebný ke snížení sérové ​​koncentrace RO7049665 na polovinu.
Před dávkou 1. den, po dávce 1. den ve 2 hodiny (h), 6 h a 12 h, jednou denně ve dnech 2-8, 12., 15., 21., 29. a 43. den
Změna od výchozí hodnoty v počtu regulačních T lymfocytů (Tregs).
Časové okno: Den -1, Den před podáním dávky 1; 2., 3., 4., 6., 8., 12., 15., 29. den po podání dávky do následné návštěvy (57. den)
Budou odebrány vzorky krve pro průtokovou cytometrii a izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC). Budou hodnoceny markery pro kvantifikaci Treg.
Den -1, Den před podáním dávky 1; 2., 3., 4., 6., 8., 12., 15., 29. den po podání dávky do následné návštěvy (57. den)
Procento účastníků s protidrogovými protilátkami
Časové okno: 1. den před podáním dávky, 8., 15., 29. den po podání dávky až do následné návštěvy (57. den)
K detekci protilátek proti RO7049665 budou použity testy protilátek proti lékům. Vzorky, které jsou pozitivní na protilátky proti léčivům, budou dále hodnoceny pomocí testu na neutralizační protilátky.
1. den před podáním dávky, 8., 15., 29. den po podání dávky až do následné návštěvy (57. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • WP39826

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na RO7049665

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit