Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7049665 hos friske frivillige

9. august 2019 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En randomisert, adaptiv, blind, enkelt stigende dose, placebokontrollert fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til subkutant administrert RO7049665 hos friske frivillige

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkeltstående stigende doser av subkutane (SC) injeksjoner av RO7049665 hos friske frivillige. I tillegg vil farmakokinetikken (PK) til RO7049665, effekten av enkeltdoser av RO7049665 på regulatoriske T-celler samt enkeltdose-immunogenisiteten til RO7049665 bli evaluert. Denne studien planlegger å evaluere omtrent syv enkeltdosenivåer av RO7049665 eller matchende placebo under doseeskalering hos omtrent 40 deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Zuidlaren, Nederland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige friske frivillige, 18 til 45 år, inkludert;
  • Fravær av bevis på aktiv eller kronisk sykdom;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18–30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Prevensjonskrav: avstå fra heterofile samleie eller bruk prevensjon, og avtale om å avstå fra å donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, bronko-pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hematologisk eller allergisk sykdom, metabolsk lidelse, kreft eller skrumplever;
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i laboratorietestresultater;
  • Samtidig sykdom eller tilstand som kan forstyrre, eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som, etter etterforskerens oppfatning, vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i denne studien;
  • Anamnese med overfølsomhet overfor biologiske midler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen;
  • Eventuelle unormale hudtilstander eller potensielt skjulende tatoveringer, pigmentering eller lesjoner i området beregnet for subkutan injeksjon;
  • Tidligere administrering av aldesleukin, eller interleukin-2 (IL-2) derivater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RO7049665
Deltakerne vil bli administrert en enkelt SC-dose av RO7049665 administrert i opptil 4 SC-injeksjoner.
Biologisk: RO7049665
En enkelt stigende dose (startdose 1,5 mikrogram [mcg]) av RO7049665 vil bli administrert SC.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli administrert en enkelt SC-dose av matchende placeboformulering administrert i opptil 4 SC-injeksjoner.
Biologisk: Placebo
Matchende placebo vil bli administrert SC én gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline opp til ca. 8 uker
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke. Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
Fra baseline opp til ca. 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK: Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum og tiden fra SC-injeksjon til maksimal konsentrasjon av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Maksimal serumkonsentrasjon observert (Cmax) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum og den maksimale konsentrasjonen av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid 0 til tidspunkt for siste prøvetaking av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering til siste blodprøvetaking (AUClast) vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon versus tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering ekstrapolert til uendelig (AUCinf) vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon versus tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til tid tau (AUC0-t) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. AUC fra tidspunktet for medikamentadministrering til tidspunktet for tau (AUC0-t), som er definert som tidspunktet for siste målbare serumkonsentrasjon, vil bli bestemt i et plott av RO7049665 serumkonsentrasjon mot tid.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsynelatende klarering (CL/F) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. Clearance, som er et mål på hastigheten som et medikament metaboliseres eller elimineres med, vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. Distribusjonsvolum av RO7049665 vil bli bestemt.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Halveringstid (t1/2) for RO7049665
Tidsramme: Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil bli tatt før dose og på flere tidspunkter etter doseadministrasjon. RO7049665-konsentrasjonen vil bli analysert i serum. t1/2 er tiden som kreves for at serumkonsentrasjonen av RO7049665 skal reduseres til det halve.
Førdose på dag 1, etter dose på dag 1 etter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, en gang daglig på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Endring fra baseline i Regulatory T-lymfocytt (Tregs) Count
Tidsramme: Dag -1, før dose dag 1; etter dose dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Blodprøver vil bli tatt for flowcytometri og perifert blod mononukleære celler (PBMC) isolasjon. Markører for kvantifisering av Tregs vil bli vurdert.
Dag -1, før dose dag 1; etter dose dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Prosentandel av deltakere med antistoff-antistoffer
Tidsramme: Før dose dag 1, etter dose dag 8, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)
Anti-legemiddel-antistoffanalyser vil bli brukt for å påvise anti-legemiddelantistoffer mot RO7049665. Prøver som er positive for anti-legemiddelantistoffer vil bli vurdert videre ved hjelp av en nøytraliserende antistoffanalyse.
Før dose dag 1, etter dose dag 8, 15, 29, frem til oppfølgingsbesøk (dag 57)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • WP39826

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på RO7049665

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere