Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7049665 hos raske frivillige

9. august 2019 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et randomiseret, adaptivt, blindt, enkelt stigende dosis, placebokontrolleret fase I-studie for investigator/emne for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​subkutant administreret RO7049665 hos raske frivillige

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af subkutane (SC) injektioner af RO7049665 hos raske frivillige. Derudover vil farmakokinetik (PK) af RO7049665, virkningerne af enkeltdoser af RO7049665 på regulatoriske T-celler samt enkeltdosis immunogenicitet af RO7049665 blive evalueret. Dette forsøg planlægger at evaluere cirka syv enkeltdosisniveauer af RO7049665 eller matchende placebo under dosis-eskalering hos cirka 40 deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Zuidlaren, Holland, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige frivillige, 18 til 45 år, inklusive;
  • Fravær af tegn på aktiv eller kronisk sygdom;
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive;
  • Krav til prævention: afstå fra heteroseksuelt samleje eller brug prævention, og aftale om at afstå fra at donere sæd.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med enhver klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, broncho-pulmonal, neurologisk, psykiatrisk, kardiovaskulær, endokrinologisk, hæmatologisk eller allergisk sygdom, metabolisk lidelse, cancer eller cirrhose;
  • Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt af investigator) i laboratorietestresultater;
  • Samtidig sygdom eller tilstand, der kan interferere med, eller behandling af, som kan interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i denne undersøgelse;
  • Anamnese med overfølsomhed over for biologiske midler eller nogen af ​​hjælpestofferne i formuleringen;
  • Eventuelle unormale hudtilstande eller potentielt slørende tatoveringer, pigmentering eller læsioner i området beregnet til subkutan injektion;
  • Forudgående administration af aldesleukin eller interleukin-2 (IL-2) derivater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RO7049665
Deltagerne vil få en enkelt SC-dosis af RO7049665 administreret i op til 4 SC-injektion.
Biologisk: RO7049665
En enkelt stigende dosis (startdosis 1,5 mikrogram [mcg]) af RO7049665 vil blive administreret SC.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil få en enkelt SC-dosis af matchende placeboformulering administreret i op til 4 SC-injektioner.
Biologisk: Placebo
Matchende placebo vil blive administreret SC én gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline op til ca. 8 uger
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
Fra baseline op til ca. 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK: Tid til maksimal koncentration (Tmax) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum, og tiden fra SC-injektion til maksimal koncentration af RO7049665 vil blive bestemt.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum, og den maksimale koncentration af RO7049665 vil blive bestemt.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Areal under koncentration-tidskurven (AUC) fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste prøveudtagning af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. AUC fra tidspunktet for lægemiddeladministration til sidste blodprøvetagning (AUClast) vil blive bestemt i et plot af RO7049665 serumkoncentration versus tid.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til uendelig (AUCinf) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. AUC fra tidspunktet for lægemiddeladministration ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf) vil blive bestemt i et plot af RO7049665 serumkoncentration versus tid.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: AUC fra tid 0 til tid tau (AUC0-t) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. AUC fra tidspunktet for lægemiddeladministration til tidspunktet for tau (AUC0-t), som er defineret som tidspunktet for sidste målelige serumkoncentration, vil blive bestemt i et plot af RO7049665 serumkoncentration versus tid.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. Clearance, som er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres, vil blive bestemt.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. Distributionsvolumen for RO7049665 vil blive bestemt.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
PK: Halveringstid (t1/2) af RO7049665
Tidsramme: Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Blodprøver vil blive taget før dosis og på flere tidspunkter efter dosisadministration. RO7049665-koncentrationen vil blive analyseret i serum. t1/2 er den tid, der kræves for at serumkoncentrationen af ​​RO7049665 er reduceret til det halve.
Før dosis på dag 1, efter dosis på dag 1 efter 2 timer (t), 6 timer og 12 timer, én gang dagligt på dag 2-8, dag 12, dag 15, dag 21, dag 29 og dag 43
Ændring fra baseline i Regulatory T-lymfocyttal (Tregs).
Tidsramme: Dag -1, før-dosis dag 1; post-dosis dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, op til opfølgningsbesøg (dag 57)
Blodprøver vil blive taget til flowcytometri og isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC). Markører for kvantificering af Tregs vil blive vurderet.
Dag -1, før-dosis dag 1; post-dosis dag 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, op til opfølgningsbesøg (dag 57)
Procentdel af deltagere med antistof-antistoffer
Tidsramme: Før dosis dag 1, post-dosis dag 8, 15, 29, op til opfølgningsbesøg (dag 57)
Anti-lægemiddel-antistof-assays vil blive brugt til at påvise anti-lægemiddel-antistoffer mod RO7049665. Prøver, der er positive for anti-lægemiddel-antistoffer, vil blive vurderet yderligere ved hjælp af et neutraliserende antistof-assay.
Før dosis dag 1, post-dosis dag 8, 15, 29, op til opfølgningsbesøg (dag 57)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WP39826

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RO7049665

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner