Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика RO7049665 у здоровых добровольцев

9 августа 2019 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Рандомизированное адаптивное плацебо-контролируемое плацебо-контролируемое исследование фазы I для слепых исследователей/исследователей с однократной возрастающей дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики подкожно вводимого RO7049665 у здоровых добровольцев

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих доз подкожных (п/к) инъекций RO7049665 у здоровых добровольцев. Кроме того, будут оцениваться фармакокинетика (ФК) RO7049665, эффекты однократных доз RO7049665 на регуляторные Т-клетки, а также иммуногенность однократной дозы RO7049665. В этом испытании планируется оценить примерно семь уровней однократной дозы RO7049665 или соответствующего плацебо во время повышения дозы примерно у 40 участников.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Zuidlaren, Нидерланды, 9471 GP
        • PRA Health Sciences Early Development Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского пола в возрасте от 18 до 45 лет включительно;
  • Отсутствие признаков какого-либо активного или хронического заболевания;
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18-30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно;
  • Требования к контрацепции: воздерживаться от гетеросексуальных контактов или использовать средства контрацепции, а также согласие воздерживаться от донорства спермы.

Критерий исключения:

  • История любого клинически значимого желудочно-кишечного, почечного, печеночного, бронхо-легочного, неврологического, психиатрического, сердечно-сосудистого, эндокринологического, гематологического или аллергического заболевания, нарушения обмена веществ, рака или цирроза печени;
  • Клинически значимые отклонения (по оценке исследователя) в результатах лабораторных исследований;
  • Сопутствующее заболевание или состояние, которое может помешать или лечение которого может помешать проведению исследования, или которое, по мнению исследователя, представляет неприемлемый риск для участника этого исследования;
  • История гиперчувствительности к биологическим агентам или любому из наполнителей в разработке;
  • Любые аномальные состояния кожи или потенциально скрывающие татуировки, пигментация или повреждения в области, предназначенной для подкожной инъекции;
  • Предварительное введение производных альдеслейкина или интерлейкина-2 (ИЛ-2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РО7049665
Участникам будет введена одна подкожная доза RO7049665, вводимая до 4 подкожных инъекций.
Биологический: РО7049665
Однократная возрастающая доза (начальная доза 1,5 мкг [мкг]) RO7049665 будет вводиться подкожно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участникам будет введена одна подкожная доза соответствующего состава плацебо, вводимого в виде до 4 подкожных инъекций.
Биологический: Плацебо
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно один раз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От исходного уровня до примерно 8 недель
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
От исходного уровня до примерно 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
PK: время достижения максимальной концентрации (Tmax) RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрацию RO7049665 анализируют в сыворотке и определяют время от подкожной инъекции до максимальной концентрации RO7049665.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке, и будет определена максимальная концентрация RO7049665.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: площадь под кривой концентрация-время (AUC) от времени 0 до времени последней выборки RO7049665.
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства до последнего забора крови (AUClast) будет определяться на графике зависимости концентрации RO7049665 в сыворотке от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: AUC от времени 0 до бесконечности (AUCinf) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства, экстраполированного до бесконечности (AUCinf), будет определяться на графике зависимости концентрации RO7049665 в сыворотке от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: AUC от времени 0 до времени тау (AUC0-t) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. AUC от времени введения лекарственного средства до времени тау (AUC0-t), которое определяется как время последней измеряемой концентрации в сыворотке, будет определяться на графике зависимости концентрации в сыворотке RO7049665 от времени.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: Видимый зазор (CL/F) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. Будет определен клиренс, который является мерой скорости, с которой лекарство метаболизируется или выводится.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
PK: Видимый объем распределения (Vz/F) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. Объем распределения RO7049665 будет определен.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
ПК: Период полураспада (t1/2) RO7049665
Временное ограничение: Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Образцы крови будут взяты до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы. Концентрация RO7049665 будет проанализирована в сыворотке. t1/2 — это время, необходимое для снижения концентрации RO7049665 в сыворотке наполовину.
Предварительная доза в 1-й день, последующая в 1-й день через 2 часа (ч), 6 часов и 12 часов, один раз в день в дни 2-8, 12, 15, 21, 29 и 43 день.
Изменение количества регуляторных Т-лимфоцитов (Трег) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День -1, день до введения дозы 1; день после введения дозы 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, до последующего визита (день 57)
Образцы крови будут взяты для проточной цитометрии и выделения мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC). Будут оцениваться маркеры для количественного определения Tregs.
День -1, день до введения дозы 1; день после введения дозы 2, 3, 4, 6, 8, 12, 15, 29, до последующего визита (день 57)
Процент участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й день, после введения дозы в 8-й, 15-й, 29-й день и до последующего визита (57-й день)
Анализы антилекарственных антител будут использоваться для обнаружения антилекарственных антител против RO7049665. Образцы, положительные на антилекарственные антитела, будут дополнительно оценены с использованием анализа нейтрализующих антител.
До введения дозы в 1-й день, после введения дозы в 8-й, 15-й, 29-й день и до последующего визита (57-й день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WP39826

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться