“经皮腋窝通路在胸腹主动脉病变的血管内治疗中的应用”(PAXA) (PAXA)
“经皮腋窝通路在胸腹主动脉病变血管内治疗中的应用”
研究概览
地位
条件
详细说明
主要终点是回顾性评估 2013 年至 2017 年间在血管外科圣拉斐尔医院接受开窗和/或分支内移植物治疗的胸腹主动脉瘤患者队列中上肢动脉通路 (UEA) 的要求，并前瞻性评估接下来的 50 名患者将在 2017 年至 2020 年间接受治疗。
次要终点是根据术前影像学研究对可用于 UEA（上肢动脉通路）的不同部位进行的解剖学评估。
材料和方法：
研究人员审查了一个前瞻性编制的 Microsoft Office Excel 数据库，其中包含 2013 年 10 月至 2017 年 3 月期间在圣拉斐尔医院血管外科接受全血管内胸腹主动脉瘤修复术的 34 名患者以及接下来 50 名患者的手术细节将治疗至2020年12月。 所有使用 UAE（上肢动脉通路）的患者都将与血管通路的侧面（左/右）和部位（近端/远端腋动脉、肱动脉）一起被识别。 此外，存储在医院 PACS 中的所有患者的术前对比增强计算机断层扫描 (CTA) 将在专用工作站上使用 OsiriX 软件（Pixmeo sarl，Bernex，瑞士）进行分析，目前在 San 的血管外科使用拉斐尔医院进行影像学评估。
手术过程中对 UEA（上肢动脉通路）的要求是从可用数据库的相应字段中推断出来的，并连同通路的一侧和部位以及使用 UEA（上肢动脉通路）的原因及其位置一起报告。
将分析每个患者 CTA 的多平面、弯曲和 3D 重建并记录以下测量值：
- 两个潜在的上肢通路血管（右/左锁骨下动脉）的通畅；
- 两侧腋动脉近端直径；
- 两侧腋动脉远端直径；
- 两侧腋动脉近端存在钙化；
- 两侧远端腋动脉钙化；
- 两侧动脉迂曲指数：测量为弯曲重建测量的腋动脉长度与 3D 重建测量的腋动脉长度之比。
所有评估的变量将与患者的体重、身高、年龄和性别一起前瞻性地记录在 Microsoft Office Excel 数据库中。
参与研究回顾性部分的所有患者均已在入院时签署数据收集和分析的知情同意书。
将在 2020 年 12 月之前入组的 50 名患者也将签署专门针对本研究的“临时”同意书。
在数据分析期间将无法获得敏感的患者信息。 临床研究将根据赫尔辛基宣言的伦理原则并遵循观察研究的现行规定进行。
分析：
将在 Wizard Statistics 软件上分析有关 UEA（上肢动脉通路）的患者特征和解剖数据，以调查已识别变量之间是否存在具有统计学意义的 Pearson 相关性。
提取的数据及其相关的临床和程序影响将提交给在同行评审的科学期刊上发表，这些期刊专注于血管和血管内外科领域。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Milano、意大利、20132
- San Raffaele Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
• 2013 年 10 月至 2020 年 12 月期间在圣拉斐尔医院接受胸腹腔病理学全血管内治疗的患者。
排除标准：
• 不完整的成像质量不包括要研究的动脉段（腋动脉和肱动脉）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢通路在胸腹主动脉瘤腔内修复术中的应用
大体时间：2013年至2020年
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2013年至2020年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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上肢通路血管解剖
大体时间：2013 年至 2017 年间。
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术前对比增强 CT 扫描测量 |
2013 年至 2017 年间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Luca Bertoglio, MD、San Raffaele Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Alvarez-Tostado JA, Moise MA, Bena JF, Pavkov ML, Greenberg RK, Clair DG, Kashyap VS. The brachial artery: a critical access for endovascular procedures. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):378-85; discussion 385. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.017. Epub 2008 Nov 22.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Bertoglio L, Mascia D, Cambiaghi T, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous axillary artery access for fenestrated and branched thoracoabdominal endovascular repair. J Vasc Surg. 2018 Jul;68(1):12-23. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.053. Epub 2018 Mar 1.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胸腹主动脉瘤的临床试验
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