"Perkutan aksillær tilgang i endovaskulær behandling av thorakoabdominal aortapatologi" (PAXA) (PAXA)

Primært endepunkt er å evaluere kravet til øvre ekstremitets arteriell tilgang (UEA) retrospektivt i kohorten av pasienter med thoracoabdominale aortaaneurismer behandlet med fenestrerte og/eller forgrenede endografter i vaskulær kirurgi San Raffaele sykehus mellom 2013 og 2017, og prospektivt i de neste 50 pasientene som skal behandles mellom 2017 og 2020.

Sekundært endepunkt er en anatomisk evaluering av de forskjellige stedene som er tilgjengelige for UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremiteter) basert på preoperative avbildningsstudier.

Materialer og metoder:

Etterforskerne gjennomgår en prospektivt kompilert Microsoft Office Excel-database med prosedyredetaljene til de 34 pasientene som ble behandlet ved vaskulær kirurgi ved San Raffaele sykehus mellom oktober 2013 og mars 2017 ved hjelp av total endovaskulær thoracoabdominal aortaaneurismereparasjon og av de av de neste 50 pasientene som vil bli behandlet frem til desember 2020. Alle pasienter som har en UAE (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) vil bli identifisert sammen med siden (venstre/høyre) og stedet (proksimal/distal aksillær arterie, brachial arterie) av vaskulær tilgang. Videre vil de preoperative kontrastforsterkede datatomografiskanningene (CTA) av alle pasienter, lagret i sykehuset PACS, bli analysert på den dedikerte arbeidsstasjonen med OsiriX-programvare (Pixmeo sarl, Bernex, Sveits) som for tiden er ansatt ved Vascular surgery of San Raffaele sykehus for bildevurdering.

Kravet om en UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) under prosedyren ekstrapoleres fra det tilsvarende feltet i den tilgjengelige databasen og rapporteres sammen med side og sted for tilgang og årsak til ansettelse av UEA (arteriell tilgang til øvre ekstremitet) og plasseringen.

Multiplanre, buede og 3D-rekonstruksjoner av hver pasient CTA vil bli analysert og følgende målinger registrert:

1. åpenhet av begge potensielle tilgangskar for øvre ekstremiteter (høyre/venstre subclavia arterie);
2. diameter av den proksimale aksillære arterien på begge sider;
3. diameter av den distale aksillære arterien på begge sider;
4. tilstedeværelse av forkalkninger på den proksimale aksillære arterien på begge sider;
5. tilstedeværelse av forkalkninger på den distale aksillære arterien på begge sider;
6. arteriell tortuositetsindeks på begge sider: målt som forholdet mellom aksillærarterielengden målt ved buet rekonstruksjon og dens lengde målt ved 3D-rekonstruksjon.

Alle de vurderte variablene vil bli prospektivt registrert i en Microsoft Office Excel-database sammen med pasientenes vekt, høyde, alder og kjønn.

Alle pasienter som er involvert i den retrospektive delen av studien har allerede signert informert samtykke for datainnsamling og analyse ved sykehusinnleggelse.

De 50 pasientene som vil bli registrert frem til desember 2020 vil også signere et "ad hoc"-samtykke, spesifikt for denne studien.

Sensitiv pasientinformasjon vil ikke være tilgjengelig under dataanalyse. Den kliniske studien vil bli utført i henhold til de etiske prinsippene i Helsingforserklæringen og etter de aktive forskriftene om observasjonsstudier.

Analyse:

Pasientkarakteristikker og anatomiske data om UEA-er (arteriell tilgang til øvre ekstremiteter) vil bli analysert på Wizard Statistics-programvaren for å undersøke tilstedeværelsen av statistisk signifikante Pearson-korrelasjoner blant de identifiserte variablene.

De utvunnede dataene og deres relevante kliniske og prosedyremessige implikasjoner vil bli sendt inn for publisering i fagfellevurderte vitenskapelige tidsskrifter med fokus på feltet vaskulær og endovaskulær kirurgi.