"Percutane okseltoegang bij de endovasculaire behandeling van thoracoabdominale aortapathologie" (PAXA) (PAXA)

Het primaire eindpunt is het retrospectief evalueren van de noodzaak van arteriële toegang tot de bovenste extremiteit (UEA) in het cohort van patiënten met aneurysma's van de thoracoabdominale aorta die tussen 2013 en 2017 werden behandeld met gefenestreerde en/of vertakte endotransplantaten in het San Raffaele-ziekenhuis voor vaatchirurgie, en prospectief in de volgende 50 patiënten die tussen 2017 en 2020 zullen worden behandeld.

Secundair eindpunt is een anatomische evaluatie van de verschillende locaties die beschikbaar zijn voor UEA (arteriële toegang tot de bovenste ledematen) op basis van preoperatieve beeldvormende onderzoeken.

Materialen en methodes:

De onderzoekers bekijken een prospectief samengestelde Microsoft Office Excel-database met de procedurele details van de 34 patiënten die tussen oktober 2013 en maart 2017 werden behandeld in de vaatchirurgie van het San Raffaele-ziekenhuis door middel van totale endovasculaire reparatie van het aneurysma van de thoracoabdominale aorta en van die van de volgende 50 patiënten die wordt behandeld tot december 2020. Alle patiënten waarbij een UAE (upper extremity arterial access) wordt gebruikt, worden geïdentificeerd samen met de zijde (links/rechts) en plaats (proximale/distale axillaire slagader, brachiale slagader) van de vasculaire toegang. Bovendien zullen de preoperatieve contrastversterkte computertomografiescans (CTA) van alle patiënten, opgeslagen in het PACS van het ziekenhuis, worden geanalyseerd op het speciale werkstation met OsiriX-software (Pixmeo sarl, Bernex, Zwitserland) die momenteel wordt gebruikt bij Vascular Surgery of San Raffaele Hospital voor beeldvormingsbeoordeling.

De vereiste van een UEA (arteriële toegang tot de bovenste extremiteit) tijdens de procedure wordt geëxtrapoleerd uit het overeenkomstige veld van de beschikbare database en gerapporteerd samen met de kant en plaats van toegang en de reden voor het gebruik van UEA (arteriële toegang tot de bovenste extremiteit) en de locatie ervan.

Multi-planaire, gebogen en 3D-reconstructies van elke patiënt-CTA worden geanalyseerd en de volgende metingen worden geregistreerd:

1. doorgankelijkheid van beide potentiële toegangsvaten van de bovenste ledematen (rechter/linker subclavia-slagader);
2. diameter van de proximale okselslagader aan beide zijden;
3. diameter van de distale okselslagader aan beide zijden;
4. aanwezigheid van verkalkingen op de proximale okselslagader aan beide zijden;
5. aanwezigheid van verkalkingen op de distale okselslagader aan beide zijden;
6. arteriële tortuositeitsindex aan beide zijden: gemeten als de verhouding tussen de axillaire arterielengte gemeten bij gebogen reconstructie en de lengte gemeten bij 3D-reconstructie.

Alle beoordeelde variabelen worden prospectief vastgelegd in een Microsoft Office Excel-database, samen met het gewicht, de lengte, de leeftijd en het geslacht van de patiënt.

Alle patiënten die betrokken zijn bij het retrospectieve deel van de studie hebben al geïnformeerde toestemming ondertekend voor gegevensverzameling en -analyse bij ziekenhuisopname.

De 50 patiënten die tot december 2020 zullen worden ingeschreven, zullen ook een "ad hoc" toestemming ondertekenen, specifiek voor deze studie.

Gevoelige patiëntinformatie is niet beschikbaar tijdens de gegevensanalyse. De klinische studie zal worden uitgevoerd volgens de ethische principes van de Verklaring van Helsinki en volgens de actieve regelgeving inzake observationele studies.

Analyse:

Patiëntkarakteristieken en anatomische gegevens over UEA's (arteriële toegang tot de bovenste ledematen) zullen worden geanalyseerd op Wizard Statistics-software om de aanwezigheid van statistisch significante Pearson-correlaties tussen de geïdentificeerde variabelen te onderzoeken.

De geëxtraheerde gegevens en hun relevante klinische en procedurele implicaties zullen worden ingediend voor publicatie in collegiaal getoetste wetenschappelijke tijdschriften gericht op het gebied van vasculaire en endovasculaire chirurgie.