«Чрескожный подмышечный доступ в эндоваскулярном лечении патологии торакоабдоминальной аорты» (PAXA) (PAXA)

Первичной конечной точкой является ретроспективная оценка потребности в артериальном доступе верхних конечностей (UEA) в когорте пациентов с аневризмами торакоабдоминального отдела аорты, пролеченных с помощью фенестрированных и/или разветвленных эндопротезов в сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле в период с 2013 по 2017 год, и проспективно в следующие 50 пациентов, которые будут лечиться в период с 2017 по 2020 год.

Вторичной конечной точкой является анатомическая оценка различных участков, доступных для НЭА (артериальный доступ верхних конечностей), основанная на предоперационных визуализирующих исследованиях.

Материалы и методы:

Исследователи изучают проспективно составленную базу данных Microsoft Office Excel с процедурными подробностями о 34 пациентах, проходивших лечение в отделении сосудистой хирургии больницы Сан-Раффаэле в период с октября 2013 г. по март 2017 г. с помощью тотальной эндоваскулярной пластики торакоабдоминальной аневризмы аорты, а также о следующих 50 пациентах, которым будет лечиться до декабря 2020 года. Все пациенты, у которых используется ЭМА (артериальный доступ верхних конечностей), будут идентифицированы вместе с стороной (левой/правой) и местом (проксимальная/дистальная подмышечная артерия, плечевая артерия) сосудистого доступа. Кроме того, предоперационные компьютерные томографы с контрастным усилением (КТА) всех пациентов, хранящиеся в больничной PACS, будут проанализированы на специальной рабочей станции с программным обеспечением OsiriX (Pixmeo sarl, Бернекс, Швейцария), которая в настоящее время используется в сосудистой хирургии Сан-Франциско. Больница Раффаэле для оценки изображений.

Требование к УЭА (артериальный доступ к верхней конечности) во время процедуры экстраполируется из соответствующего поля доступной базы данных и сообщается вместе со стороной и местом доступа, а также причиной использования УЭА (артериального доступа к верхней конечности) и его расположением.

Будут проанализированы многоплоскостные, криволинейные и трехмерные реконструкции КТА каждого пациента, и будут записаны следующие измерения:

1. проходимость обоих потенциальных сосудов верхних конечностей (правая/левая подключичная артерия);
2. диаметр проксимальных подмышечных артерий с обеих сторон;
3. диаметр дистального отдела подмышечной артерии с обеих сторон;
4. наличие кальцинатов на проксимальном отделе подмышечной артерии с обеих сторон;
5. наличие кальцинатов на дистальном отделе подмышечной артерии с обеих сторон;
6. индекс извитости артерий с обеих сторон: измеряется как отношение между длиной подмышечной артерии, измеренной на криволинейной реконструкции, и ее длиной, измеренной на 3D-реконструкции.

Все оцененные переменные будут проспективно записаны в базу данных Microsoft Office Excel вместе с весом, ростом, возрастом и полом пациентов.

Все пациенты, участвовавшие в ретроспективной части исследования, уже подписали информированное согласие на сбор и анализ данных при поступлении в стационар.

50 пациентов, которые будут включены в исследование до декабря 2020 года, также подпишут «специальные» согласия, специально предназначенные для этого исследования.

Конфиденциальная информация о пациенте не будет доступна во время анализа данных. Клиническое исследование будет проводиться в соответствии с этическими принципами Хельсинкской декларации и в соответствии с действующими правилами обсервационных исследований.

Анализ:

Характеристики пациентов и анатомические данные о НЭА (артериальный доступ верхних конечностей) будут проанализированы с помощью программного обеспечения Wizard Statistics для изучения наличия статистически значимых корреляций Пирсона среди выявленных переменных.

Извлеченные данные и их соответствующие клинические и процедурные последствия будут представлены для публикации в рецензируемых научных журналах, посвященных сосудистой и эндоваскулярной хирургии.