「胸腹部大動脈病理の血管内治療における経皮的腋窩アクセス」(PAXA) (PAXA)
「胸腹部大動脈病変の血管内治療における経皮腋窩アクセス」
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主要評価項目は、2013年から2017年の間にサン・ラファエーレ病院の血管外科で有窓移植片および/または分枝エンドグラフトによる治療を受けた胸腹部大動脈瘤患者のコホートにおいて、上肢動脈アクセス（UEA）の必要性を遡及的に評価すること、および前向きに評価することである。次の50人の患者は2017年から2020年の間に治療を受けることになる。
二次エンドポイントは、術前の画像検査に基づいたUEA（上肢動脈アクセス）に利用可能なさまざまな部位の解剖学的評価です。
材料および方法：
研究者らは、2013年10月から2017年3月までにサン・ラッファエレ病院の血管外科で血管内胸腹部大動脈瘤全修復術によって治療された34人の患者と、その後の胸腹部大動脈瘤修復術によって治療を受けた次の50人の患者の手順の詳細を含む、前向きに編集されたMicrosoft Office Excelデータベースを検討した。 2020年12月までの治療となります。 UAE (上肢動脈アクセス) が採用されているすべての患者は、血管アクセスの側面 (左/右) および部位 (腋窩動脈近位/遠位、上腕動脈) とともに特定されます。 さらに、病院の PACS に保存されているすべての患者の術前の造影コンピュータ断層撮影スキャン (CTA) は、サンの血管外科で現在採用されている OsiriX ソフトウェア (スイス、ベルネックスの Pixmeo sarl) を備えた専用ワークステーションで分析されます。画像評価のためのラファエレ病院。
手術中のUEA（上肢動脈アクセス）の要件は、利用可能なデータベースの対応するフィールドから推定され、アクセスの側面と部位、UEA（上肢動脈アクセス）の使用理由とその位置とともに報告されます。
各患者の CTA の多平面、曲面、および 3D 再構成が分析され、次の測定値が記録されます。
- 両方の潜在的な上肢アクセス血管 (右/左鎖骨下動脈) の開通性。
- 両側の近位腋窩動脈の直径。
- 両側の遠位腋窩動脈の直径。
- 両側の近位腋窩動脈に石灰化が存在する。
- 両側の遠位腋窩動脈に石灰化が存在する。
- 両側の動脈蛇行指数: 湾曲再構成で測定された腋窩動脈の長さと 3D 再構成で測定されたその長さの比として測定されます。
評価されたすべての変数は、患者の体重、身長、年齢、性別とともに Microsoft Office Excel データベースに将来にわたって記録されます。
研究の遡及的部分に関与したすべての患者は、入院時にデータ収集と分析についてのインフォームドコンセントにすでに署名しています。
2020年12月までに登録される50人の患者も、この研究専用の「特別な」同意書に署名する。
患者の機密情報は、データ分析中には利用できません。 この臨床研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って、観察研究に関する積極的な規制に従って実施されます。
分析：
患者の特徴とUEA（上肢動脈アクセス）に関する解剖学的データは、Wizard Statistics ソフトウェアで分析され、特定された変数間の統計的に有意なピアソン相関の存在が調査されます。
抽出されたデータとその関連する臨床的および処置上の影響は、血管および血管内手術の分野に焦点を当てた査読済みの科学雑誌に掲載するために提出されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Milano、イタリア、20132
- San Raffaele Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 2013年10月から2020年12月までサン・ラファエレ病院で胸腹部病変の全血管内治療を受けている患者。
除外基準:
• 研究対象の動脈セグメント (腋窩動脈および上腕動脈) が含まれていない不完全な画像品質。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸腹部大動脈瘤の血管内修復における上肢アクセスの使用
時間枠：2013 年から 2020 年まで
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2013 年から 2020 年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢アクセスの血管解剖学
時間枠：2013 年から 2017 年の間。
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術前の造影CTスキャンで測定 |
2013 年から 2017 年の間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Luca Bertoglio, MD、San Raffaele Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chuter TA, Rapp JH, Hiramoto JS, Schneider DB, Howell B, Reilly LM. Endovascular treatment of thoracoabdominal aortic aneurysms. J Vasc Surg. 2008 Jan;47(1):6-16. doi: 10.1016/j.jvs.2007.08.032. Epub 2007 Nov 5.
- Alvarez-Tostado JA, Moise MA, Bena JF, Pavkov ML, Greenberg RK, Clair DG, Kashyap VS. The brachial artery: a critical access for endovascular procedures. J Vasc Surg. 2009 Feb;49(2):378-85; discussion 385. doi: 10.1016/j.jvs.2008.09.017. Epub 2008 Nov 22.
- Bertoglio L, Grandi A, Melloni A, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous AXillary Artery (PAXA) Access at the First Segment During Fenestrated and Branched Endovascular Aortic Procedures. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2020 Jun;59(6):929-938. doi: 10.1016/j.ejvs.2020.01.027. Epub 2020 Feb 20.
- Bertoglio L, Mascia D, Cambiaghi T, Kahlberg A, Melissano G, Chiesa R. Percutaneous axillary artery access for fenestrated and branched thoracoabdominal endovascular repair. J Vasc Surg. 2018 Jul;68(1):12-23. doi: 10.1016/j.jvs.2017.09.053. Epub 2018 Mar 1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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