„Przezskórny dostęp pachowy w wewnątrznaczyniowym leczeniu patologii aorty piersiowo-brzusznej” (PAXA) (PAXA)

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest retrospektywna ocena konieczności dostępu do tętnic kończyn górnych (UEA) w kohorcie pacjentów z tętniakami aorty piersiowo-brzusznej leczonych endoprzeszczepami fenestrowanymi i/lub rozgałęzionymi w szpitalu chirurgii naczyniowej San Raffaele w latach 2013-2017 oraz prospektywnie w kolejnych 50 pacjentów, którzy będą leczeni w latach 2017-2020.

Drugorzędowym punktem końcowym jest anatomiczna ocena różnych miejsc dostępnych dla UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) w oparciu o przedoperacyjne badania obrazowe.

Materiały i metody:

Badacze dokonali przeglądu prospektywnie skompilowanej bazy danych Microsoft Office Excel ze szczegółami proceduralnymi 34 pacjentów leczonych w chirurgii naczyniowej szpitala San Raffaele w okresie od października 2013 do marca 2017 za pomocą całkowitej wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty piersiowo-brzusznej oraz kolejnych 50 pacjentów, którzy będzie leczony do grudnia 2020 r. Wszyscy pacjenci, u których zastosowano UAE (dostęp do tętnicy kończyny górnej) zostaną zidentyfikowani wraz ze stroną (lewą/prawą) i miejscem (tętnica pachowa bliższa/dalsza, tętnica ramienna) dostępu naczyniowego. Ponadto przedoperacyjne skany tomografii komputerowej (CTA) ze wzmocnieniem kontrastowym wszystkich pacjentów, przechowywane w szpitalnym PACS, zostaną przeanalizowane na dedykowanej stacji roboczej z oprogramowaniem OsiriX (Pixmeo sarl, Bernex, Szwajcaria) obecnie używanym w Chirurgii Naczyniowej San Raffaele Hospital do oceny obrazowej.

Zapotrzebowanie na UEA (dostęp do tętnicy kończyny górnej) podczas zabiegu jest ekstrapolowane z odpowiedniego pola dostępnej bazy danych i zgłaszane wraz ze stroną i miejscem dostępu oraz powodem zastosowania UEA (dostępu do tętnicy kończyny górnej) i jego umiejscowieniem.

Wielopłaszczyznowe, zakrzywione i trójwymiarowe rekonstrukcje CTA każdego pacjenta zostaną przeanalizowane i zapisane zostaną następujące pomiary:

1. drożność obu potencjalnych naczyń dostępu kończyny górnej (prawa/lewa tętnica podobojczykowa);
2. średnica tętnicy pachowej bliższej po obu stronach;
3. średnica tętnicy pachowej dalszej po obu stronach;
4. obecność zwapnień na tętnicy pachowej bliższej po obu stronach;
5. obecność zwapnień na tętnicy pachowej dalszej po obu stronach;
6. wskaźnik krętości tętnic po obu stronach: mierzony jako stosunek długości tętnicy pachowej mierzonej na rekonstrukcji zakrzywionej do jej długości mierzonej na rekonstrukcji 3D.

Wszystkie oceniane zmienne będą prospektywnie rejestrowane w bazie danych Microsoft Office Excel wraz z wagą, wzrostem, wiekiem i płcią pacjentów.

Wszyscy pacjenci biorący udział w retrospektywnej części badania podpisali już świadomą zgodę na gromadzenie i analizę danych przy przyjęciu do szpitala.

50 pacjentów, którzy zostaną włączeni do grudnia 2020 r., podpisze również zgodę „ad hoc”, specyficzną dla tego badania.

Wrażliwe informacje o pacjencie nie będą dostępne podczas analizy danych. Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi Deklaracji Helsińskiej i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi badań obserwacyjnych.

Analiza:

Charakterystyka pacjentów i dane anatomiczne dotyczące UEA (dostęp do tętnic kończyny górnej) zostaną przeanalizowane w oprogramowaniu Wizard Statistics w celu zbadania obecności statystycznie istotnych korelacji Pearsona wśród zidentyfikowanych zmiennych.

Wyodrębnione dane i ich istotne implikacje kliniczne i proceduralne zostaną przedłożone do publikacji w recenzowanych czasopismach naukowych poświęconych dziedzinie chirurgii naczyniowej i wewnątrznaczyniowej.