用自体真皮-表皮皮肤替代品治疗成人和青少年烧伤的研究
2025年12月1日 更新者：CUTISS AG
一项 IIb 期、前瞻性、患者内随机对照、多中心研究，旨在评估自体生物工程真皮-表皮皮肤替代物 (EHSG-KF) 治疗成人和皮肤局部深层真皮和全层烧伤的安全性和有效性青少年与自体厚层皮肤移植 (STSG) 的比较
该 IIb 期试验旨在评估 EHSG-KF（同义词 denovoSkin）与网状 STSG 相比在成人和青少年皮肤部分深部和全层烧伤中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这项多中心 IIb 期临床试验将针对严重烧伤的成人和青少年，以阐明组织工程自体皮肤替代品对死亡率最高的患者群体的益处。
与网状 STSG 相比，除了安全性外，还将特别强调功效，包括覆盖表面积与收获表面积的比率和疤痕质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利
- Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli、意大利
- Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
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Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zurich
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Canton of Zurich
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Zurich、Canton of Zurich、瑞士、8032
- University Children's Hospital Zurich
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Beverwijk、荷兰、1940
- Rode Kruis Ziekenhuis
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Rotterdam、荷兰、3079
- Maasstad Ziekenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥12岁
- 需要手术伤口覆盖的深部分厚度和/或全厚度烧伤
- 尽管按照护理标准进行治疗，但预计 ≥90 cm2 的伤口（不包括荷兰研究患者的头部和颈部区域）将在烧伤后 4 周内保持开放。 >20% TBSA 烧伤可作为指南，但 TBSA 不是纳入标准。
- 签署知情同意书
排除标准：
- HBV、HCV、梅毒或 HIV 检测呈阳性的患者
- 患有可能干扰正常伤口愈合的已知潜在或伴随疾病的患者（例如， 全身性皮肤和结缔组织疾病，任何类型的先天性代谢缺陷，包括胰岛素依赖性糖尿病、库欣综合征或疾病、坏血病、慢性甲状腺功能减退症、先天性或获得性免疫抑制疾病、慢性肾功能衰竭或慢性肝功能障碍（Child-Pugh 分级） B 或 C），严重营养不良，或研究者认为有可能显着延迟伤口愈合的其他伴随疾病）
- 严重的药物和酒精滥用
- 在当前入院之前和/或由研究者自行决定的由 INR 定义为超出其正常值、PTT >ULN 和纤维蛋白原 <LLN 的预先存在的凝血障碍
- 已知对两性霉素 B、庆大霉素、青霉素、链霉素或牛胶原蛋白过敏的患者
- 患者先前入组当前的 II 期研究
- 患者在本研究之前和期间的 30 天内参加了另一项具有冲突终点的研究
- 预期不遵守研究方案的患者（包括患有严重认知功能障碍/损伤和严重精神疾病的患者）
- 怀孕或哺乳期女性
- 在研究的临床过程中（12 个月）打算怀孕
- 头部和颈部的伤口作为研究目标区域（仅适用于荷兰的研究患者）
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：选项1
A 点为实验区，B 点为对照区。
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自体真皮-表皮替代物EHSG-KF移植至实验区
其他名称：
对照区自体厚皮片移植
其他名称：
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其他：选项2
A 点为对照区，B 点为实验区。
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自体真皮-表皮替代物EHSG-KF移植至实验区
其他名称：
对照区自体厚皮片移植
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于覆盖表面比率的 EHSG-KF 与网状 STSG 相比的功效
大体时间：移植后 4 周
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基于覆盖表面积与活检部位/供体部位表面积的比率，EHSG-KF 与网状 STSG 相比的功效
|
移植后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于感染的临床体征，EHSG-KF 与网状 STSG 相比的安全性
大体时间：嫁接后 4-11 天和嫁接后 21 +/-2 天
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实验区和对照区感染临床体征的评价
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嫁接后 4-11 天和嫁接后 21 +/-2 天
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基于微生物感染迹象，EHSG-KF 与网状 STSG 相比的安全性
大体时间：嫁接后 4-11 天和嫁接后 21 +/-2 天
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实验区和控制区微生物感染迹象的评价
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嫁接后 4-11 天和嫁接后 21 +/-2 天
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EHSG-KF 与网状 STSG 的疗效比较，基于使用 Cutometer(R) 测量弹性来评估疤痕质量
大体时间：嫁接后 1 年 +/-30 天
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使用 Cutometer(R) 评估实验区和控制区的弹性
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嫁接后 1 年 +/-30 天
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EHSG-KF 与网状 STSG 的疗效比较，基于通过使用 POSAS 评估工具评估一般疤痕质量来评估疤痕质量
大体时间：嫁接后 1 年 +/-30 天
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使用POSAS评估工具评估实验区和对照区一般瘢痕质量
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嫁接后 1 年 +/-30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Clemens Schiestl, Prof.、University Children's hospital, Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年7月21日
首次发布 (实际的)
2017年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月1日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EHSG-KF的临床试验
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss Zurich主动，不招人
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CUTISS AGUniversity of Zurich; University Hospital, Zürich; Julius Clinical; Sintesi Research Srl; Wyss Zurich主动，不招人
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Keythera Pharmaceuticals (Australia) Pty Ltd完全的