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Etude avec un substitut cutané autologue dermo-épidermique pour le traitement des brûlures chez l'adulte et l'adolescent

1 décembre 2025 mis à jour par: CUTISS AG

Une étude de phase IIb, prospective, intra-patient, randomisée, contrôlée et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un substitut cutané autologue bio-conçu dermo-épidermique (EHSG-KF) pour le traitement des brûlures cutanées profondes partielles et de pleine épaisseur chez les adultes et Adolescents en comparaison avec les greffes de peau autologues en épaisseur fractionnée (STSG)

Cet essai de phase IIb vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'EHSG-KF (synonyme denovoSkin) par rapport au STSG maillé chez les adultes et les adolescents présentant des brûlures cutanées profondes partielles et de pleine épaisseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet essai clinique multicentrique de phase IIb ciblera les adultes et les adolescents gravement brûlés afin d'élucider les avantages d'un substitut de peau autologue issu de l'ingénierie tissulaire pour le groupe de patients présentant les taux de mortalité les plus élevés. Un accent particulier, outre la sécurité, sera mis sur l'efficacité, notamment le rapport surface couverte sur surface récoltée et la qualité des cicatrices, par rapport au STSG maillé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Napoli, Italie
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italie
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : ≥12 ans
  • Brûlures profondes d'épaisseur partielle et/ou de pleine épaisseur nécessitant une couverture chirurgicale de la plaie
  • Il est prévu que ≥ 90 cm2 de plaie (sans compter la zone de la tête et du cou pour les patients de l'étude aux Pays-Bas) resteront ouverts 4 semaines après la brûlure malgré la poursuite du traitement conformément à la norme de soins. > 20 % de brûlures TBSA peuvent être prises comme ligne directrice, mais TBSA n'est pas un critère d'inclusion.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients testés positifs pour le VHB, le VHC, la syphilis ou le VIH
  • Patients présentant des affections médicales sous-jacentes ou concomitantes connues susceptibles d'interférer avec la cicatrisation normale des plaies (par ex. les maladies systémiques de la peau et du tissu conjonctif, tout type d'anomalie congénitale du métabolisme, y compris le diabète sucré insulino-dépendant, le syndrome ou la maladie de Cushing, le scorbut, l'hypothyroïdie chronique, une maladie immunosuppressive congénitale ou acquise, une insuffisance rénale chronique ou un dysfonctionnement hépatique chronique (classe Child-Pugh B ou C), malnutrition sévère ou autre maladie concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, a le potentiel de retarder considérablement la cicatrisation des plaies)
  • Abus sévère de drogues et d'alcool
  • Troubles de la coagulation préexistants tels que définis par INR en dehors de sa valeur normale, PTT> LSN et fibrinogène <LLN avant l'hospitalisation actuelle et / ou à la discrétion de l'investigateur
  • Patients allergiques connus à l'amphotéricine B, à la gentamicine, à la pénicilline, à la streptomycine ou au collagène bovin
  • Recrutement antérieur du patient dans l'étude de phase II en cours
  • Participation du patient à une autre étude avec des critères d'évaluation contradictoires dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude
  • Patients susceptibles de ne pas se conformer au protocole de l'étude (y compris les patients présentant un dysfonctionnement/trouble cognitif sévère et des troubles psychiatriques sévères)
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Intention de tomber enceinte au cours de l'évolution clinique de l'étude (12 mois)
  • Plaies dans la région de la tête et du cou comme zone cible de l'étude (applicable uniquement aux patients de l'étude aux Pays-Bas)
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Option 1
L'emplacement A est la zone expérimentale et l'emplacement B est la zone de contrôle.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur
Autre: Option 2
L'emplacement A est la zone de contrôle et l'emplacement B est la zone expérimentale.
Biologique: EHSG-KF
Transplantation de substitut de peau dermo-épidermique autologue EHSG-KF vers la zone expérimentale
Autres noms:
  • denovoSkin
Biologique: STSG
Transplantation d'une greffe de peau autologue en demi-épaisseur dans la zone de contrôle
Autres noms:
  • Greffe de peau en demi-épaisseur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du EHSG-KF par rapport au STSG maillé en fonction du rapport de la surface couverte
Délai: 4 semaines après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur le rapport de la surface couverte à la surface du site de biopsie/site donneur
4 semaines après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé sur la base des signes cliniques d'infection
Délai: 4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Évaluation des signes cliniques d'infection dans la zone expérimentale et la zone de contrôle
4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Innocuité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé sur la base des signes microbiologiques d'infection
Délai: 4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Évaluation des signes microbiologiques d'infection dans la zone expérimentale et la zone de contrôle
4-11 jours après la greffe et 21 +/-2 jours après la greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice par la mesure de l'élasticité à l'aide du Cutometer(R)
Délai: 1 an +/-30 jours post greffe
Évaluation de l'élasticité de la zone expérimentale et de la zone de contrôle à l'aide du Cutometer(R)
1 an +/-30 jours post greffe
Efficacité de l'EHSG-KF par rapport au STSG maillé basée sur l'évaluation de la qualité de la cicatrice par l'évaluation de la qualité générale de la cicatrice à l'aide de l'outil d'évaluation POSAS
Délai: 1 an +/-30 jours post greffe
Évaluation de la cicatrice générale Qualité de la zone expérimentale et de la zone de contrôle à l'aide de l'outil d'évaluation POSAS
1 an +/-30 jours post greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CUTISS AG

Collaborateurs

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Clemens Schiestl, Prof., University Children's hospital, Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2017

Première publication (Réel)

24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Autre identifiant: Ethics NL; Ethics IT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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