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Studio con un sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo per il trattamento delle ustioni negli adulti e negli adolescenti

1 dicembre 2025 aggiornato da: CUTISS AG

Uno studio di fase IIb, prospettico, randomizzato, controllato, intra-paziente, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di un sostituto cutaneo dermoepidermico bioingegnerizzato autologo (EHSG-KF) per il trattamento delle ustioni cutanee profonde parziali e a tutto spessore negli adulti e Adolescenti a confronto con innesti cutanei autologhi a spessore parziale (STSG)

Questo studio di fase IIb mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di EHSG-KF (sinonimo denovoSkin) rispetto a STSG a maglie in adulti e adolescenti con ustioni dermiche profonde parziali e a tutto spessore.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico multicentrico di fase IIb si rivolgerà ad adulti e adolescenti con gravi ustioni per chiarire il vantaggio di un sostituto cutaneo autologo di ingegneria tessutale per il gruppo di pazienti con i più alti tassi di mortalità. Particolare enfasi, oltre alla sicurezza, sarà posta sull'efficacia, incluso il rapporto tra superficie coperta e superficie raccolta e qualità della cicatrice, rispetto a STSG a maglie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia
        • Chirurgia Plastica e Centro Grandi Ustioni Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Italia
        • Unità di Chirurgia Plastica e Ustioni Ospedale Santobono
  • Olanda
      • Beverwijk, Olanda, 1940
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3079
        • Maasstad Ziekenhuis
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8032
        • University Children's Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: ≥12 anni
  • Ustioni profonde a spessore parziale e/o a tutto spessore che richiedono la copertura chirurgica della ferita
  • Previsto che ≥90 cm2 di ferita (senza contare l'area della testa e del collo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi) rimarranno aperti a 4 settimane dopo l'ustione nonostante si proceda al trattamento in conformità con lo standard di cura. >20% di ustioni TBSA possono essere prese come linea guida, ma TBSA non è un criterio di inclusione.
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono risultati positivi per HBV, HCV, sifilide o HIV
  • Pazienti con condizioni mediche note di base o concomitanti che possono interferire con la normale guarigione della ferita (ad es. malattie sistemiche della pelle e del tessuto connettivo, qualsiasi tipo di difetto congenito del metabolismo incluso diabete mellito insulino-dipendente, sindrome o malattia di Cushing, scorbuto, ipotiroidismo cronico, condizione immunosoppressiva congenita o acquisita, insufficienza renale cronica o disfunzione epatica cronica (classe Child-Pugh B o C), grave malnutrizione o altra malattia concomitante che, a parere dello sperimentatore, ha il potenziale per ritardare significativamente la guarigione della ferita)
  • Grave abuso di droghe e alcol
  • Disturbi della coagulazione preesistenti come definiti da INR al di fuori del suo valore normale, PTT >ULN e fibrinogeno <LLN prima dell'attuale ricovero ospedaliero e/o a discrezione dello sperimentatore
  • Pazienti con allergie note ad amfotericina B, gentamicina, penicillina, streptomicina o collagene bovino
  • Precedente arruolamento del paziente nell'attuale studio di fase II
  • - Partecipazione del paziente a un altro studio con endpoint contrastanti nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
  • Pazienti che si prevede non rispetteranno il protocollo dello studio (compresi i pazienti con grave disfunzione/compromissione cognitiva e gravi disturbi psichiatrici)
  • Donne incinte o che allattano
  • Intenzione di rimanere incinta durante il corso clinico dello studio (12 mesi)
  • Ferite nella zona della testa e del collo come area bersaglio dello studio (applicabile solo per i pazienti dello studio nei Paesi Bassi)
  • Arruolamento dello Sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Opzione 1
La posizione A è l'area sperimentale e la posizione B è l'area di controllo.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale
Altro: Opzione 2
La posizione A è l'area di controllo e la posizione B è l'area sperimentale.
Biologico: EHSG-KF
Trapianto di sostituto cutaneo dermo-epidermico autologo EHSG-KF nell'area sperimentale
Altri nomi:
  • denovoSkin
Biologico: STSG
Trapianto di innesto cutaneo autologo a spessore parziale nell'area di controllo
Altri nomi:
  • Innesto cutaneo a spessore parziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie in base al rapporto di superficie coperta
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie in base al rapporto tra area della superficie coperta e area della superficie del sito della biopsia/del sito del donatore
4 settimane dopo l'innesto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie sulla base di segni clinici di infezione
Lasso di tempo: 4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Valutazione dei segni clinici di infezione nell'area sperimentale e nell'area di controllo
4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Sicurezza di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie sulla base di segni microbiologici di infezione
Lasso di tempo: 4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Valutazione dei segni microbiologici di infezione nell'area sperimentale e nell'area di controllo
4-11 giorni dopo l'innesto e 21 +/-2 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante misurazione dell'elasticità mediante Cutometer(R)
Lasso di tempo: 1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Valutazione dell'elasticità dell'area sperimentale e dell'area di controllo mediante Cutometer(R)
1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Efficacia di EHSG-KF rispetto a STSG a maglie basata sulla valutazione della qualità della cicatrice mediante valutazione della qualità generale della cicatrice utilizzando lo strumento di valutazione POSAS
Lasso di tempo: 1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto
Valutazione della qualità della cicatrice generale dell'area sperimentale e dell'area di controllo utilizzando lo strumento di valutazione POSAS
1 anno +/-30 giorni dopo l'innesto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CUTISS AG

Collaboratori

University of Zurich
University Hospital, Zürich
Julius Clinical
Sintesi Research Srl
Wyss Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Clemens Schiestl, Prof., University Children's Hospital, Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TBRU-dS-BA-PIIb
  • NL62252.000.17; CS2/1421 (Altro identificatore: Ethics NL; Ethics IT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su EHSG-KF

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